*데카펩틸주 0.1mg*트립토렐린아세트산염*

안녕하세요 옥히입니다!~
데카펩틸주 0.1mg 에 대해서 알아보겠습니다.

출처. 의약품 사전 / 제공처. 약학정보원

[성분 정보]

1프리필드시린지(1ml) 중
트립토렐린아세트산염 105μg

 

 

 

[효능, 효과]

1. 혈청중 성스테로이드 저하를 필요로 하는 호르몬 의존성 전립선암

2. 불임여성에서 체외수정시술 및 수정란 이식에서 성선호르몬 (사람폐경 생식샘자극호르몬(hMG), 난포자극호르몬(FSH), 사람융모성 생식샘자극호르몬(hCG))과 병행하여 배란을 유도하기 위한 보조적 치료

 

 

 

[용법, 용량]

1. 전립선암: 트립토렐린아세트산염으로서 1일 1회 0.1mg을 매일 피하주사한다.

2. 불임치료: 황체기 중반 (생리주기 21~23일 또는 다음 생리주기 시작 5~7일 전)부터 배란이 유도되기 전까지 트립토렐린아세트산염으로서 1일 1회 0.1 mg을 매일 피하주사한다.

 

 

 

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[사용상 주의사항]

1. 경고
전이성 척추 손상(metastatic vertebral lesion)이나 요로폐쇄증을 수반한 환자는 치료 초기 몇 주 동안 세심하게 관찰하여야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 호르몬 비의존성 전립선암 환자
2) 양쪽 고환 절제술을 받은 후, 이 약에 의해 더 이상 테스토스테론의 감소를 기대할 수 없는 환자
3) 이 약의 성분, LHRH 유사약물에 대한 과민반응의 병력이 있는 환자
4) 진단된 뇌하수체 샘종 환자
5) 임부 및 수유부
6) 원인 불명의 질 출혈 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
다낭포성 난소 환자

4. 이상반응
1) 남성
(1) 호르몬 생성 억제에 따른 약리학적 이상반응
① 신경계 : 성욕감퇴
② 내분비계 : 일시적인 혈청 남성호르몬 상승 (전이에 의한 골격통, 배뇨장애, 척수의 압박, 근육통, 림프종이 드물게 발생하거나 악화될 수 있다.) 홍조, 여성형 유방, 고환위축, 발기부전
(2) 기타 가능한 이상반응
① 우울, 효소(LDH, γGTP, ALT, AST)활성 증가, 혈전성 정맥. 1명의 환자에서 폐색전증이 보고되었다.
② 과민반응 (예를 들어 가려움, 피부발진, 발열, 아나필락시)이 나타날 수 있다. 드물게 주사부위의 일시적인 통증이나 반응이 나타날 수 있다. 일반적으로 이상반응은 경미하며, 치료를 중지하면 사라진다. 기타 빈도가 낮은 부작용으로 두통, 구역, 근육통, 관절통, 발한, 피로감 및 수면장애가 보고된 바 있다. 드물게 고혈압, 혈전색전증, 천식악화, 식욕감소, 위통, 구갈, 안면부 모발감소, 체모손실, 체중변화가 나타났다.
③ 신경 압박에 의한 다리의 무력, 지각이상, 쇠약이 관찰되었다. 요로폐쇄가 신장의 기능을 떨어뜨린 예가 보고된 바 있다.
④ 약간의 소주골량 감소가 발생할 수 있다. 이는 치료 중지 6~9개월이 지나면 가역적으로 회복된다.
⑤ 일부 환자에서 현기증과 진전이 나타났다.
2) 여성
(1) 이 약 사용 후 일어나는 성호르몬 분비 중단에 의해 매우 흔하게 발한을 동반한 홍조, 두통이 나타났고, 성욕 저하, 성교통증, 질건조증, 간헐성 점상 질 출혈, 정서 불안, 기타 혈관 운동신경 증상 및 수면 장애와 같은 다수의 혈관 운동 신경, 기관 및 감정 이상을 초래할 수 있다.
(2) 감각이상과 중증의 편두통이 발생하였다.
(3) 혈전정맥염에 대한 보고가 있으며, 1명의 환자가 폐색전증이 동시에 발생하였다.
(4) 이 약 주사 후에 국소피부반응, 알레르기 반응이 보고되었다. 그러나 이 알레르기 반응은 쉽게 치료 되었다.
(5) 이러한 증상이 중증이거나 재발하는 경우에 이 약의 투여 중지가 고려된다.

5. 일반적 주의
1) 혈청 성호르몬 농도를 측정함으로써 치료를 모니터링 해야 한다.
2) 전립선암 환자에게 이 약으로 치료하는 동안에는 혈중 테스토스테론 농도를 정기적으로 검사하여 1ng/mL을 넘지 않도록 하는 것이 유익할 수 있다.
3) 항응고제를 투여 받는 환자는 주사부위의 혈전 위험에 특별히 주의를 기울여야 한다.
4) 불임치료를 위해 이 약 투여 시, 난소과자극의 위험이 있다. 외인성 고나도트로핀에 의한 과자극의 첫 징후가 있을 때, 특히 황체기동안 또는 황체기말에 자극이 유도될 경우에 극도의 주의 (임상 및 초음파 모니터링)가 요구된다. 중등도의 과자극에 의해 체액 감소, 빈맥, 저혈압, 소변감소증, 탈수, 복수, 흉막삼출, 신장기능 손상, 혈액 응고가 나타날 수 있는데, 중증도에 따라 입원치료가 필요할 수 있다. 외인성 고나도트로핀에 의해 자극될 경우에 다태 임신과 자궁 외 임신에 대한 위험이 높다. 따라서 이는 임신 초기 (4주 이내)에 초음파로 모니터링 하는 것이 적절하다.
5) 소수의 환자에서, 혈청 테스토스테론의 초기의 일시적인 증가는 이 질환의 2차적인 증상(예를 들어 배뇨장애, 전이에 의한 골격통, 척추의 압박, 근육 피로 및 다리의 림프부종)의 일시적 악화와 관련이 있다는 보고가 있었다. 이러한 증상의 악화가 나타나면 의사와 상담하도록 한다. 초기 테스토스테론 상승 및 임상적인 증상 악화를 감소시키는 방법으로 치료 초기에 적절한 항남성호르몬 약물을 보충 투여할 것을 고려하는 것이 좋다.
6) 성인 및 어린이에게서 알레르기 및 과민반응의 보고가 있었다. 이 병리기전은 설명되지 않았으나, 국소 부위 반응 및 전신반응이 모두포함되어 있으며, 어린이에게서 그 발현율이 더 높았다.
7) 치료를 시작하면서 일시적으로 산성인산분해효소가 상승될 수 있다
8) LHRH 유사약물 투여 후 드물게 뇌하수체출혈 사례가 보고되었다. 이 같은 사례 중 대부분의 경우에 뇌하수체 샘종이 진단되었다. 대부분의 경우 LHRH 유사약물 투여 후 2주이내에 나타났고, 몇 경우는 투여 후 몇 시간 이내에 나타났다. 뇌하수체출혈은 두통, 구토, 시력변화, 시각근육마비, 정신상태 변화 및 허혈이 함께 나타난다. 이 경우 지체 없이 의료시술을 해야한다. 이 같은 근거에 따라 진단된 뇌하수체 샘종 환자에게는 LHRH유사약물을 투여해서는 안된다.
9) 이 약으로 치료하기 전 환자가 임신하지 않았음을 확인해야한다.
10) 남성환자에서 심근경색, 급성심장사, 뇌졸중으로의 발생위험 증가가 GnRH 작용제의 사용과 연관있음이 보고되었다. 보고된 odds ratios를 근거로 위험성은 낮아 보이지만, 전립선암환자에게 치료를 결정할 때는 심혈관계 위험요인을 면밀히 관찰하여야만 한다. GnRH 작용제를 투여받는 환자는 심혈관계 질환으로의 진행이 의심되는 증상과 징후에 대해 모니터링 받아야 하며, 최신의 임상 치료법에 따라 관리되어야 한다.
11) GnRH 작용제를 투여받는 남성환자에서 고혈당증 및 당뇨병으로의 진행 위험 증가가 보고되었다. 고혈당증은 당뇨병으로의 진행 또는 당뇨환자에서 혈당조절의 악화로 인해 나타날 수 있다. GnRH 작용제를 투여받는 환자의 혈당 그리고/또는 당화혈색소(HbA1c)를 주기적으로 모니터링 하고, 고혈당증 또는 당뇨병에 대해 최신의 치료법으로 관리해야 한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부에 대한 임상시험은 수행된 바 없었다. 이약은 여성에서 내인성 고나도트로핀과 에스트로겐을 억제 시킨다. 동물에서 수행된 연구에 따르면, 태아에 해를 줄 수 있음이 관찰되었다. 이약으로 치료하기 전에 임신 여부에 대한 확인이 필요하다. 만약 환자가 임신한다면, 치료는 즉시 중단되어야 한다.
2) 이약이 모유로 이행되는지는 확실하지 않다. 따라서 수유기간 동안 이약으로 치료하지 않는 것이 바람직하다.

7. 기타
1) 이 약으로 장기간 투여한 랫트에서 뇌하수체 종양 증가가 나타났다. 이 약의 사람에 대한 뇌하수체 이상의 영향은 알려져 있지 않다. 설치류에서 뇌하수체종양은 다른 LHRH 유사약물에서도 발생하는 것으로 알려져 있다. 이 약은 랫트에서 배자 및 태자 독성을 보여주었고, 이것은 배자와 태자 발달과 분만을 지연시키는 원인이 된다. 반복투여 증상 악화를 감소시키는 방법으로 치료 초기에 적절한 항남성호르몬 약물을 보충 투여할 것을 고려하는 것이 좋다.
2) 젊은 랫트의 자궁에 이 약을 과량 투여한 후 물요관증이 확인되었다.

 

 

 

[저장 방법]

2-8℃의 냉장실에서 보관