안녕하세요 옥히입니다!~
케프라정 1000mg 에 대해서 알아보겠습니다.
[성분 정보]
레비티라세탐 1000mg
[성 상]
흰색의 타원형 필름코팅정
[효능 효과]
1. 단독요법
처음 뇌전증으로 진단된 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작의 치료(4세 이상)
2. 부가요법
- 기존 1차 뇌전증치료제 투여로 적절하게 조절이 되지 않는 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작의 치료(4세 이상)
- 소아 간대성 근경련 뇌전증(Juvenile Myoclonic Epilepsy)환자의 근간대성 발작의 치료(12세 이상)
- 특발성 전신성 뇌전증(Idiopathic Generalized Epilepsy) 환자의 1차성 전신 강직-간대 발작의 치료(12세 이상)
레비티라세탐 주사제는 경구투여가 일시적으로 불가능한 환자에 투여한다.
[용법 용량]
필름코팅정제와 액제는 경구투여 하며 식사와 관계없이 투여할 수 있고, 충분한 양의 물과 함께 복용한다.
1일 용량은 1일 2회 균등한 용량으로 나누어 투여한다.
레비티라세탐 치료는 정맥 또는 경구 투여로 시작할 수 있다. 경구에서 정맥 또는 그 반대로 투여경로를 바꾸는 경우, 용량적정 없이 바로 투여할 수 있으며, 1일 총 투여량 및 투여횟수는 동일하게 유지하여야 한다.
1.부분발작의 단독요법 및 부가요법(4세 이상)
성인(18세 이상)및 체중이 50kg이상인 청소년(12~17세)
이 약은 1일 2회, 1회 500mg으로 투여를 시작한다. 임상적 반응과 내약성에 따라, 2주 내지 4주마다 1일 1000mg[1회 500mg, 1일 2회］씩 증량 혹은 감량할 수 있으며, 최대권장용량은 1일 3000mg이다.
4세~11세의 소아 및 체중이 50kg 미만인 12~17세의 청소년
초회량은 1일 2회, 1회 10mg/kg으로 시작한다.
임상적 반응과 내약성에 따라 1일 60mg/kg[1회 30mg/kg, 1일 2회]까지 증량할 수 있으며 용량변경은 2주마다 1일 20mg/kg[1회 10mg/kg, 1일 2회] 초과하여 증량 혹은 감량해서는 안된다. 유효한 최저 용량을 복용한다.
최대권장용량은 1일 3000mg이다.
체중이 20kg 이하인 소아의 경우, 100mg/ml 경구용 액제로 치료를 시작하는 것이 권장된다.
체중이 20~40kg인 소아의 경우, 1일 500mg[1회 250mg, 1일 2회]으로 투여를 시작하며 2주마다 1일 500mg씩 증량하여 최대 1일 1500mg[1회 750mg, 1일2회]을 투여할 수 있다.
체중이 40kg을 초과하는 소아의 경우, 1일 1000mg[1회 500mg, 1일 2회]으로 투여를 시작하며 2주마다 1일 1000mg씩 증량하여 최대 1일 3000mg[1회 1500mg, 1일2회]을 투여할 수 있다.
체중이 50kg 이상인 소아의 용량은 성인 용량과 같다.
2. 소아 환자에서의 근간대성 발작의 부가요법(12세 이상)
이 약은 1일 2회, 1회 500mg으로 투여를 시작한다. 용량은 2주 마다 1일 1,000mg씩 증량하여 권장 1일 용량인 3,000mg까지 증량한다. 1일 3,000mg 미만의 용량에서 유효성은 연구되지 않았다.
3. 1차성 전신 강직-간대 발작의 부가요법(12세 이상)
성인(18세 이상) 및 체중이 50kg이상인 청소년(12-17세)
이 약은 1일 1,000mg[1일 2회, 1회 500mg]으로 투여를 시작한다. 용량은 2주 마다 1일 1,000mg[1회 500mg, 1일 2회]씩 증량하여 권장 1일 용량인 3,000mg[1회 1,500mg,1일 2회]까지 증량한다. 1일 3,000mg 미만의 용량에서 유효성은 적절히 연구되지 않았다.
체중이 50kg 미만인 12-17세의 청소년
이 약은 1일 20mg/kg [1회 10mg/kg,1일 2회]으로 투여를 시작한다. 용량은 2주 마다 1일 20mg/kg[1회 10mg/kg, 1일 2회]씩 증량하여 권장 1일 용량인 60mg/kg[1회 30mg/kg,1일 2회]까지 증량한다. 1일 60mg/kg 미만의 용량에서 유효성은 적절히 연구되지 않았다.
4. 신장애 환자
레비티라세탐 청소율이 신기능과 관련되어 있으므로 환자의 신장기능에 따라 개별적으로 투여한다. 성인에서의 용량조절은 아래 표를 참조한다.
표를 이용하기 위해서 환자의 크레아티닌 청소율(CLCr,ml/min)값이 필요하며, 성인에서는 아래 공식을 이용하여 혈청크레아티닌(mg/dl) 수치로부터 얻을 수 있다.
이후, CLcr은 체표면적(BSA)에 따라 아래와 같이 조정한다.
신장애를 가진 성인 환자의 용량 조정법
| 군 | 크레아티닌 청소율 (ml/min/1.73m2) |
1회 용량 | 용 법 |
| 정상 | ≧ 80 | 500-1,500mg | 1일 2회(12시간간격) |
| 경증 | 50-79 | 500-1,000mg | 1일 2회(12시간간격) |
| 중등증 | 30-49 | 250-750mg | 1일 2회(12시간간격) |
| 중증 | < 30 | 250-500mg | 1일 2회(12시간간격) |
| 말기신질환투석환자(1) | - | 500-1,000mg | 1일 1회(2) |
(1) 투여 첫째날에는 초기부하용량 750mg의 투여가 권장된다.
(2) 투석 후, 250-500mg의 추가용량 투여가 권장된다.
영아, 소아 및 청소년은 아래 공식을 사용한다.
ks= 0.45 (1세미만 영아) ; ks= 0.55 (13세미만 소아 및 청소년 여성)
ks= 0.7 (청소년 남성)
신장애를 가진 소아 및 50kg미만의 청소년 환자의 용량 조정법
| 군 | 크레아티닌 청소율 (ml/min/1.73m2) | 1회 용량 및 용법 |
| 정상 | ≧ 80 | 10-30mg/kg(0.10-0.30 ml/kg) 1일 2회 |
| 경증 | 50-79 | 10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 1일 2회 |
| 중등증 | 30-49 | 5-15mg/kg (0.05-0.15ml/kg) 1일 2회 |
| 중증 | < 30 | 5-10 mg/kg (0.05-0.10ml/kg) 1일 2회 |
| 말기신질환투석환자 | -- | 10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 1일 1회(1)(2) |
(1) 투여 첫째날에는 15 mg/kg(0.15ml/kg)의 부하용량투여가 권장된다.
(2) 투석 후, 5-10 mg/kg(0.05-0.10ml/kg)의 추가용량 투여가 권장된다.
5. 간장애 환자
경증에서 중등증의 간장애 환자에는 용량조절이 필요치 않다. 중증의 간장애 환자의 경우, 크레아티닌 청소율은 신부전을 과소평가할 수 있다. 따라서 크레아티닌 청소율이 60mL/min/1.73m2 미만일 경우 1일 유지량을 50% 감량하는 것이 좋다.
6. 소아
경구용 제제는 안전성과 유효성 자료의 불충분으로 1개월 미만의 영아에게 권장되지 않는다.
4세 이하의 소아에서의 정제 투여는 적용되지 않으며 1개월 이상의 영아에서는 액제를 투여하여야 한다.
주사제는 16세 미만의 소아에 대해 안전성·유효성이 확립되지 않았으므로 투여가 권장되지 않는다.
7. 고령자(65세 이상)
신기능이 약화된 노인 환자에서 용량조정이 권장된다.
[사용상 주의사항]
1. 경고
1) 자살충동과 자살행동
항뇌전증약을 복용한 환자에서 자살충동 또는 자살행동을 보이는 위험성이 증가되므로 항뇌전증약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화에 대하여 모니터링되어야 한다. 항뇌전증약을 처방받는 뇌전증과 다른 많은 질병은 그 자체가 이환 및 사망, 치료기간 동안의 자살충동과 자살행동의 위험성증가와 관련된다. 따라서, 처방자는 항뇌전증약 처방시 환자의 치료기간 동안 자살충동 또는 자살행동과 치료될 질병간의 연관성 유무 및 이 약의 유효성을 함께 고려한다.
2) 신경정신과적 이상반응
부분발작
성인 - 이 약은 1) 졸음, 피로, 2) 협조운동장애, 3) 행동이상 등의 중추신경계 이상반응을 발생시킨다. 졸음, 무력증, 협조운동장애는 이 약 투여 후 첫 4주 이내에 가장 빈번히 발생하였다.
소아 - 레비티라세탐정을 투여한 소아환자에 있어, 이 약은 졸음, 피로, 행동이상을 나타내었다.
1차성 전신 강직-간대 발작
이 약은 1차성 전신 강직-간대 발작이 있는 6세 이상의 환자에서 행동학적 장애와 관련이 있었다.
3) 투약 중단
이 약을 포함한 뇌전증치료제는 발작 빈도가 증가되는 잠재성을 최소화하기 위해 점진적으로 중단해야 한다. 이 약 투여를 중단하는 경우, 성인 및 체중이 50kg이상인 청소년은 500mg을 1일 2회 매 2-4주마다 단계적으로 줄여나간다. 소아의 경우, 용량 감소는 매 2주마다 1일 2회 10mg/kg를 초과해서는 안된다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약의 주성분이나 다른 피롤리돈 유도체 또는 다른 구성성분에 과민 반응이 있는 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 레비티라세탐을 투여받은 환자에서 자살, 자살 시도 및 자살 상상이 보고되었다. 우울 및/또는 자살 상상의 증상이 있는 경우 처방의에게 즉시 보고하도록 환자에게 권고해야 한다.
2) 신장애 환자에 이 약을 투여하는 경우 용량 조정이 필요할 수 있다. 중증의 간장애 환자에서는 용량 선택 전에 신기능 검사가 권장된다(용법용량 참조).
3) 혈구수감소(호중구감소증, 무과립구증, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 범혈구감소증)가 레비티라세탐 투여와 관련되어 있다고 알려져 있으며 일반적으로 투여 개시시에 나타난다. 중대한 무력감, 발열, 재발성 감염 또는 응고장애를 경험한 환자의 경우 전혈구수 검사가 권고된다(‘4. 이상반응 4) 시판 후 수집된 이상반응’항 참조).
4) 이상행동 및 공격성 행동
레비티라세탐은 자극과민성 및 공격성을 포함한 정신병적 증상과 행동이상을 유발할 수 있다. 레비티라세탐 투여 환자들은 중요한 기분 및/또는 인격 변화를 나타내는 정신과적 징후 발현에 대해 모니터되어야 한다. 그러한 행동들이 인지된다면 투여 조정 또는 점진적 투여 중단을 고려하여야 한다. 투여 중단 시, 용법용량 항을 참조한다.
5) 발작의 악화
발작 악화라는 역설적인 반응이 특히 레비티라세탐 투여 초기 또는 용량 증가 시에 보고되었다. 발작의 악화가 발생한 경우, 환자는 의사와 즉시 상의하여야 한다.
6) 심전도 QT 간격 연장
시판 후 경험에서 심전도 QT 간격 연장이 드물게 보고되었다. QTc 간격 연장 환자, QTc 간격에 영향을 미치는 약물을 병용하고 있는 환자, 또는 관련 심장 질환 또는 전해질 장애가 있는 환자에게 투여 시 주의하여야 한다.
[저장 방법]
기밀용기, 실온(1~30℃)보관
