*브린텔릭스정 10mg*보티옥세틴브롬화수소산염*우울장애의 치료*

안녕하세요 옥히입니다!~

브린텔릭스정 10mg에 대해서 알아보겠습니다.

 브린텔릭스는 덴파크 H. Lundbeck A/S 사가 개발한 항우울제로, 주성분은 보티옥세틴(Vortioxetine)이며, 직접적인 세로토닌 수용체 활성 조절 및 세로토닌(5-HT) 수송체를 억제하는 두 가지 작용기전을 가지고 있습니다. 브린텔릭스는 이러한 다중모드 작용기전을 통해 주요우울장애에 대하여 치료효과를 나타냅니다.

 

[원료약품 및 그 분량] 이 약 1정(154.5mg) 중

 * 유효성분 : 보티옥세틴브롬화수소산염(별규) 12.710mg(보티옥세틴으로서 10mg)

 * 첨가제 : 만니톨, 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 전분글리콜산나트륨, 오파드라이 노랑(03B22082), 히드록시프로필셀룰로오스

 

[성 상]

 한쪽 면에 "TL", 다른쪽 면에 "10"가 새겨진 노란색의 달갈형 필름코팅정

 

[효능, 효과]

 주요 우울장애의 치료

 

[용법, 용량]

1. 성인이 약의 초기용량 및 권장용량은 1일 1회 10mg이다.
환자의 반응에 따라 1일 최대 20mg까지 증량하거나, 최소 5mg까지 감량할 수 있다.
이 약은 식사와 관계없이 복용할 수 있다
1) 유지투여
우울증상이 소멸된 후에도 치료 효과를 확실히 하기 위하여 최소 6개월간의 약물치료가 권장된다.
2) 투여중단
이 약은 점진적으로 용량을 감량할 필요 없이 즉시 중단할 수 있다.

2. 고령자에 대한 투여
65세 이상의 고령자에서는 1일 1회 5mg을 초기용량으로 하고, 이 약을 1일 10mg 이상 투여할 경우는 주의깊게 치료한다.

3. 사이토크롬 P450 저해제 및 유도제와의 투여
1) 사이토크롬 P450 저해제 (Cytochrome P450 inhibitors)
강력한 사이토크롬 P450 저해제 예; 부프로피온, 퀴니딘, 플루옥세틴, 파록세틴 등)을 병용투여하는 경우, 환자의 반응에 따라 이 약의 용량을 감소시킨다(6. 상호작용항 참조).
2) 사이토크롬 P450 유도제 (Cytochrome P450 inducers)
광범위한 사이토크롬 P450 유도제(예, 리팜피신, 카르바마제핀, 페니토인 등)를 병용투여하는 경우, 환자의 반응에 따라 이 약의 용량을 조절할 수 있다(6. 상호작용항 참조).

4. 모노아민산화효소 저해제(MAOI)와의 투여
1) 정신질환 치료를 하기 위한 MAO 저해제 전환 관련
정신질환 치료를 위한 MAO저해제 투약을 중단하고 이 약으로 치료를 시작할 경우 적어도 14일 이상 간격을 두어야 한다. 반대로, 정신질환 치료를 위해 MAO 저해제 투여를 시작하려면 동 제제 투약 중단 후 적어도 14일이 경과해야 한다.
2) 리네졸리드 또는 메틸렌블루와 같은 다른 MAO저해제
리네졸리드 또는 정맥주사용 메틸렌블루 제제를 투여받는 환자는 세로토닌 증후군 위험성 증가 때문에 동 제제 투여를 시작해서는 안된다. 입원을 포함한, 다른 중재적 시술들, 더 긴급한 정신질환적 상태 치료를 필요로 하는 환자의 경우는 이 약의 투여여부를 고려해야 한다.
이미 동 제제를 투여받는 환자에게 리네졸리드 또는 정맥주사용 메틸렌블루 제제를 긴급히 투여할 필요가 있을 수 있으며, 리네졸리드나 정맥주사용 메틸렌블루 제제에 대한 대체약물이 없고 특정환자에서 리네졸리드 또는 정맥주사용 메틸렌블루 제제 치료의 유익성이 세로토닌 증후군 위험성을 상회한다고 판단되는 경우 동 제제를 즉시 중단하고 리네졸리드 또는 정맥주사용 메틸렌블루 제제를 투여할 수 있다. 환자는 리네졸리드 또는 정맥주사용 메틸렌블루 제제를 투여한 지 2주 또는 마지막 투여 후 24시간 중 먼저 오는 시점에서 세로토닌 증후군 증상을 모니터링해야 한다. 리네졸리드 또는 정맥주사용 메틸렌블루 제제 마지막 투여로부터 24시간 후 동 제제 치료를 다시 시작할 수 있다.
비정맥투여(경구정제 또는 국소주사)로 메틸렌블루 제제 투여 또는 동 제제를 1mg/kg 이하 정맥주사한 경우에 대한 위험성은 명확하지 않다. 그럼에도 불구하고 임상의는 이러한 사용에 대한 세로토닌 증후군의 응급증상 가능성을 인지해야 한다.

 

[사용상의 주의사항]

1. 경고

1) 자살성향 및 항우울제
주요우울증이나 다른 정신과적 질환을 가진 소아, 청소년 및 젊은 성인(18~24세)에 대한 단기간의 연구에서 항우울제가 위약에 비해 자살 충동과 행동(자살 성향)의 위험도를 증가시킨다는 보고가 있다. 소아, 청소년 또는 젊은 성인에게 이 약이나 다른 항우울제 투여를 고려중인 의사는 임상적인 필요성이 위험성보다 높은지 항상 신중하게 고려해야만 한다. 단기간의 연구에서 25세 이상의 성인에서는 위약과 비교하였을 때 항우울제가 자살 성향의 위험도를 증가시키지 않았고, 65세 이상의 성인에서는 위약에 비해 항우울제에서 이러한 위험이 감소하였다. 우울증 및 다른 정신과적 질환 자체가 자살 위험 증가와 관련이 있다. 항우울제로 치료를 시작한 모든 연령의 환자에 대해 적절한 모니터링을 실시하여야 하며 질환의 악화, 자살 성향 또는 적개심, 공격성, 분노 등 다른 비정상적인 행동의 변화가 있는지 주의 깊게 관찰되어야 한다. 환자의 가족이나 보호자 또한 환자를 주의 깊게 관찰하고 필요한 경우 의사와 연락하도록 지도한다. 이 약은 소아 및 청소년에서의 사용은 승인되지 않았다.
2) 세로토닌 증후군
이 약에 의해 잠재적으로 생명을 위협하는 세로토닌 증후군이나 신경이완제 악성 증후군이 발생할 수 있다.
다른 세로토닌성 약물(트립탄, 삼환계 항우울제, 펜타닐, 리튬, 트라마돌, 트립토판, 부스피론 및 성요한풀(St. John's Wort) 포함), 세로토닌 대사를 저해하는 약물(특히, 정신계 질환 치료 또는 리네졸리드, 정맥주사용 메틸렌블루와 같은 그 외의 약물을 포함한 MAO 억제제 포함), 항정신병약, 기타 도파민 억제제를 병용 투여할 때 세로토닌 증후군이나 신경이완제 악성 증후군의 위험성이 증가된다. 세로토닌 증후군이나 신경이완제 악성 증후군의 징후 및 증상의 발현에 대해 환자들을 모니터링 하여야 한다.
세로토닌 증후군 증상은 정신상태 변화(예: 초조, 환각, 섬망, 혼수), 자율신경불안증(예: 빈맥, 불안정한 혈압, 현기증, 발한, 홍조, 고열), 신경근 증상(예: 떨림, 경축, 간대성근경련, 반사항진, 조화운동장애), 발작 및/또는 위장관계 증상(예: 구역, 구토, 설사)를 포함할 수 있다. 이러한 증상이 발생하면, 즉시 이 약의 투여를 중단하고 대증요법을 시작해야 한다.
이 약을 정신계 질환 치료 목적의 MAO 억제제와 병용 투여해서는 안된다. 또한 리네졸리드나 정맥주사용 메틸렌블루와 같은 MAO 억제제 치료를 받고 있는 환자들에게 이 약의 투여를 시작해서는 안된다. 메틸렌블루의 투여 경로가 제공된 모든 보고는 1~8 mg/kg 용량 범위에서의 정맥주사에 관한 것이었으며, 메틸렌블루의 다른 투여 경로(가령, 경구용 정제나 국소용 주사제)나 더 낮은 용량 투여에 관한 보고는 없었다. 이 약을 복용 중인 환자에게 리네졸리드나 정맥주사용 메틸렌블루와 같은 MAO 억제제 치료를 시작해야 할 상황이 있을 수 있다. 이런 경우에는 MAO 억제제 치료를 시작하기 전에 이 약의 투여를 중단해야 한다.
이 약과 트립탄, 삼환계 항우울제, 펜타닐, 리튬, 트라마돌, 부스피론, 트립토판 및 성요한풀(St. John's Wort)를 포함한 기타 세로토닌성 약물과의 병용 투여가 임상적으로 필요한 경우, 특히 투여 개시 및 용량 증가시에 세로토닌 증후군에 대한 위험이 증가될 수 있음을 환자에게 알려야 한다.
만약 위의 증상이 나타나면 즉시 이 약과 세로토닌성 약물과의 병용 투여를 중단하고 보조적인 대증요법을 시작하여야 한다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 주성분 또는 이 약의 다른 성분에 과민성이 있는 환자
2) MAO 저해제를 복용하고 있거나, 투여 중단후 14일이 지나지 않은 환자(세로토닌 증후군의 위험이 증가될 수 있다.)
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 발작의 병력이 있거나 불안정한 간질이 있는 환자
2) 조증, 경조증 또는 양극성장애 환자
3) 중증 신장애 환자
4) 중증 간장애 환자

5) 출혈경향이 있는 환자, 항응고제 또는 혈소판 기능에 영향을 주는 약물을 투여받고 있는 환자
6) 고령자, 간경화가 있거나 저나트륨혈증을 야기할 수 있는 약물을 투여 중인 환자(저나트륨혈증의 위험이 있음)

 

[저장방법]

기밀용기, 실온(1~30℃) 보관