*아마릴-멕스 서방정 2mg/500mg*글리메피리드*메트포르민염산염*당뇨병*

안녕하세요 옥히입니다!~

아마릴-멕스 서방정 2mg/500mg에 대해서 알아보겠습니다.

[원료약품 및 그 분량] 1정 중

* 유효성분 : 글리메피리드(EP) --2mg

                메트포르민염산염(EP) --500mg

* 첨가제(동물유래성분) : 유당수화물(소, 우유)

* 기타 첨가제 : 라우릴황산나트륨, 산화티탄, 스테아르산마그네슘, 포비돈, 폴리에틸렌글리콜 6000, 히프로멜로오스 2208, 히프로멜로오스 2910

 

[성 상]

흰색 장방형 필름 코팅정

 

[효능, 효과]

인슐린 비의존성(제2형) 당뇨병 환자에서 식이요법 및 운동요법과 병행하여

 - 설포닐우레아 또는 메트포르민 단독요법으로 혈당조절효과가 불충분한 경우

 - 설포닐우레아와 메트포르민 병용요법의 대체

 

[용법, 용량]

항당뇨병용 약제는 환자 개개인의 혈당치에 따라 용량을 조절하여야 한다.

 

이 약의 초기용량은 아래를 참고하여 가능한 저용량으로 개시한다.

1) 기존의 설포닐우레아 또는 메트포르민 단독 요법으로 혈당이 적절히 조절되지 않는 경우: 통상적으로 글리메피리드/메트포르민염산염으로서 1일 2/500mg이 초기용량으로 사용되며, 환자의 현재 복용 중인 약물과 혈당치를 고려하여 용량을 조절할 수 있다. 이 약물 사용 전에 반감기가 긴 설포닐우레아계 약물(예, 클로르프로파미드 등)을 사용한 경우는 과도한 약리작용으로 인한 저혈당이 발현되지 않도록 조심스럽게 모니터링하여야 한다.
2) 병용요법의 대체로 사용할 경우: 글리메피리드 및 메트포르민염산염의 기존 1일 투여 용량과 동일한 용량을 투여한다.
필요한 경우, 각 환자의 현재 치료요법, 유효성, 내약성을 고려하여 각 성분의 최대 권장용량인 글리메피리드 8mg, 메트포르민 2000mg을 넘지 않는 범위에서 증량하며, 이를 위해 적절한 혈당 모니터링이 이루어져야 한다. 글리메피리드는 일반적으로 4mg 이상의 용량을 투여했을 때 추가 효과는 거의 없지만, 몇몇 환자들은 6mg(또는 8mg)까지 증량시킴으로써 더 나은 대사조절을 보였다.
이 약은 아침 또는 주된 식사 직전이나, 식사와 함께 1일 1회 투여한다.
복용을 못한 경우라도 다음 복용 시 1회 용량을 초과해 복용해서는 안된다.
이 약은 서방성 제제이므로 부수거나 씹어먹지 말고 전체를 삼켜야 한다.

 

[사용상의 주의사항]

1. 경고

1) 심한 유산산증 또는 저혈당을 일으킬 수 있다. 유산산증으로 인한 사망사례가 보고된 바 있다.
메트포르민 축적은 신기능의 급격한 저하에서 나타나며, 유산산증의 위험을 증가시킨다.
탈수(중증의 설사, 구토, 발열 또는 수액 섭취 감소)일 경우, 메트포르민의 투여는 일시적으로 중단하여야 하며, 의사에게 알릴 것이 권장된다.
급성 신장애를 일으킬 수 있는 의약품 (항고혈압제, 이뇨제, 비스테로이 드성 소염제)은 메트포르민을 투여하고 있는 환자에서는 주의하여 투여 하여야 한다. 유산산증을 일으킬 수 있는 의약품과의 병용 뿐만 아니라 유산산증과 관련 있는 다른 위험 요인은 과도한 알코올 섭취, 간부전, 적절하게 조절되지 않은 당뇨, 케톤혈증, 장기간의 단식, 그리고 저산소 증과 관련 있는 모든 상황 등이 있다. (2.금기 및 6.상호작용 항 참조)
진단 : 환자 및/또는 보호자는 유산산증의 위험에 대해 안내받아야 한다. 의심 되는 증상이 나타나는 경우, 환자는 메트포르민의 투여를 중지하여야 하며, 즉시 응급 처치를 받아야 한다. 진단 검사 결과는 혈중 pH 저하 (<7.35), 혈장 유산 농도 증가(>5mmol/L), 음이온차 및 유산염/피루빈산염 비의 증가이다.
신기능 : 사구체 여과율은 치료 시작 이전에 평가되어야 하며, 그 이후에도 정기 적으로 평가하여야 한다. 메트포르민은 사구체 여과율이 45mL/min/1.73m2 미만인 환자에서 금기이며, 신기능을 변화시키는 상태에서는 일시적으로 투여를 중단하여야 한다. 고령자에서 신기능 감소는 흔하며 증상이 없다. 항고혈압제, 이뇨제, 비스테로이드성 소염제로 치료를 시작할 때와 같이 신기능이 손상될 수 있는 상황에서 특히 주의를 기울여야 한다.
2) 심혈관계사망률의 증가위험
경구용 항당뇨병약의 투여는 식이 단독요법이나 식이와 인슐린의 병용치료와 비교하여 심혈관계 사망률의 증가와 관련있다고 보고된 바 있다. 이러한 경고는 인슐린 비의존성 당뇨병 환자에서 혈당저하 약물이 혈관계 합병증을 예방하거나 늦추는 효과를 평가하기 위해 University Group Diabetes Program(UGDP)에 의해 수행된 연구에 기초한다.
5～8년 동안 식이요법과 규정된 양의 톨부타마이드(1.5g/day) 혹은 식이 요법과 규정된 용량의 펜폴민(100mg/day)을 투여받은 환자는 심혈관계 사망률의 비율이 식이요법만을 실시한 환자의 약 2.5배라고 UGDP에 보고하였으며, 이 두 투여군의 투여중지라는 결과를 가져왔다. 이러한 결과 해석에 대한 반대의견이 있음에도 불구하고, UGDP 연구의 발견은 이러한 경고에 대한 합당한 기초를 제공한다. 환자에게 이 약과 다른 형태의 치료의 잠재적 위험과 이익에 대해 주지시켜야 한다.
이 연구에서는 설포닐우레아계 중 하나의 약물(톨부타마이드)과 비구아나이드계 중 하나(펜폴민)만이 포함되어 있지만, 각계의 약물 중 작용기전과 화학적 구조의 유사성이라는 측면에서, 이러한 경고를 다른 관련된 항당뇨병 약물에도 적용할 수 있다는 점을 고려하여야 한다
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 제1형 당뇨병 환자(예:케톤혈증의 병력을 가진 당뇨병 환자), 모든 유형의 급성 대사 산증 환자 (유산산증, 당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 혼수 또는 전혼수 환자, 급성 혹은 만성 대사성산증)
2) 이 약의 성분 또는 설포닐우레아계, 설폰아미드계. 비구아니드계 약제에 대해 과민증의 기왕력이 있는 환자
3) 중증 간기능장애 환자 또는 투석환자. 중증 간기능 또는 투석환자에서는 최적의 혈당조절을 이루기 위해 인슐린요법으로의 전환이 권장된다.
4) 중등도(stage3b) 및 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 <45ml/min 또는 사구체 여과율 <45ml/min/1.73m2). 심혈관계 허탈(쇽), 급성심근경색과 패혈증과 같은 상태로부터 야기될 수 있는 신장질환이나 신기능부전(혈청크레아티닌치가 남자는 1.5mg/dL 이상, 여자는 1.4mg/dL 이상인, 또는 크레아티닌 청소율이 비정상인) 환자
5) 약물치료가 필요한 울혈성 심부전 환자 및 최근에 심근경색을 경험한 환자, 중증 순환장애가 있는 환자 또는 호흡장애가 있는 환자
6) 방사선 요오드 조영물질을 정맥내 투여하는 검사(예 : 정맥요로조영술, 정맥담관조영술, 혈관조영술, 조영제를사용한컴퓨터단층촬영술등)를 받는 환자(조영제 유발 신장병을 일으킬 수 있고, 메트포르민 축적을 일으키고 유산산증의 위험을 증가시킬 수 있다. 따라서 이러한 검사가 계획된 환자에서는 진단 검사 절차 전 또는 절차 시에 메트포르민 투여를 중지해야 하고, 적어도 48시간 이후에 신기능을 재평가하고 안정 적인 것으로 판명될 때 까지는 재투여해서는 안 된다.)
7) 중증 감염증, 수술전후[전신, 척추, 경막외 마취를 하는 수술과정 동안은 이 약의 치료를 일시적으로 중지해야 하고(음식과 수액의 섭취에 제한이 없는 가벼운 수술은 제외) 환자의 경구적 섭취가 회복되고 신기 능이 안정적으로 판명된 후나 수술 후 적어도 48시간 이후에 다시 투여할 수 있다.], 중증의 외상환자
8) 영양불량상태, 기아상태, 쇠약상태, 뇌하수체기능부전 또는 부신기능부전환자
9) 간기능 장애(손상된 간 기능은 유산산증의 몇몇 경우와 관련이 있기 때문에, 일반적으로 임상적 또는 실험실적으로 간 질환의 증거가 있는 환자에게는 이 약의 투여를 피해야 한다.), 폐경색, 중증의 폐기능장애 환자 및 기타 조직 저산소증을 수반하기 쉬운 상태(심부전 또는 호흡부 전, 최근의 심근경색, 쇼크 등), 알코올 중독자, 탈수증, 설사, 구토 등의 위장장애환자
10) 임부 및 수유부
11) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. (의약품관리과-9691호, 2009.10.07))
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
투약 첫 주에는 저혈당의 위험성이 높으므로 특히 주의 깊게 모니터링할 필요가 있다. 저혈당을 일으킬 위험성이 높은 환자 또는 상태는 다음과 같다.
1) 비협조적 또는 협조불능(고령자에서 보다 자주 나타남)환자
2) 영양불량상태, 불규칙한 식사섭취, 식사를 거른 환자
3) 근육운동과 탄수화물 섭취가 불균형을 이루는 환자
4) 식사를 변경했을 때
5) 알코올섭취자, 특히 식사를 거른 환자의 경우
6) 신기능부전 환자(이 약의 혈당강하 작용에 좀더 민감한 반응을 나타낼 수 있다)
7) 이 약을 과량복용한 환자
8) 비대사성 내분비계질환(예를 들어 갑상선이상, 뇌하수체전엽의 기능이상 또는 부신피질 부전환자): 이들 질환은 당대사, 또는 저혈당에 대한 신체의 역조절에 영향을 미칠 수 있다.
9) 기타 약제와의 병용투여(6.상호작용 항 참조)
만약 이러한 저혈당 위험요인이 존재할 경우에는 용량 또는 투약법 전체를 조정할 필요가 있을 수 있다. 투약도중 기타 질환이 발생한 경우 또는 환자의 생활방식이 바뀐 경우에도 그러하다. 점진적으로 진행된 저혈당, 고령자, 자율신경병 환자, 또는 교감신경 억제제를 병용투여 받고 있는 환자의 경우에는 신체의 아드레날린성 역조절에 의한 저혈당 증상이 완화되거나 나타나지 않을 수도 있다.

 

[저장 방법]

기밀용기, 실온보관(1~30℃)