*마약*듀로제식 디트랜스패취 50μg/h*진통제

안녕하세요 옥히입니다!~

듀로제식 디트랜스패취 50μg/h에 대해서 알아보겠습니다.

[원료 약품 및 분량] 1매(면적 21cm², 총 중량 529.6mg) 중

 * 유효성분 펜타닐(EP) --8.4mg(약물흡수속도 약 50μg/h)

 * 첨가제 : 폴리에스테르/EVA 필름, 폴리아크릴산점착제(Duro-Talk 87ⓡ 87-4287),

  폴리에스테르필름(Siliconized, 3mil), 녹색 잉크, 잉크희석제

 

[성 상]

 모서리가 둥근 반투명의 직사각형 패취

 

[효능, 효과]

 장시간 지속적인 마약성 진통제 투여를 필요로 하는 만성 통증의 완화

 

[용법, 용량]

  이 약은 아편양 제제이므로 각 환자의 상태에 따라 개별적으로 용량을 설정해야 하며, 투여 후에는 일정한 간격으로 반응을 평가해야 한다.이 약은 뒷면의 비닐을 떼어내고 가슴이나 팔에 부착하되 1매를 3일(72시간)간 사용할 수 있다. 보통 초기용량으로 25 ㎍/hour를 초과하지 않아야하며 환자의 반응에 따라 3일마다 12 또는 25 ㎍/hour씩 증가시킬 수 있다. 자세한 사항은 반드시 다음의 용법ㆍ용량을 숙지한 후 사용하여야 한다.

 

<용법>
 이 약은 가슴 상부나 팔의 편평한 부위 중 자극이나 광선조사를 받지 않는 피부에 부착하며 이 약을 부착하기 전 필요하다면 해당부위의 체모를 잘라내야 한다(면도는 피부를 자극할 수 있으므로 삼간다.). 만일 이 약을 부착할 부위를 먼저 씻어야 할 경우에는 비누, 오일, 로션, 알코올 등 피부를 자극하거나 피부 투과성을 변화시킬만한 물질을 사용하지 말고 깨끗한 물로 씻은 후 완전히 건조시켜야 한다.
 이 약은 밀봉 포장지에서 꺼낸 뒤 바로 부착해야 하며 피부에 붙인 후 완전히 부착되도록 약 30초간 손바닥으로 단단히 누르며 특히 가장자리를 주의하여 눌러준다. 이 약은 1매를 3일 동안 부착할 수 있으며 3일 이상의 진통이 필요한 경우 이전의 패취를 제거한 후 다른 위치에 새로운 패취를 부착한다. 동일한 부위에 두 번 연속해서 패취를 부착하지 않는다. 한번 패취를 부착했던 부위에는 3일 이상 지난 후에 또 다른 패취를 붙일 수 있다.

 

<용량>
 이 약의 용량은 각 환자의 상태에 따라 개별적으로 결정해야 하며 투여 후에는 일정한 간격으로 반응을 평가해야 한다.
1. 초기용량 설정
 이 약의 초기용량은 환자의 현재 마약 사용량에 근거해야 한다. 이 약은 마약 내성의 정도뿐 아니라 신체크기, 나이와 쇠약의 정도를 포함하는 현재의 전반적인 상태와 환자의 의학적 상태도 고려해야 한다.
 1) 마약에 내성이 있는 환자
  마약에 내성이 있는 환자에서 경구 또는 비경구 마약을 이 약으로 바꿀 경우에는 동등 진통효력 환산표(표1)와

  1일 경구 모르핀 용량에 따른 이 약의 사용량 환산표(표 2)에 따른다. 필요하다면 용량은 환자의 반응과 진통

  보조제 요구량에 따라 이 약의 최저 적절 용량에 도달하도록 12 또는 25 ㎍/hour씩 증량 또는 감량할 수 있다.
 <동등 진통효력 환산표>
  (1) 기존 약물의 24시간 소요량을 계산한다.
  (2) 계산된 값을 표1에 따라 동일한 진통효과를 나타내는 경구용 모르핀 용량으로 환산한다.
 표1. 동등 진통효력 환산표

약물명	동등 진통용량(mg)
	근육주사 *	경구투여
morphine   hydromorphone methadone oxycodone levorphanol oxymorphone heroin meperidine codeine tramadol	10   1.5 10 15 2 1 5 75 130 100	30(반복투여시)** 60(1회 또는 간헐투여시) 7.5 20 30 4 10 (직장투여) 60 - 200 120

주) 이 표에 나타난 모든 근육주사 및 경구투여 용량은 모르핀 10 mg을 근육주사 하였을 때와 동일한 진통효과를 나타내는 양이다.

* : 상대적인 효력을 설정하기 위하여 위의 약물 각각의 근육주사 용량을 모르핀과 비교했던 단일투여 시험에 근거하였다. 경구투여 용량은 비경구투여에서 경구투여로 전환시킬 때 추천되는 용량이다.
** : 모르핀의 경구/근육주사 효력비 1 : 3 은 만성 통증 환자에 대한 임상경험에 근거하였다.
근거자료 : Foley K.M (1985) The treatment of cancer pain. N Engl J Med 313(2) : 84-95
Ashburn and Lipman (1993) Management of pain in the cancer patient. Anesth Analg 76 : 402-416
McPherson ML. Introduction to opioid conversion calculations. In: Demystifying Opioid Conversion Calculations: A Guide for Effective Dosing. Bethesda, MD: American Society of Health-System Pharmacists; 2010:1-15.
(3) 표2를 사용하여 (2)에서 산출한 24시간 모르핀 용량에 상응하는 이 약의 용량을 결정한 후 그에 따라 이 약의 투여를 시작한다.
표2. 1일 경구 모르핀 용량에 따른 이 약의 사용량 환산표

1일 경구 모르핀용량 (mg/day)	이 약의 환산용량 (㎍/h)
<90 90~134 135∼224 225∼314 315∼404 405∼494 495∼584 585∼674 675∼764 765∼854 855∼944 945∼1,034 1,035∼1,124	12 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300

표 2는 이 약에서 다른 치료로의 변경 시 사용해서는 안 된다. 이는 새로운 진통제 용량이 과량으로 평가되어 잠재적인 과량투여를 피하기 위함이다.

 2) 마약 사용의 경험이 없는 환자
 마약 사용의 경험이 없는 환자에서 이 약의 임상 경험은 제한적이다. 마약 사용 경험이 없는 환자에게는 먼저 다른 저용량의 속효성 마약성 진통제로 용량을 조정하여 사용하고, 그 용량이 이 약 12 또는25μg/hour와 동등한 진통 용량(표1 및 표2 참고)에 도달한 경우, 이 약의 투여가 필요하다고 판단되는 환자에게는 이 약 12 또는 25 μg/hour으로 전환할 수 있다. 필요하다면 용량은 환자의 반응과 진통보조제 요구량에 따라 이 약의 최저 적절 용량에 도달하도록 12 또는 25 μg/hour씩 증량 또는 감량할 수 있다.
이 약을 처음 투여한 뒤 24시간까지는 혈중 펜타닐 농도가 증가하므로 24시간이 지난 뒤에야 최대 진통효과를 평가할 수 있다. 이 약을 투여한 뒤 이 약의 진통효과가 충분히 나타날 때까지 처음 24시간 동안 필요한 경우 단기 작용하는 다른 진통제를 사용할 수 있으며 그 이후에도 경우에 따라 갑작스런 심한 통증에 대해 단기 작용하는 진통제를 주기적으로 보충할 수 있다.

 

2. 용량조정 및 유지요법
 1) 일반적 요법
 매 72시간마다 패취를 교체한다.
72 시간 이전에 패취를 교체해야 하는 경우(예를 들어 패취가 떨어진 경우 등)에는 같은 용량의 패취를 다른 부위에 부착하도록 한다. 이 경우 혈중 약물농도가 증가될 수 있으므로 환자를 면밀히 관찰해야 한다.
100 μg/hour 이상의 용량이 필요한 경우 1장 이상의 패취가 사용될 수 있다.
이 약의 치료 중 어느 시점에서든, 돌발성 통증이 있는 환자에서는 속효성 진통제의 주기적인 추가 복용이 필요할 수 있다. 이 약의 용량이 300 μg/hour를 초과할 경우, 환자에 따라 다른 마약을 추가하거나 다른 투여방법으로 대체해야 할 경우가 있을 수 있다.
 2) 첫 패취 부착
 이 약을 처음 부착할 시 만약 진통효과가 충분하지 않은 경우, 48시간 이후에 같은 용량의 새로운 패취로 교체하거나, 혹은 새로운 패취로 교체한 72시간 이후에 이 약의 용량을 증가시킬 수 있다.(‘3) 용량조정’ 항 참조)
 3) 용량조정
진통 효능과 내약성의 균형이 이루어질 때까지 진통보조제의 일일 평균 사용량에 근거하여 개별적으로 용량을 조정한다.
12 μg/hour제품을 용량 조정에 이용할 수 있다. 용량 증가분은 진통보조제의 요구량 및 환자의 통증상태를 고려하여 12 또는 25 μg/hour (경구용 모르핀 45 mg/day 또는 90mg/day에 해당) 씩 증가시킨다.
용량을 증량한 이후 환자가 새로운 용량 수준에서 평형(equilibrium)에 도달하기까지 최대 6일이 소요될 수 있다. 그러므로 용량을 증가한 환자는 증가된 용량의 패취를 각 72시간씩 2회 부착한 이후 추가적인 증량을 해야 한다.
 4) 유지요법
유지요법 동안 ‘1)일반적 요법’ 항에 기술된 내용에 따라 투여한다.

 

3. 이 약의 사용중단
이 약 제거 후 혈중 펜타닐 농도가 50 % 정도로 감소되기까지는 약 20시간 이상이 소요되므로, 이 약의 투여를 중단하고 다른 마약으로 바꾸기 위해서는 해당 마약의 용량을 매우 소량에서 시작하여 서서히 증가시켜야 한다. 일반적으로 마약사용을 중단해야 하는 경우에는 용량을 서서히 낮추어 가는 방법을 사용해야 한다.
마약류에 신체적 의존성이 있는 환자는 이 약을 갑자기 중단해서는 안된다. 마약류에 신체적 의존성이 있는 환자가 마약성 진통제를 사용 중 갑자기 중단한 경우에 중대한 금단 증상, 조절되지 않는 통증, 자살이 보고된 바 있다.

 

[사용상의 주의사항]

1. 경고

 1) 급성 통증이나 수술 후 통증의 경우 치료 기간이 짧아 이 약의 용량 조정을 위한 충분한 시간을 확보할 수 없으며, 중대하거나 생명을 위협하는 호흡억제가 나타날 수 있으므로, 이러한 통증의 조절목적으로 이 약을 사용해서는 안된다. 또한, 이 약을 비마약성 진통제로 조절이 가능한 경미한 통증이나, 수시 처방(p.r.n.)이 필요한 간헐적인 통증의 조절에 투여해서는 안된다.
 2) 마약류와 벤조디아제핀계 약물 또는 알코올을 포함하는 중추신경계억제제의 병용투여는 깊은 진정, 호흡억제, 혼수 및 사망을 초래할 수 있다. 이러한 위험성 때문에, 마약류와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방하도록 한다. 이 약과 마약류의 병용투여가 결정되면 최저유효용량으로 최단기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적 관찰하도록 한다.

 

2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 말 것
 1) 이 약 및 이 약의 구성성분, 다른 아편계 약물에 대한 과민반응 및 그 병력이 있는 환자
 2) 마약성 진통제의 투여 경험이 없거나 마약성 진통제에 대한 내성이 없는 환자
 3) 급성 통증 조절, 수술 후 통증조절 목적의 사용
 4) 경미하거나 간헐적인 통증조절 목적의 사용
 5) 두개내압 상승, 의식장애, 혼수 등 두부의 기질적 장애나 손상이 있는 환자 (호흡억제가 나타날 수 있다.)
 6) 중증 호흡억제 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.)
 7) 천식발작 지속상태 환자(기도 분비를 방해할 수 있다.)
 8) 마비성 장폐색 환자
 9) 18세 미만의 소아 및 청소년
 10) MAO억제제를 투여 중이거나 투여중단 후 2주 이내의 환자

 

3. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것.
 1) 만성폐쇄폐질환, 폐성심 등의 호흡억제 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.)
 2) 서맥성 부정맥 환자(서맥을 유발할 수 있다.)
 3) 간ㆍ신장애 환자(대사와 배설의 지연으로 이상반응이 나타날 수 있다.)
 4) 40 ℃ 이상의 고열이 있는 환자
 5) 약물의존, 알코올중독 또는 정신질환(예, 우울증)의 병력이나 가족력이 있는 환자에서 의존성의 위험이 증가된다.
 6) 고령자, 쇠약자
 7) 급성췌장염 및 담도질환 환자(담도경련이 나타날 수 있다.)
 8) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

 

[저장 방법]

차광 기밀용기, 실온보관(1~30℃)