*로큐론주*로쿠로늄브롬화물*골격근이완제*

안녕하세요 옥히입니다!~

로큐론주사에 대해서 알아보겠습니다.

[원료약품 및 그 분량] 이 약 1ml 중

 * 유효성분 : 로쿠로늄브롬화물(USP) --10mg

 * 기타 첨가제 : 염화나트륨, 아세트산나트륨수화물, 아세트산무수물, 주사용수

 

[성 상]

 무색 내지 미색의 투명한 액이 들어있는 갈색 바이알

 

[효능, 효과]

 1. 연속마취유도 또는 빠른연속마취유도(RSI)를 하는 동안 기관삽관을 돕고 수술 중 골격근 이완을

  유도하기 위한 전신마취시의 보조제
 2. 중환자실(ICU)에서 기관삽관과 기계적 환기를 돕기 위한 보조제

 

[용법, 용량]

1. 용법
 이 약은 정맥주사 또는 정맥으로 연속주입(continuous infusion) 한다.
2. 용량
  이 약은 신경근 차단제의 작용과 사용에 숙련된 임상 의사의 감독하에 투여되어야 한다.
다른 신경근 차단제와 마찬가지로 이 약의 용량은 각 환자마다 개별화되어야 하고 용량을 결정할 때는 마취방법, 예상수술시간, 진정방법과 기계적 호흡이 예상되는 시간, 마취 전 또는 마취 중 투여한 다른 약물과의 상호작용 및 환자상태 등을 고려해야 하며 신경근 차단 및 회복을 평가하기 위하여 적절한 신경근 모니터링이 추천된다.
흡입마취제는 이 약의 신경근 차단 효과를 강화시킨다. 그러나 강화 효과는 휘발성 약제가 이들 상호작용에 필요한 조직농도에 도달하였을 때 임상적으로 나타난다. 따라서 흡입마취 하에서 장시간 시술시(1시간 이상) 이 약은 주입속도를 줄이거나 주입 간격을 늘려 유지 용량을 더 적게 투여해야 한다(6.상호작용항 참조).
투약오류의 위험 : 신경근 차단제를 잘못하여 투여하게 된 경우, 치명적일 수 있다(사망 사례 포함). 잘못된 약제를 선택할 가능성을 최소화하기 위해 바이알 캡이 손상되지 않은 상태로 보관하도록 한다. (사용상의 주의사항 1. 경고 항 참조)
성인 환자의 경우, 단시간에서 장시간에 이르는 수술 중의 기관 삽관 및 근이완, 중환자실(ICU)에서 쓰일 때의 권장용량은 다음의 일반적인 기준에 따라 결정된다.
 

 1) 수술적 처치시
 기관 삽관
  일반적인 마취 시 로쿠로늄브롬화물의 표준 용량은 체중 kg당 0.6 mg으로, 투여 후 60초 이내에 거의 대부분의 환자가 삽관에 적절한 상태에 이르게 된다. 빠른연속마취유도(RSI) 시 삽관에 적절한 상태에 보다 빠르게 이르기 위한 로쿠로늄브롬화물의 권장 용량은 체중 kg당 1.0 mg으로, 투여 후 60초 이내에 거의 모든 환자가 삽관에 적절한 상태에 이르게 된다. 빠른연속마취유도 시 로쿠로늄브롬화물 체중 kg당 0.6 mg을 투여할 때에는 투여 후 90초가 지난 뒤 삽관할 것을 권장한다. 제왕절개술 중 환자들에게 빠른연속마취유도를 위해 로쿠로늄브롬화물을 사용할 경우에 관해서는 ‘임부 및 수유부에 대한 투여’항을 참조한다.
 고용량
  경우에 따라 개별 환자들에게 고용량의 로쿠로늄브롬화물이 수술 중 투여되어 초기 용량으로 체중 kg당 2 mg까지 투여된 바 있고 심혈관계에 유해한 영향은 보고되지 않았다. 고용량의 로쿠로늄브롬화물 사용 시 약효 발현 시간은 짧아지고 작용 지속시간은 증가된다.
 유지용량
  로쿠로늄브롬화물의 권장 유지용량은 체중 kg당 0.15 mg이다. 장시간 흡입 마취를 하는 경우에는 로쿠로늄브롬화물의 용량을 체중 kg당 0.075～0.1 mg으로 줄여야 한다. 연축높이가 기준 연축높이의 25%까지 회복되었거나 연속한 네 차례의 자극에 대해 2～3번의 반응이 있을 경우 유지용량을 투여하는 것이 가장 바람직하다.
 연속주입(continuous infusion)
  연속주입 시 먼저 로쿠로늄브롬화물 체중 kg당 0.6 mg을 투여한 후, 신경근 차단으로부터 회복이 시작될 때 연속주입을 시작하는 것이 권장된다. 주입속도는 연축높이가 기준 연축높이의 10%가 유지되도록 하거나 연속한 네 차례의 자극에 대해 1～2번 반응하는 것이 유지되도록 조절해야 한다. 성인에서 정맥 마취 시 신경근 차단을 유지하기 위한 주입속도는 0.3～0.6 mg/kg/hr가 권장되고, 흡입 마취 중 주입속도는 0.3～0.4 mg/㎏/hr가 권장된다. 환자 및 마취 방법에 따라 주입속도 결정인자가 다르므로 신경근 차단을 지속적으로 모니터링 할 것이 권장된다.
 소아 환자
  영아(28일～23개월), 어린이(2～11세), 청소년(12～18세)의 경우 일반적인 마취 시 권장되는 삽관용량과 유지용량은 성인에서의 용량과 비슷하다. 소아 환자에서의 연속주입을 위한 주입속도는 어린이를 제외하고는 성인과 동일하다. 어린이는 성인에 비하여 주입속도를 빠르게 하는 것이 필요하다. 어린이에서의 초기 주입속도는 성인에서와 동일한 주입속도가 권장되고, 연축높이가 기준 연축높이의 10%가 유지되도록 하거나 연속한 네 차례의 자극에 대해 1 내지 2번 반응하는 것이 유지되도록 조절해야 한다. 신생아(0～1개월)에서 로쿠로늄브롬화물 사용 시의 권장용량에 대한 충분한 데이터가 없다. 소아 환자에서 빠른연속마취유도를 위해 로쿠로늄브롬화물을 사용한 경험은 제한적이다. 따라서 소아 환자에서 빠른연속마취유도시 기관 삽관에 적절한 상태에 빨리 이르도록 하기 위해 이 약을 사용하는 것은 권장되지 않는다.
 고령자나 간/담관 질환 또는 신부전 환자
  고령자와 간/담관 질환 환자 또는 신부전 환자에게 일반 마취할 경우 권장되는 표준 삽관 용량은 로쿠로늄브롬화물 체중 kg당 0.6 mg이다. 작용 연장 가능성이 있는 환자에게 빠른연속마취유도 시 체중 kg당 0.6 mg을 사용할 때에는 신중히 판단해야 한다. 마취 방법에 관계없이 이러한 환자군의 권장 유지 용량은 로쿠로늄브롬화물 체중 kg당 0.075～0.1 mg이고, 권장 주입 속도는 0.3～0.4 mg/kg/hr이다(‘연속 주입’ 항 및 1. 경고항 참조).
 과체중 및 비만 환자
  과체중 및 비만 환자 {표준체중(ideal body weight) 보다 30% 이상의 체중인 환자} 는 표준체중을 고려하여 감량하여 투여해야 한다.

 

 2)중환자실(ICU)의 사용
 기관 삽관
  기관 삽관 시 ‘1)수술적 처치시’ 항에 기술된 바와 같은 용량이 사용되어야 한다.
유지용량
  권장 초기용량은 로쿠로늄브롬화물 체중 kg당 0.6 mg이고, 연축높이가 10% 회복되거나 연속한 네 차례의 자극에 대해 1 내지 2번 반응을 보이기 시작하자마자 연속주입을 시행한다. 투여 용량은 항상 개별 환자에서의 효과에 따라 적절히 조절해야 한다. 성인 환자의 경우 80 내지 90%의 신경근 차단(연속한 네 차례의 자극에 대해 1 내지 2번 반응)을 유지하기 위해 첫 1시간 동안의 권장 초기 주입속도는 0.3～0.6 mg/kg/hr이고, 이후 6～12 시간 동안에는 환자의 반응에 따라 주입속도를 줄이는 것이 필요하다. 그 이후에는 개인별 필요용량이 비교적 일정하다. 여러 임상 연구 결과 시간당 평균 주입속도는 0.2～0.5 mg/kg/hr로, 장기의 부전 상태 및 정도, 병용 약물 그리고 환자 개개인의 특성에 따라 환자 간 차이가 크게 나타났다. 환자의 상태를 최적으로 조절하기 위해 신경근 전달을 모니터링 할 것이 강력히 권장된다. 현재까지 최대 7일간 투여까지 조사된 바 있다.
 소아환자 또는 고령자
  이 약은 중환자실에 있는 소아 환자와 고령자를 대상으로 기계적 환기를 보조하기 위하여 사용하는데 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않으므로, 이러한 환자군에서의 투여가 권장되지 않는다.

 

[사용상 주의사항]

1. 경고
 1) 약물투여 시 적절한 모니터링
  이 약이 기도 근육의 마비를 유도하므로 적절한 자발적 호흡이 회복되기 전에는 호흡기적 보조가 필요하다. 다른 신경근 차단제와 마찬가지로, 특히 빠른연속마취유도 중 투여할 때 기관 삽관에 어려움이 있을 수 있음을 예상하는 것이 중요하다. 기관 삽관의 어려움으로 인해 로쿠로늄에 의해 유도된 신경근 차단의 신속한 역전이 임상적으로 요구될 경우, 슈가마덱스의 사용을 고려해야 한다.
 2) 잔여 근이완(residual curarization)
  다른 신경근 차단제와 마찬가지로 이 약에서도 잔여 근이완(residual curarization)이 보고되었다. 잔여 근이완으로 인한 합병증을 예방하기 위해 환자들이 신경근 차단에서 충분히 회복된 후 발관(extubation)하도록 권장한다. 고령자(65세 이상)는 잔여 신경근 차단의 위험성이 증가할 수 있다. 수술이 끝난 뒤 발관 후 잔여 근이완의 원인이 될 수 있는 상황(약물 상호작용 및 환자의 건강상태 등)을 고려해야 한다. 만일 일반적인 임상 진료에서 사용되는 것과 다르게 사용되는 경우, 특히 잔여 근이완이 발생할 가능성이 큰 경우에는 슈가마덱스 또는 다른 역전제(reversal agent) 사용을 고려해야 한다.
 3) 중환자실에서의 장기간 사용
  일반적으로 중환자실에서 신경근 차단제를 장기간 사용한 후 근이완 지속이나 골격근 약화가 보고되고 있다. 신경근 차단의 연장 가능성 그리고/또는 과다 투여를 방지하기 위해서 신경근 차단제를 사용하는 동안 신경근 전달을 모니터 할 것을 적극 권장한다. 또한 환자에게 적절한 진통 및 진정 조치를 취해야 한다. 신경근 차단제를 사용할 경우에는 특히 환자의 반응을 잘 숙지하고 신경근 모니터링을 적절하게 시행할 수 있는 숙련된 의사의 감독 또는 감독 하에 각 환자의 상태에 따라 적절한 용량을 투여해야 한다. 중환자실에서 코르티코스테로이드 치료와 병행해 다른 비탈분극성 신경근 차단제를 장기간 사용한 후 근육병증 (myopathy)이 정기적으로 보고되고 있다. 그러므로 신경근 차단제와 코르티코스테로이드를 병용할 경우, 신경근 차단제의 사용은 가능한 제한된 기간 동안 사용하는 것을 권장한다.
 4) 숙사메토늄 투여
  마취유도 후 이 약 투여 전에 기관삽관의 목적으로 숙사메토늄을 투여하는 경우에는 숙사메토늄 작용의 소실(환자의 자발적 호흡의 발현)을 확인한 후 이 약을 투여한다.
 5) 투약오류로 인한 사망위험
  이 약의 투여로 호흡정지 및 사망에 이르게 하는 마비가 나타날 수 있으며, 이는 투약을 의도하지 않았던 환자에서 발생할 가능성이 더 높다. 투여하고자 하는 약물을 제대로 선택했는지 확인하고, 중환자 관리 및 기타 임상 환경에 존재하는 다른 주사용액과 혼동하지 말아야 한다. 다른 의료진이 이 약을 투여하는 경우 의도한 용량이 정확하게 라벨링되고, 전달되었는지 확인한다.
2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것.
 1) 이 약 및 이 약의 구성성분 또는 다른 신경근 차단제에 과민반응 환자
 2) 임상의사의 판단에 환자가 성공적으로 기계적 환기를 할 수 없는 경우
 3) 중증근무력증, 근무력증후군 환자(비탈분극성 신경근 차단제에 대한 감수성이 매우 높다.)
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
 1) 다른 신경근 차단제를 복용함에 따라 아나필락시스 반응이 발생할 수 있으므로 이러한 약물을 투여할 때

  항상 고려해야 한다. 특히 근이완제에 대해 아나필락시스의 병력이 있는 환자의 경우 탈분극성 또는 비탈분극성

  근이완제 간의 알레르기 교차반응이 보고되었으므로 특별한 주의가 필요하다.
 2) 간/담도 질환 환자
  이 약은 간에 의해 주로 배설되므로 임상적으로 뚜렷한 간질환 환자에게는 주의하여 투여해야 한다.
 3) 신장애 환자
  이 약의 배설에 있어서 신장의 역할은 한정되어 있으므로 일반적인 용량지침을 따라야 한다.
 4) 악성고열(malignant hyperthermia, MH) 환자
  MH-감수성 돼지(swine)대상의 동물실험에서 이 약 투여로 인한 악성고열은 나타나지 않았다. 이 약은 MH-감수성

  환자에게는 투여되지 않았다. 이 약은 항상 다른 약물과 병용 사용되며, 알려진 유발약제를 사용하지 않았더라도

  마취 동안에 악성고열이 나타날 수 있기 때문에 임상의는 어느 마취제 투여전이라도 악성고열의 초기증후,

  확실한 진단 그리고 치료 등에 능숙해야 한다.
 5) 순환시간 연장(Prolonged Circulation Time) 환자
  심혈관계질환, 고령 및 부종상태와 같이 순환시간이 연장되어 분포 용적이 증가된 경우에는 작용 시작시간이

  느려질 수 있다. 또한 혈장 제거율이 줄어들어 작용시간이 연장될 수도 있다. 이 약 고용량은 작용지속이

  길어지므로 작용 개시시간을 감소시키기 위해 초기용량을 증가시켜서는 안된다. 대신, 가능할 경우 약물이 효과적인

  작용개시를 나타낼 수 있도록 충분히 시간이 주어져야 한다.
 6) 신경근 질환 환자 
  다른 근이완제와 마찬가지로 신경근 질환이나 회색질척수염을 앓은 뒤 신경근 차단제에 대한 반응이 상당히

  달라질 수 있으므로 이 약은 다른 신경근 차단제와 마찬가지로 매우 주의하면서 투여해야 한다. 이 변화의

  정도와 범위는 매우 클 수도 있다.
 7) 저체온 마취 및 저체온관류법에 의한 인공심폐 사용환자
  이 약의 신경근 차단 효과는 증가되고 지속시간은 연장된다.
 8) 비만 환자
  다른 신경근 차단제와 마찬가지로 이 약도 비만 환자들에게 실제 체중으로 용량을 계산해 투여할 경우 지속시간과

  자발 회복이 연장될 수 있다.
 9) 화상 환자
  화상환자는 비탈분극성 신경근 차단제에 저항이 발생하는 것으로 알려져 있다. 용량 증가에 따른 반응을 관찰하며

  투여용량을 조절하는 것이 권장된다.
 10) 저칼륨혈증(즉 중증 구토, 설사, 이뇨제 투여 후), 고마그네슘혈증, 저칼슘혈증(대량수혈후), 저단백혈증, 탈수증,

  산증, 고탄산혈증, 종말증 환자
  이 약의 효과를 증가시킬 수 있다. 중증의 전해질 부전, 혈중 pH 변화 또는 탈수증의 경우 가능할 때 보정되어야 한다.
 11) 호흡곤란 및 기도폐쇄가 있는 환자(환기부전에 의해 환자의 자발적 호흡회복이 늦어질 수 있다.)
 12) 기관지천식 환자(천식발작, 기관지연축이 나타날 수 있다.)
 13) 고령자
 14) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
 15) 신생아, 영아, 소아

 

[저장 방법]

 차광 밀봉용기, 2~8℃에서 보관