*멀택정 400mg*드로네다론염산염*

안녕하세요 옥히입니다!~

멀택정 400mg에 대해서 알아보겠습니다.

[원료약품 및 그 분량] 이 약 1정(660mg) 중

 * 유효성분 : 드로네다론염산염(별규) 426mg (드로네다론으로서 400mg)

 * 첨가제(동물유래) : 유당 일수화물(소, 우유)

 * 기타 첨가제 : 히프로멜로오스 2910(6mPa.s), 옥수수전분, 크로스포비돈, 플록사머407, 콜로이달 무수 실리카, 스테아르산마그네슘, 이산화티탄, 마크로골 6000, 카르나우바 납

 

[성 상]

 흰색의 한 면에는 "4142" 숫자가 새겨져 있고 다른 한면에는 이중물결모양이 새겨진 장방형 필름코팅정

 

[효능, 효과]

 발작성 또는 지속성 심방세동 병력을 가진 현재 정상 동율동(sinus rhythm)인 심방세동 환자에서 심방세동으로 인한 입원 위험성 감소

 

[용법, 용량]

이 약의 권장용량은 성인에 한하여 1일 2회, 1회 1정(드로네다론으로서 400밀리그램)으로, 아침 식사 및 저녁 식사와 함께 복용해야 한다.이 약 투여 시작 전에 Class I 또는 III의 항부정맥제 (예, 아미오다론, 플레카이니드, 프로파페논, 퀴니딘, 디소피라미드, 도페틸리드, 소타롤) 또는 강력한 CYP3A 억제제 (예, 케토코나졸 등) 치료를 중단해야 한다.
신장애 환자
신장애 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않다. (드로네다론의 신장 배설은 매우 적다.)
간장애 환자
경증 및 중등증의 간장애 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않으나, 중등증의 간장애 환자에 대한 임상적 사용경험은 제한적이다. 중증 간장애 환자의 경우 사용경험이 없으므로, 이 약을 투여해서는 안 된다. (드로네다론은 간에서 광범위하게 대사된다.)
고령자
용량 조절이 필요하지 않다.
소아 및 청소년
만 19세 미만의 소아 및 청소년 환자에 대한 안전성∙유효성이 확립되어 있지 않으므로 이 약의 투여가 권장되지 않는다.

 

[사용상의 주의사항]

1. 경고

1) 치료 기간 동안 영구적 심방세동으로 진행된 환자
최소 6개월의 심방세동 지속기간이 확인된 영구적 심방세동 및 심혈관계 위험인자를 가진 환자를 대상으로 실시된 임상시험(PALLAS Study)이 심혈관성 사망, 뇌졸중 및 계획되지 않은 심혈관성 입원의 증가로 인해 조기 중단되었다. 이 약을 복용하는 동안 적어도 매 6개월마다 ECG를 실시하는 것이 권장된다. 이 약을 복용하는 환자가 영구적 심방세동으로 진행되면 이 약의 투여를 중단하여야 한다.
2) 치료 기간 동안 심부전 또는 좌심실 수축기능부전을 가진 환자
불안정한 혈역학적 상태에 있는 환자, 심부전병력이 있거나 현재 심부전이거나 좌심실 수축기능부전인 환자에게 이 약을 사용해서는 안된다. 환자에서 울혈성심부전의 증상을 주의깊게 평가해야 한다. 증상 악화로 인하여 최근 입원 또는 심부전에 대한 전문화된 치료를 요하는 중증의 심부전 환자를 대상으로 실시한 위약 대조 임상시험(ANDROMEDA Study)에서 이 약을 투여한 환자군의 사망이 2배 이상 증가하였고, 치료기간동안 심부전이 발병하거나 악화된 경우가 자발보고 되었다. 만일 환자들에게서 체중 증가, 의존성 부종, 또는 숨 가쁨이 점점 심해지는 것과 같은 심부전 징후 또는 증상이 나타나면 담당 의사와 상담해야 한다. 심부전이 발병하면, 이 약의 복용은 중단되어야 한다.
치료 기간 동안 환자는 좌심실 수축기능부전의 발병을 살펴야 한다. 좌심실 수축기능부전이 발병하면, 이 약의 투여는 중단되어야 한다.
3) 간 손상
이 약을 투여받은 환자에서 간이식을 필요로 하는 급성 간부전을 포함한 간세포성 간손상이 시판 후 보고되었다. 따라서 환자에게 간손상의 증상(예. 식욕부진, 구역, 구토, 발열, 권태감, 피로, 우상복부 통증, 황달, 흑색뇨, 가려움)이 나타나면 즉시 보고하도록 조언한다. 또한, 이 약 투여 전 간기능 검사를 실시하고, 투여 시작 1 주일 후, 1개월 후, 투여 후 6개월간은 매월, 9개월 및 12개월, 이후 정기적인 간기능 검사를 실시하여야 한다.
간 손상이 의심되면 즉시 이 약의 투여를 중단하고 AST, ALT, 알칼리인산분해효소, 빌리루빈을 포함한 혈청 효소 검사를 시행하여 간손상 여부와 원인을 파악하고 적절한 조치를 취한다. 간 손상이 관찰된 경우 다른 설명없이 환자에게 재투약해서는 안된다.
4) 전해질 불균형
항부정맥제들은 저칼륨혈증 환자에서 효과적이지 않거나 부정맥을 유발할 수 있기 때문에, 이 약 치료를 시작하기 전과 치료 중에는 칼륨 또는 마그네슘 결핍을 교정해야 한다.
5) 호흡기 질환
시판 후 경험에서 폐렴 및 폐섬유증을 포함하는 간질성 폐질환의 사례가 보고되었다(아미오다론을 복용했던 환자가 많이 포함되어 있으며 이 약과의 관련성을 배제할 수는 없다). 호흡곤란 또는 가래가 없는 기침의 발생은 폐 독성과 관련 있을 수 있으므로 환자는 임상적으로 신중히 검사를 받아야 한다. 폐 독성이 확진되면, 이 약의 투여는 중단되어야 한다.

 

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 주성분 및 구성성분에 대해 과민증이 있는 환자
2) 영구적 심방세동 환자(동율동전환 가능성이 없고 의사가 동율동으로 회복하려는 시도를 더 이상 하지 않기로 결정한 환자)
3) 심부전의 기왕력이 있거나 현재 심부전이 있는 환자 또는 좌심실 수축기능부전 환자
4) 불안정한 혈역학적 상태의 환자
5) 2도 또는 3도 방실 차단(atrioventricular(AV) block), 완전각차단(complete bundle branch block), 원위 차단(distal block), 동방결절기능장애(sinus node dysfunction), 심방전도결함(atrial conduction defects) 또는 동기능 부전 증후군 환자 (기능을 하고 있는 심장 박동 조율기를 착용한 경우는 제외)
6) 분당 50회 미만의 서맥 환자
7) 강력한 CYP 3A 억제제를 병용 투여 받는 환자 (예, 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 사이클로스포린, 텔리트로마이신, 클래리스로마이신, 네파조돈 및 리토나비르)
8) 페노티아진계 항정신병 약물, 삼환계 항우울약, 일부 경구용 마크로라이드계 항생제 및 Class I과 III의 항부정맥제와 같이 QT 간격을 연장시키고 다형성 심실빈맥(Torsade de Pointes) 발생 위험을 높일 수 있는 약물이나 생약 제제를 병용 투여 받는 환자
9) QTc Bazett 간격이 500ms 이상 또는 PR 간격이 280ms 초과인 환자
10) 중증 간장애 환자
11) 이 약 투여 전 아미오다론 사용과 관련된 간 및 폐 독성이 있는 환자
12) 다비가트란을 투여 받는 환자
13) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인
14) 수유부
15) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

 

[저장 방법]

기밀용기, 실온(1~30℃)보관