안녕하세요 옥히입니다!~
글리아스타연질캡슐 에 대해서 알아보겠습니다.
[성분 정보]
1캡슐(780mg) 중
콜린알포세레이트 400.0mg
[효능, 효과]
- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소
☆국내임상시험결과 추가제출
[용법, 용량]
콜린알포세레이트로서 1회 400 mg을 1일 2~3회 경구투여한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.
[사용상 주의사항]
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
2. 이상반응
1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다.
2) 소화기계 : 위염, 위질환
3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다
3. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
4. 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 콜린알포세레이트연질캡슐400mg(대웅바이오㈜)주1과 대조약 글리아티린연질캡슐(㈜대웅제약)을 2X2 교차시험으로 각 3캡슐씩 건강한 성인 45명에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | |||
AUC0-12hr (㎍ㆍhr/mL) | Cmax (㎍/mL) |
Tmax(hr) | t1/2(hr) | ||
대조약 | 글리아티린연질캡슐 (㈜대웅제약) |
2.112±0.77 | 0.462±0.11 | 3.00 (0.5~12.00) |
12.71±20.49 |
시험약 | 콜린알포세레이트연질캡슐400mg (대웅바이오㈜) |
2.208±0.80 | 0.467±0.14 | 2.00 (1.33~12.00) |
10.83±51.8 |
90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log0.9493~ 1.1867 |
log0.9303~ 1.0503 |
- | - | |
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=45) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
주 1. 이 약은 대웅바이오㈜ 콜린알포세레이트연질캡슐400mg과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 포장 외 전 공정을 ㈜알피바이오에 위탁 제조하였음.
[저장 방법]
기밀용기, 실온(1-30℃)보관
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