*글로피진정*레보드로프로피진*

안녕하세요 옥히입니다!~
글로피진정 에 대해서 알아보겠습니다.

출처. 의약품 사전 / 제공처. 약학정보원

[성분 정보]

레보드로프로피진 60mg

 

[성 상]

흰색 원형 정제

 

[효능, 효과]

다음 질환에서의 기침 : 급ㆍ만성 기관지염

 

[용법, 용량]

성인 : 레보드로프로피진으로서 1회 60 mg을 1일 3회 적어도 6시간 간격을 두고 경구투여한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.

 

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[사용상 주의사항]

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 기관지 점액 분비 증가 환자
3) 점액섬모기능이상(카르타게너증후군, 섬모이상운동증) 환자
4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
5) 중증의 간장애 환자
6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당 -갈락토오스 흡수장애(glucose -galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 중증 심부전 및 중증 신장부전 환자
2) 고령자
3) 만 2세 미만의 영아
3. 이상반응
1) 소화기계 : 구역, 탄산증, 소화불량, 설사, 구토
2) 중추신경계 : 피로, 기능쇠약, 반수, 혼수, 두통, 어지러움
3) 순환기계 : 심계항진
4) 피부 : 매우 드물게 알레르기 반응
5) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
ㆍ 면역계 : 아나필락시스 반응
4. 일반적 주의
드물게 반수상태가 초래되므로 운전이나 기계 조작 시 주의하며, 특히 알코올과 병용 시 작용이 증대 될 수 있다.
5. 상호작용
예민한 환자에게 진정제와 병용투여 시 주의한다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부에는 투여하지 않는다.
7. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나, 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 주의한다.


8. 의약품동등성시험 정보
시험약 글로피진정(레보드로프로피진)[(주)한국글로벌제약]과 대조약 드로피진정(레보드로프로피진)[코오롱제약(주)]을 2X2 교차시험으로 각 1 정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 39명의 혈중 레보드로프로피진을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

 

구분		비교평가항목		참고평가항목
		AUC0 -12hr (ng·hr/mL)	Cmax (ng/mL)	Tmax(hr)	t1/2(hr)
대조약	드로피진정 (레보드로프로피진) [코오롱제약(주)]	835.2±252.2	411.4±138.2	0.50 (0.33~2.00)	2.19±0.42
시험약	글로피진정 (레보드로프로피진) [(주)한국글로벌제약]	827.2±255.2	404.8±116.6	0.50 (0.33~1.50)	2.16±0.37
90% 신뢰구간* (기준: log0.8~log1.25)		log 0.9525 ~ 1.0174	log 0.8959 ~ 1.1227	-	-
(AUCt, Cmax, t1/2 : 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=39) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도 -시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간.

 

[저장 방법]

기밀용기, 실온(1～30℃)보관

출처. 의약품 사전 / 제공처. 약학정보원