*본비스주*3mg/3ml/1프리필드시린지*이반드론산나트륨일수화물*

안녕하세요 옥히입니다!

본비스주에 대해서 알아보겠습니다.

본비스주

[원료약품 및 그 분량] 1프리필드시린지(3ml) 중

 ■ 유효 성분 : 이반드론산나트륨일수화물(별규) --3.375mg(이반드론산으로서 3mg)

 ■ 기타 첨가제 : 멸균주사침(1회용 주사침), 아세트산나트륨수화물, 아세트산무수물, 염화나트륨, 주사용수

 

[성 상] 무색투명한 용액이 무색투명한 유리 프리필드시린지에 든 주사제로서 1회용 주사침이 첨부되어 있다.

 

[효능, 효과] 폐경 후 여성의 골다공증 치료

 

[용법, 용량] 3mg을 3개월에 한번씩 15~30초 간 정맥주사 한다. 환자들은 보조적으로 칼슘과 비타민 D를 섭취하도록 

  한다. 정기 투약일에 투약을 잊었을 경우 가능한 빨리 주사하고, 이로부터 3개월 간격으로 정기적으로 투약한다.

  - 간장애 환자 : 용량조절이 필요치 않다.

  - 신장애 환자 : 혈청 크레아티닌이 200 μmol/L(2.3mg/dL) 이하 또는 크레아티닌 클리어런스가 30ml/min 이상인

   경미하거나 중등도의 신장애환자는 용량 조절이 필요치 않으며, 혈청 크레아티닌이 200 μmol/L(2.3mg/dL)를

   초과하거나 또는 크레아티닌 클리어런스가 30ml/min 미만인 환자에 대해서는 임상경험이 충분치 않으므로

   이 약의 투여가 권장되지 않는다.

  - 노인 : 용량조절이 필요치 않다.

  - 소아 및 청소년 : 18세 이하 소아에서의 유효성 및 안전성은 연구되지 않았다.

 

[사용상의 주의사항]

1. 경고

  이 약은 정맥 내로 투여되어야 하며, 동맥 내 또는 정맥주위에 투여 시 조직 손상을 야기할 수 있으므로 주의해야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
  1) 이 약 또는 이 약의 다른 성분에 과민반응이 있는 환자
  2) 치료되지 않은 저칼슘혈증 환자

 

3. 상호작용
  1) 다발성 골수종 환자에게 멜팔란/프레드니솔론과 병용투여 시, 상호작용이 관찰되지 않았다.
  2) 폐경기 여성에 대한 약동학 연구에서 타목시펜 또는 호르몬 대체요법제(에스트로겐)와 상호작용이 없었다.
  3) 이 약은 간에서 전환되지 않으며, 인간의 주요 간 시토크롬 P450 동종효소(cytochrome P450 isoenzyme)를

  억제하지 않고, 쥐에서 간 시토크롬 P450 계를 유도하지 않으므로, 약물대사로 인한 약물상호작용은 우려되지 않는다.

  덧붙여 혈장단백질 결합은 약 85%-87%(생체 외 시험을 통해 약물 치료농도에서 확인됨) 였다. 또한 이 약은 신장

  분비로만 배설되며 생체내 변환을 거치지 않는다. 분비경로는 이미 알려져 있는 다른 약물 배설에 포함된 산 또는

  염기 수송계를 포함하지 않는다.

4. 임부 및 수유부에 대한 투여
이 약의 사용경험이 없으며 사람에 대한 잠재적인 위험성은 알려져 있지 않으므로 이 약을 사용하지 않는다.
  1) 임산부 : 쥐에 대한 동물실험결과 생식독성이 관찰되었다.
  2) 수유부 : 쥐에 대한 동물실험결과 이 약을 정맥투여 시 소량이 모유 중으로 이행되었다. 이 약이 사람의 모유

  중으로 이행되는 지는 알려져 있지 않다.

5. 고령자에 대한 투여
  용량조절이 필요치 않다.

6. 소아에 대한 투여
  18세 이하 소아에서의 유효성 및 안전성은 연구되지 않았다.

7. 임상 검사치에의 영향
  3년간 이반드론산나트륨 단일제(경구) 2.5mg을 1일 1회 투여한 임상시험에서 간 또는 신부전, 혈액학적 손상, 저칼슘혈증 또는 저인산혈증 등을 나타내는 임상 검사치의 이상은 위약과 비교 시 차이가 없었다. 이와 유사하게, 1년간 이반드론산나트륨 단일제(주사) 3mg을 3개월에 한번씩 정맥투여한 임상시험에서도 군간에 어떤 차이도 관찰되지 않았다.

8. 과량투여시의 처치
  1) 지금까지 이 약의 급성중독에 대한 경험은 없다.
  2) 고용량의 전임상 시험에서 신장과 간 모두 독성의 표적기관인 것으로 알려져 있기 때문에, 간기능과 신기능을

  모니터하여야 한다.
  3) 과량투여 시 아주 주의깊게 모니터링을 하여야 한다. 과량투여로 인해 임상적으로 유의한 저칼슘혈증,

  저인산혈증, 저마그네슘증이 나타날 경우 글루콘산 칼슘, 인산나트륨 또는 인산칼륨, 황산마그네슘을 각각 정맥

  내 주사하여 치료하도록 한다. 투석은 과량투여 후 2시간이 경과하면 유익하지 않다.

 

[저장방법]

  밀봉용기, 실온(1~30℃) 보관