*뉴티린정*콜린알포세레이트*

안녕하세요 옥히입니다!~
뉴티린정 에 대해서 알아보겠습니다.

출처. 의약품 사전 / 제공처. 약학정보원

[성분 정보]

1정(855.00mg) 중
콜린알포세레이트 400.0mg

 

 

 

[효능, 효과]

- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소
☆국내임상시험결과 추가제출

 

 

 

[용법, 용량]

콜린알포세레이트로서 1회 400 mg을 1일 2～3회 경구투여한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.

 

 

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[사용상 주의사항]

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

2. 이상반응
1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투 여한다.
2) 소화기계 : 위염, 위질환
3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다

3. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

사용상의주의사항(전문가)

4. 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 뉴티린정(콜린알포세레이트)[삼진제약㈜]과 대조약 종근당글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)(㈜종근당)을 2×2 교차시험으로 각 3정 또는 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 43명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분		비교평가항목		참고평가항목
		AUC0~12hr (ngㆍhr/mL)	Cmax (ng/mL)	Tmax (hr)	t1/2 (hr)
대조약	종근당글리아티린연질캡슐 (콜린알포세레이트) [㈜종근당]	1764±724	347.9±202.6	2.00 (0.5~12.00)	7.57±10.77
시험약	뉴티린정(콜린알포세레이트) [삼진제약㈜]	1950±707	369.3±154.3	2.00 (0.5~10.00)	12.23±29.45
90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25)		log 0.9725 ~ log 1.2360	log 0.9333 ~ log 1.2027	-	-
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 43) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간.

 

 

 

[저장 방법]

기밀용기, 실온(1∼30℃)보관