*릭시아나정 30mg*에독사반토실산염수화물*

안녕하세요 옥히입니다!~

릭시아나정 30mg에 대해서 알아보겠습니다.

[원료약품 및 그 분량] 이 약 1정중

 * 유효성분 : 에독사반토실산염수화물(별규) --40.410mg

     (에독사반으로서 15mg)

 * 기타 첨가제 : 만니톨, 색상코팅혼합물본홍색(108717), 스테아르산 마그네슘, 전호화전분, 카르나우바납,

     크로스포비돈, 탤크, 히드록시프로필셀룰로오스

 

[성 상]

 분홍색 원형 필름 코팅정

 

[효능, 효과]

 1. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소

 2. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료
 3. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소

 

[용법, 용량]

 이 약은 식사와 상관없이 물과 함께 투여한다.

 

1. 성인
 1) 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소
  • 체중 60kg 이하 : 이 약의 권장용량은 1일 1회 30mg이다.
  • 체중 60kg 초과 : 이 약의 권장용량은 1일 1회 60mg이다.
 다만, 다음 중 한 가지 이상의 요인을 가진 환자의 경우, 이 약의 권장용량은 1일 1회 30mg이다.
  - 중등증 ∼ 중증의 신장애 (15 ≤ CrCL ≤ 50mL/min)
  - P-gp 저해제(사이클로스포린, 드로네다론, 에리트로마이신, 케토코나졸) 병용
 2) 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료/심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소
 최소 5일간의 비경구 항응고제 사용 후 이 약을 투여한다.
  • 체중 60kg 이하 : 이 약의 권장용량은 1일 1회 30mg이다.
  • 체중 60kg 초과 : 이 약의 권장용량은 1일 1회 60mg이다.
 다만, 다음 중 한 가지 이상의 요인을 가진 환자의 경우, 이 약의 권장용량은 1일 1회 30mg이다.
 - 중등증 ∼ 중증의 신장애 (15 ≤ CrCL ≤ 50mL/min)
 - P-gp 저해제(사이클로스포린, 드로네다론, 에리트로마이신, 케토코나졸) 병용

2. 약물의 전환
2.1 다른 약물에서 이 약으로의 전환
 1) 비타민 K 길항제에서 이 약으로의 전환
 비타민 K 길항제 치료를 중단하고 국제표준화비율(INR, International Normalized Ratio)이 2.5 이하일 때

 이 약 투여를 시작한다.
 2) 비타민 K 길항제가 아닌 경구용 항응고제(다비가트란, 리바록사반, 아픽사반)에서 이 약으로의 전환
 경구용 항응고제 치료를 중단하고, 경구용 항응고제의 다음 투여 시점에 이 약 투여를 시작한다.
 3) 비경구 항응고제에서 이 약으로의 전환
  (1) 저분자량 헤파린(LMWH)
  LMWH 투여를 중단하고, LMWH의 다음 투여 시점에 이 약 투여를 시작한다.
  (2) 미분획 헤파린(UFH)
  UFH 정맥 내 점적투여를 중단하고, 4시간 후에 이 약 투여를 시작한다.
2.2 이 약에서 다른 약물로의 전환
 1) 이 약에서 비타민 K 길항제로의 전환
 이 약에서 비타민 K 길항제로 전환하는 동안 부적절한 항응고가 일어날 수 있다. 다른 항응고제로 전환하는

 동안에는 적절한 항응고 효과가 지속적으로 유지되어야 한다.
 (1) 경구적 선택
 이 약 60mg을 투여 중인 환자의 경우, 적절한 용량의 비타민 K 길항제와 함께 이 약을 1일 1회 30mg 투여한다.

 이 약 30mg을 투여 중인 환자의 경우, 적절한 용량의 비타민 K 길항제와 함께 이 약을 1일 1회 15mg 투여한다.

 병용투여 기간의 첫 14일에는 최소 3회 이상 INR을 측정할 것이 권장되며 이 때, 이 약이 INR 측정에 미치는 영향을

 최소화하기 위해 이 약 투여 전에 측정해야 한다. INR ≥ 2.0에 안정적으로 도달하면 이 약 투여를 중단하고

 비타민 K 길항제 치료를 지속한다.
 (2) 비경구적 선택 
 이 약 투여를 중단하고 이 약의 다음 투여 시점에 비경구 항응고제와 비타민 K 길항제를 투여한다.

 INR ≥ 2.0에 안정적으로 도달하면 비경구 항응고제를 중단하고 비타민 K 길항제 치료를 지속한다.
 2) 이 약에서 비타민 K 길항제가 아닌 경구용 항응고제(다비가트란, 리바록사반, 아픽사반)로의 전환
 이 약 투여를 중단하고, 이 약의 다음 투여 시점에 경구용 항응고제 투여를 시작한다.
 3) 이 약에서 비경구 항응고제로의 전환
 이 약 투여를 중단하고, 이 약의 다음 투여 시점에 비경구 항응고제 투여를 시작한다.

3. 신장애 환자
 경증의 신장애 환자(50 < CrCL ≤ 80mL/min)에서 이 약의 용량조절은 필요하지 않다. 중등증 ∼ 중증의 신장애 환자(15 ≤ CrCL ≤ 50mL/min)에서 이 약의 권장용량은 1일 1회 30mg이다.

4. 이 약의 복용을 잊었을 경우
 이 약의 복용을 잊었을 경우에는 당일 즉시 이 약을 복용해야 하며 그 다음날에는 권장되는 용법ㆍ용량에 따라 복용한다. 놓친 용량을 보충하기 위해 1일 권장용량의 두 배로 복용해서는 안된다.

 

[사용상의 주의사항]

1. 경고

1) 이 약은 출혈의 위험을 증가시켜 잠재적으로 치명적인 심각한 출혈을 일으킬 수 있다. 따라서 다른 항응고제와 마찬가지로, 이 약은 출혈 위험이 증가된 상태에서는 주의하여 사용하여야 한다. 이 약으로 치료하는 동안 출혈은 어느 부위에서든 발생할 수 있다. 원인을 알 수 없는 헤모글로빈 및/또는 헤마토크릿의 감소 또는 혈압의 하강 시에는 출혈 부위에 대한 조사가 필요하다.
2) 중대한 출혈이 발생한 때에는 이 약의 투여를 중단하고 출혈부위를 신속하게 조사하여야 한다.
3) 출혈 위험성이 높은 환자들의 경우, 이 약 투여를 시작한 후에 출혈 및 빈혈의 징후 및 증상을 면밀하게 관찰해야 한다.

 

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 임상적으로 유의한 출혈 환자
3) 말기신질환 환자(CrCL < 15 mL/min) 및 신장 투석 환자
4) 혈액응고장애 및 임상적으로 의미있는 출혈 위험성과 관련된 간질환 환자
5) 중증 간장애 환자
6) 다음과 같은 질환으로 인하여 출혈 위험성이 증가된 환자
① 최근의 위장관 궤양 병력
② 출혈 위험이 높은 악성 종양(neoplasm)
③ 최근의 뇌 또는 척수 손상
④ 최근의 뇌, 척수 또는 안과 수술 병력
⑤ 최근의 두개내 또는 뇌내 출혈 병력
⑥ 식도정맥류가 있거나 의심되는 경우
⑦ 동정맥기형(arteriovenous malformations)
⑧ 혈관성 동맥류(vascular aneurysms)
⑨ 척수내 또는 뇌내 혈관이상
7) 다른 항응고제와의 병용치료: 미분획 헤파린(Unfractionated Heparin, UFH), 저분자량 헤파린(에녹사파린, 달테파린 등), 헤파린 유도체(폰다파리눅스 등), 경구용 항응고제(와파린, 다비가트란, 리바록사반, 아픽사반 등) 등의 다른 항응고제와 병용치료 하는 경우. 단, 이 약과 서로 전환하는 경우나 미분획 헤파린(UFH)을 개방 중심 정맥 또는 동맥 카테터(open central venous or arterial catheter)를 유지하기 위해 투여하는 경우는 제외함
8) 조절되지 않는 중증의 고혈압 환자
9) 항응고제 투여가 필요한 인공 심장판막 치환술을 받은 환자
10) 중등증 ∼ 중증의 승모판협착증 환자
11) 혈역학적으로 불안정하거나 혈전용해술 또는 폐동맥색전제거술을 받아야 하는 폐색전증 환자
12) 임부 및 수유부

 

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1)아세틸살리실산(ASA), 항혈소판제, 항혈전제, 섬유소 용해제, 비스테로이드성 소염제(NSAIDs), 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRIs) 또는 선택적 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRIs)와 같이 지혈에 영향을 미치는 약물과 이 약을 병용하는 환자
2) P-gp 유도제와 이 약을 병용하는 환자
3) 경증 ∼ 중등증의 간장애 환자
4) 간효소 상승 환자(ALT/AST > 2 x ULN) 또는 총 빌리루빈 ≥ 1.5 x ULN인 환자
5) 크레아티닌 청소율이 높은 비판막성 심방세동 환자
6) 다음의 질환으로 인하여 출혈 위험이 증가한 환자 : 선천적 또는 후천적 응고 장애, 혈소판 감소증 또는 기능적인 혈소판 결손, 최근의 생검 또는 주요 외상, 세균성 심내막염, 식도염, 위염 또는 위식도 역류
7) 외과적 사망 위험이 높은 환자 및 혈전색전증에 대한 내인성 위험 인자를 가진 환자
8)항인지질증후군 환자: 이 약을 포함한 DOAC 제제(Direct acting Oral Anticoagulants, DOACs)는 항인지질증후군을 진단받은 혈전증의 이력이 있는 환자에게는 사용이 권장되지 않는다. 특히 3개의 항인지질항체(루푸스 항응고제, 항카디오리핀 항체 및 anti-beta-2-glycoprotein I 항체)에 모두 양성을 나타낸 환자의 경우, DOAC 제제로 치료 시 비타민 K 길항제 치료에 비해 재발성 혈전증 발생률이 증가할 수 있다.

 

[저장 방법]

 기밀용기, 실온(1~30℃)에서 보관하십시오.