*아서틸아르기닌정 10mg*페린도프릴아르기닌*고혈압*울혈심부전*

안녕하세요 옥히입니다!~

아서틸아르기닌정 10mg에 대해서 알아보겠습니다.

[원료약품 및 그 분량] 1정(185mg) 중,

* 유효성분 : 페린도프릴아르기닌(별규) --10mg

                (페린도프릴으로서 --6.790mg)

* 첨가제 : 유당수화물, 스테아르산마그네슘, 말토덱스트린, 소수성콜로이드성이산화규소, 전분글리콜산나트륨, 동클로로필린, 글리세린, 히프로멜로오스, 폴리에틸렌글리콜 6000, 산화티탄 E171

 

[성 상]

한면에 10, 다른면에 회사로고 모양이 새겨진 녹색의 양면이 볼록한 원형 필름 코팅정

 

[효능, 효과]

1. 고혈압 
2. 울혈심부전 
 : 비칼륨보전이뇨제 및 디기탈리스 투여시의 보조치료제 
3. 안정형 관상동맥 질환 
 : 심근경색 및/또는 혈관 재생술의 병력이 있는 안정형 관상동맥질환 환자에서 심혈관 질환으로 인한 사망 또는 비치명적 심근경색에 대한 위험성 감소 

[용법, 용량]

용량은 환자의 상태와 혈압 반응에 따라 조절해야 한다. 이 약은 1일 1회 아침식사 전에 복용할 것이 권장된다. 이 약은 반으로 쪼갤 수 있다(5 mg에 한함.).

1. 고혈압
1) 성인
페린도프릴아르기닌으로서 1일 1회 5 mg을 아침에 경구투여한다. 필요한 경우 치료개시 1개월 후 1일 1회 10 mg으로 증량할 수 있다. 증후성 저혈압이 이 약 치료 초기에 발생할 수 있다.
2) 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)가 강하게 활성화된 환자(특히 신장혈관고혈압, 염류 및/또는 체액부족, 심장보상기전상실 또는 중증 고혈압환자) : 이 약 5 mg 투여 후에 과도한 혈압강하가 발생할 수 있으므로, 이러한 환자의 경우 의사의 감독하에 초회 용량으로 2.5 mg을 투여할 것이 권장한다.
3) 고령자
환자의 정도와 상태에 따라 초회량으로 1일 1회 2.5 mg을 아침에 투여한다. 필요한 경우 치료개시 1개월 후 1일 1회 5 mg으로 증량할 수 있다.
4) 신장애 환자
신장애의 정도에 따라 용량을 조정하며 혈중 칼륨과 크레아티닌을 측정하여 다음과 같은 용량을 투여한다.

크레아티닌청소율	용량
≥ 60 mL/min	5 mg/일
30 <, < 60 mL/min	2.5 mg/일
15 <. < 30 mL/min	격일로 2.5 mg 투여
혈액투석환자*
< 15 mL/min	투석일에 2.5 mg 투여

* 이 약의 활성대사체인 페린도프릴라트의 투석청소율은 70 mL/min이다. 혈액투석을 받는 환자의 경우, 투석 후 이 약을 복용하여야 한다.

5) 이뇨제를 복용중인 환자
이 약 5 mg으로 투여를 시작하는 경우, 주로 이뇨제를 복용중인 환자에서 증후성 저혈압이 발생할 수 있다. 이러한 환자에서는 염류 및/또는 체액이 부족한 경우가 있으므로 신중히 투여하여야 한다. 가능하면 이 약 투여 2 ∼ 3일전에 이뇨제 투여를 중단한 후 이 약 5 mg으로 치료를 시작한다. 이뇨제의 투여 중단이 불가능한 환자에서는 이 약 2.5 mg으로 투여를 시작하여야 한다. 이 때, 신기능 및 혈청 칼륨을 모니터링하고, 혈압 반응에 따라 이 약의 용량을 조절한다. 필요시 이뇨제 투여를 다시 시작할 수 있다.
6) 신장혈관고혈압
혈관재생술을 하는 것이 바람직하지만 수술전 또는 수술할 수 없는 경우에는 초회량으로 1일 1회 2.5 mg을 신중히 투여한다.
7) 마취중 투여
마취중에 투여하는 경우 저혈압을 일으킬 수 있으므로 이러한 경우에는 혈액량을 증가시켜야 한다.

 

2. 울혈심부전
1) 성인
초회량으로 1일 1회 2.5 mg을 아침에 투여하는 것을 권장한다. 2주 후 내성이 좋다면 5 mg으로 증량할 수 있다. 환자의 임상적 반응에 따라 용량을 조절한다.
증후성 저혈압의 위험이 높은 환자(예, 저나트륨혈증 유무와 상관없이 염류 소실환자, 혈액량부족 환자, 강력한 이뇨제를 투여받고 있는 환자)는 이 약 투여 전 가능하면 이런 위험요소를 제거하여야 한다. 이 약 투여 전 및 투여 중에 혈압, 신기능 및 혈청 칼륨치를 주의깊게 모니터링 해야 한다.
2) 중증의 울혈심부전 환자, 고령자, 초기 동맥압이 매우 낮은 환자, 신기능장애 환자, 고용량의 이뇨제를 투여 받고 있는 환자
초회량으로 1일 1회 1.25 mg을 충분히 관찰하고 신중히 투여한다.

 

3. 안정형 관상동맥 질환
1) 성인
초회량으로 2주 동안 1일 1회 5 mg을 투여한다. 이후, 5 mg에 대한 내약성이 좋은 경우 신기능을 고려하여, 1일 1회 10 mg을 투여한다.
2）고령자
초회량으로 1주 동안 1일 1회 2.5 mg을 투여하고, 다음 1주일 동안 1일 1회 5 mg을 투여한다. 이후 신기능을 고려하여 1일 1회 10 mg을 투여한다. 용량증량은 저용량에서 내약성이 좋은 경우에 한하여 신기능을 고려하여 고용량으로 증량하여야 한다.
3) 신장애 환자
신기능(크레아티닌청소율)에 따라 다음과 같이 용량을 조절한다.

크레아티닌청소율	용량
≥ 60 mL/min	5 mg/일
30 <, < 60 mL/min	2.5 mg/일
15 <, < 30 mL/min	격일로 2.5 mg 투여
혈액투석환자*
< 15 mL/min	투석일에 2.5 mg 투여

* 이 약의 활성대사체인 페린도프릴라트의 투석 청소율은 70 mL/min이다. 혈액투석을 받는 환자의 경우 투석 후 이 약을 복용하여야 한다.

 

4. 간장애 환자
간장애 환자에서 용량조절은 필요치 않다.

 

[사용상의 주의사항]

1. 경고

1) 면역결핍 환자에서 호중구감소증/무과립구증의 위험
호중구감소증의 위험은 투여용량 및 환자 유형과 관련이 있으며, 환자의 임상적 상태에 의존적이다. 이것은 합병증이 없는 환자에서 드물게 발생하나, 특히 전신 루푸스 홍반 같은 교원성 혈관질환(collagen vascular disease), 경피증 및 면역억제제 투여로 인한 일부 신부전 환자에서 발생할 수 있다. 이러한 위험은 안지오텐신 전환효소(Angiotension converting enzyme, ACE) 억제제 투여를 중단했을 경우 사라진다. 이러한 증상 발현을 방지하기 위한 최선의 방법은 사전에 결정된 투여용량을 엄격하게 지키는 것이다. 그러나 이러한 유형의 환자에게 ACE 억제제를 투여해야 하는 경우에는 위험성/유익성 비율을 신중히 평가해야 한다.
2) 혈관부종
페린도프릴과 같은 ACE 억제제를 투여 받은 환자에서 얼굴, 사지, 입술, 점막, 혀, 성문 및/또는 후두의 혈관부종이 드물게 보고되었다(‘4. 이상반응’항 참조) 이러한 경우, 투여를 즉시 중단하고 환자의 부종이 사라질 때까지 관찰해야 한다.
증상이 얼굴과 입술에 국한된 경우에는 일반적으로 특별한 치료없이 증상이 사라지지만, 증상의 완화를 위해 항히스타민제를 투여할 수 있다.
후두부종을 동반한 혈관부종은 치명적일 수 있다. 혀, 성문 또는 후두에 발생할 경우, 기도폐색을 일으킬 수 있으므로 1:1000 (0.3 mL - 0.5 mL)의 아드레날린 주사 및/또는 개방기도를 유지하는 등 신속한 응급처치를 수행해야 한다.
이러한 환자에게는 ACE억제제를 투여해서는 안된다(‘2. 다음 환자에 투여하지 말 것’항 참조). ACE 억제제 투여와 무관한 혈관부종에 대한 과거 병력이 있는 환자는 ACE 억제제 투여에 의해 혈관부종의 위험이 증가된다(‘5. 일반적 주의’항 참조)
3) 탈감작 치료 중 아나필락시양 반응
벌, 말벌의 벌목독(hymenoptera venom) 탈감작 치료 중 ACE 억제제를 투여 받은 환자에서 드물게 지속적이고 생명을 위협하는 아나필락시양 반응이 보고되었다. 탈감작 치료를 받는 알레르기 환자는 ACE 억제제 치료는 주의하여 시작해야 하며 독 면역요법을 받는 환자에 이 약을 투여해서는 안 된다. 그러나 ACE 억제제 치료 및 탈감작 치료가 모두 필요한 환자인 경우 치료 시작 전 최소 24시간 이상 ACE 억제제 투여를 일시적으로 중단함으로써 이러한 것을 예방할 수 있다.
4) 투석막에 노출된 환자에서의 아나필락시양 반응
고속멤브레인 투석 또는 황산덱스트란 흡착에 의한 LDL 분리반출법을 받는 투석 환자에 ACE억제제 투여 시 지속적이고 생명을 위협하는 아나필락시양 반응이 보고된 적이 있으므로, 고속멤브레인 투석 또는 황산덱스트란 흡착에 의한 LDL 분리반출법을 받고 있는 환자에 ACE 억제제를 투여해서는 안 된다. 그러나, ACE 억제제 치료 및 고속멤브레인 투석 또는 LDL 분리반출법이 모두 필요한 환자인 경우 각 분리반출법 시작 전에 최소 24시간 이상 ACE 억제제 투여를 일시적으로 중단함으로써 이러한 것을 예방할 수 있다.
5) 임부에 투여 시 ACE억제제는 태아에 손상 및 사망을 초래할 수 있다. 임신이 확인되면 가능한 한 빨리 이 약의 투여를 중단해야 한다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약이나 이 약의 구성 성분, 또는 다른 ACE 억제제에 과민반응 환자
2) ACE 억제제 투여와 관련하여 혈관부종의 병력이 있는 환자
3) 유전성 또는 특발성 혈관부종이 있는 환자
4) 아크릴로니트릴설폰산나트륨막을 이용한 혈액투석을 시행중인 환자(‘6. 상호작용’항 참조)
5) LDL분리반출법 치료를 받고 있는 고지혈증 환자 (덱스트란 황산셀룰로오스를 사용한 LDL 혈액반출법을 시행중인 환자) (‘6. 상호작용’항 참조)
6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 (‘5. 일반적 주의’ 및 ‘7. 임부 및 수유부에 대한 투여’항 참조)
7) 일반적으로 다음에 해당하는 경우에는 이 약을 투여하지 않는다.:
- 칼륨보존성 이뇨제, 칼륨염, 리튬과의 병용투여(‘6.상호작용’항 참조)
8) 양측성 신동맥 협착증 환자 혹은 단독기능 신장의 신동맥 협착증 환자
9) 고칼륨혈증 환자
10) 대동맥판협착증, 승모판협착증 또는 폐쇄성 박출장애 환자
11) 소아 및 청소년(18세 미만)
12) 원발고알도스테론증 환자
13) 신장이식후 환자
14) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
15) 레닌억제제(알리스키렌)을 복용 중인 당뇨병이나 중등도-중증의 신장애환자(GFR< 60ml/min/1.73m2)(‘6.상호작용‘항 참조)
16) 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 복용중인 당뇨병성 신증 환자(6. 상호작용‘항 참조)
17) 네프릴리신(NEP) 저해제를 투여중이거나 투여 중단 후 36시간이 지나지 않은 환자(6. 상호작용항 참조)
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 신장애 환자
2) 다음 환자에는 초회투여로 일시적으로 급격한 혈압강하가 나타날 수 있으므로 저용량에서 투여를 시작하고 증량하는 경우에는 환자의 상태를 충분히 관찰하면서 천천히 해야 한다.
(1) 중증 고혈압 환자
(2) 혈액 투석중인 환자
(3) 체액 혹은 나트륨 고갈 환자 (혈관이완제 혹은 이뇨제를 투여 받고 있는 환자(특히 최근에 이뇨제를 투여받기 시작한 환자), 구토, 설사 환자 등)
(4) 염제한 식이요법 중인 환자
(5) 중증 심부전 환자
3) 고령자
4) 레닌-안지오텐신계(RAS)의 이중차단: 안지오텐신수용체 차단제(ARB), 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 또는 레닌억제제(알리스키렌)의 병용 사용은 저혈압, 고칼륨혈증의 위험을 증가시키고 신기능을 저하 (급성신부전증 포함)시킬 수 있어 레닌-안지오텐신계(RAS)에 영향을 미치는 다른 약제와의 병용은 권장되지 않는다. 만약 이중차단 치료가 필요할 경우 반드시 전문의의 감독 아래 신기능, 전해질, 혈압의 모니터링이 수반되어야한다(‘6.상호작용’항 참조).
5) 허혈심질환 혹은 뇌혈관질환 환자 (과도한 혈압강하에 의해 심근경색 또는 뇌혈류 저하가 환자의 상태를 악화시킬 수 있다.)
6) 간부전 환자
7) 비대 심근병 환자

 

[저장 방법]

기밀용기, 실온보관(1~30℃)