*알소벤정*100μg*200μg*소화성궤양용제*미소프로스톨*

안녕하세요 옥히입니다!~

알소벤정에 대해서 알아보겠습니다.

알소벤정 100μg(왼), 알소벤정 200μg(오른) [유네메드제약]

[원료약품 및 그 분량] 1정 중

 ● 알소벤정 100μg

   - 유효성분 : 미소프로스톨(USP) --100μg

   - 첨가제(타르색소) : 청색 1호

   - 부형제 : 미결정셀룰로오스

   - 결합제 : 히프로멜로오스 2910

   - 붕해제 : 전분글리콜산나트륨

   - 활택제 : 경화피마자유

 ● 알소벤정 200μg

   - 유효성분 : 미소프로스톨(USP) --200μg

   - 부형제 : 미결정셀룰로오스, 히프로멜로오스

   - 붕해제 : 전분글리콜산나트륨

   - 활택제 : 경화피마자유

 

[성 상]

 - 알소벤정 100μg : 하늘색의 육각형 정제

 - 알소벤정 200μg : 백색의 육각형 정제

 

[효능, 효과]

  위, 십이지장궤양, 비스테로이드성 소염진통제 투여로 인한 위, 십이지장염 및 위, 십이지장궤양의 예방과 치료

 

[용법, 용량]

 1. 위, 십이지장궤양과 비스테로이드성 소염진통제 투여로 인한 위, 십이지장궤양의 치료 : 미소프로스톨로서

   1회 200μg 1일 4회 4~8주간 식사 및 취침시에 경구투여한다.

 2. 비스테로이드성 소염 진통제 투여로 인한 위, 십이지장염 및 위, 십이지장궤양의 예방 : 1일 400~800μg을

   식사시 및 취침시에 분할 경구 투여한다. 이 약은 의사의 지시에 따라 비스테로이드성 소염진통제 치료기간에

   투여한다. 부작용으로 일어날 수 있는 설사를 최소한 줄이기 위해 이 약은 음식과 함께 투여하며 마그네슘 함유

   제산제와 병용을 피한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

 

[사용상의 주의사항]

 1. 경고 - 이 약에 의해 유산이 유발될 수 있으므로 임부에 대해서는 투여금기이며, 이것을 환자에게 알려주어야

   하며 타인에게 약을 주지 않도록 경고해야 한다. 주로 브라질에서, 이 약을 유산제로 잘못 사용하여 선천성 기형

   및 태아 사망이 발생한 예가 보고되었다. 이 약은 환자가 비스테로이드성 소염진통제(NSAID) 치료를 필요로 하며

   NSAID로 인한 위궤양 합병증의 위험이 높거나 위궤양으로 진행될 위험성이 있는 경우를 제외하고는

   가임여성에게 사용해서는 안된다. 이러한 환자중 다음 조건에 모두 해당하는 경우, 처방할 수 있다.

   ◎ 치료시작 전 2주 이내의 임신 혈청검사결과 음성인 경우

   ◎ 효과적인 피임방법의 시행이 가능한 경우

   ◎ 이 약의 해로움과 피임 실패 시 위험성, 임신 가능성이 있는 다른 환자에게 이 약을 잘못 전달할 경우

    위험성에 대해 구두 및 서면 경고문을 받는 경우

   ◎ 이 약의 투여는 정상적인 주기의 다음 월경 2일째 또는 3일째에 시작한다.

 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

   1) 미소프로스톨이나 다른 함유성분, 또는 프로스타그란딘에 과민증의 병력이 있는 환자

   2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인

 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

   1) 뇌혈관장애 또는 관상동맥질환 등 혈압저하에 의한 중증 합병증을 일으킬 수 있는 환자

   2) 간장애 환자

 4. 이상반응

   1) 쇼크, 아나필락시스형 증상 : 쇼크, 아나필락시스양증상(호흡곤란, 진전 등)이 발생할 수 있으므로 세밀하게

    관찰하고, 이상이 발견되면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

   2) 소화기계 : 설사, 복통, 구역, 때때로 복부팽만, 식욕부진, 소화불량, 구토, 트림, 변비, 설사는 용량에 비례하여

    보통 치료초기(13일 이후)에 나타났다가 8일 후에 저절로 소실되었으나 그 중 약 2%의 환자에서는 투약을

    중단하였다. 복통도 용량에 비례하여 치료초기에 나타났다가 소실되었다. 드물게 중증의 탈수를 유발하는

    중증의 설사가 보고된 바 있다. 감염대장질환이나 탈수 등의 질환이 있는 환자에게 이 약을 투여할 경우에는

    세심하게 모니터링해야 한다. 설사의 발생을 최소화하기 위하여, 마그네슘을 함유한 제산제와 병용을 피하여

    이 약을 식사시 및 취침시에 투여한다.

   3) 대사 : 드물게 당뇨병, 통풍, 혈중 질소증가, 알카라인포스파타제(AL-P) 증가, GOT, GPT, LDH, 빌리루빈의 상승

   4) 비뇨기계 : 드물게 단백뇨, 다뇨, BUN, 크레아티닌의 상승, 빈뇨, 배뇨곤란, 혈뇨, 비뇨기 감염

   5) 혈액/응고 : 때때로 백혈구 등의 증가, 적혈구 등의 감소, 드물게 빈혈, 비정상적 분화, 혈소판 감소증, 자반,

    ESR 증가

   6) 부인과 : 임상시험기간 동안 미소프로스톨을 투여받은 여성 환자에서 다음과 같은 부인과적 이상이

    보고되었다. ;자궁경련, 월경 과다, 월경이상, 무월경, 월경중간출현, 질출혈(폐경후 출혈 포함). 각각의

    이상반응의 발생률은 1%미만이었다.

   7) 피부 : 때때로 반점, 드물게 발진, 두드러기, 가려움증, 피부염, 탈모, 창백, 유방통

   8) 정신신경계 : 때때로 현기증, 드물게 두통, 혀마비, 불안, 식욕변화, 우울, 졸음, 어지러움, 갈증, 발기불능,

    성욕감퇴, 발한증가, 신경장애, 신경증, 착란

   9) 특수감각 :  드물게 미각이상, 시각이상, 결막염, 난청, 이명, 이통

   10) 호흡기계 : 드물게 상기도 감염, 기관지염, 기관지 수축, 호흡곤란, 폐렴, 비출혈

   11) 순환기계 : 드물게 흉통, 부종, 발한, 저혈압, 고혈압, 부정맥, 정맥염, 심장효소증가, 실신

   12) 위장관계 : 드물게 위장관 출혈, 위장관 염증/감염, 직장이상, 간담도 기능 이상, 치은염, 역류, 연하곤란,

    아밀라제 증가

   13) 전신 : 때때로 화끈거림, 드물게 통증, 무력증, 피로, 발열, 오한, 체중변화

   14) 근골격계 : 드물게 관절통, 근육통, 근육경련, 강직, 등통

   15) 미소프로스톨의 장기 투여(12주 이상)에 대한 안전성은 1년 동안 연속 투여한 여러 건의 임상연구에서

    입증되었다. 이들 연구에서 위 생검분석 결과 위 점막 형태의 이상이나 특이한 변화를 나타내지 않았다.

   16) 시판후 조사 동안 다음과 같은 이상반응이 보고되었다 : 

     ◎ 면역계 : 아나필락시스 반응

     ◎ 피부 및 피하조직 : 발진

     ◎ 임신, 산욕기 및 주산기 : 비정상적 자궁수축, 양수색전증, 자궁내 태아 사망, 불완전 유산, 조산, 잔류태반,

        자궁 천공, 자궁 파열

     ◎ 생식기계 및 유방 : 자궁 출혈

     ◎ 선천성, 가족 및 유전 질환 : 선천적 기형

     ◎ 전신이상 및 투여부위 : 오한, 발열

 

[저장방법]

  기밀용기, 실온(1~30℃) 보관

알소벤정 100μg(위), 알소벤정 200μg(아래)