안녕하세요 옥히입니다!~
팍스로이드 에 대해서 알아보겠습니다.
[성분 정보]
리토나비르 100mg, 니르마트렐비르 150mg
[성 상]
이 약은 니르마트렐비르 2정과 리토나비르 1정이 함께 포장된 제품임
니르마트렐비르 : 분홍색의 타원형 필름코팅정제
리토나비르 : 흰색의 장방형 필름코팅정제
[효능, 효과]
PCR 검사 등을 통해 코로나 바이러스 감염증-19가 확진된 환자로서, 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증 성인 및 소아(12세 이상이고 체중 40kg 이상) 환자의 치료
이 약은 중증 또는 치명적인 코로나19로 입원이 필요한 환자에서의 치료 시작에 대한 효과가 입증되지 않았음
이 약은 코로나19의 노출 전 또는 노출 후 예방효과가 입증되지 않았음
이 약은 연속 5일보다 긴 기간의 사용효과에 대해 입증되지 않았음
[용법, 용량]
용량
이 약은 니르마트렐비르정과 리토나비르정이 함께 포장되어 있다.
니르마트렐비르는 리토나비르와 함께 투여되어야 한다. 만약 리토나비르와 동시에 병용투여되지 않을 경우, 니르마트렐비르의 치료적 효과를 위해 필요한 혈중 농도에 충분하게 도달하지 못한다.
니르마트렐비르 300mg(150mg 2정)와 리토나비르 100mg(100mg 1정)을 함께 복용하며 1일 2회로 5일 동안 경구투여한다.
처방 시 이 약의 각 주성분(니르마트렐비르 및 리토나비르)의 복용 용량이 명시되어야 한다. 바이러스 제거를 최대화하고 코로나19의 전파를 최소화하기 위해 5일간의 전체 치료 과정을 완료하고 공중 보건 권고에 따라 격리를 유지하는 것이 중요하다.
이 약은 코로나19 양성 진단을 받고 가능한 빨리, 그리고 증상 발현 후 5일 이내에 투여가 시작되어야 한다. 환자가 이 약으로 치료를 시작한 후 코로나19로 인한 입원이 필요한 경우에도 전체 5일간의 치료 과정을 완료해야 한다.
이 약의 복용을 잊은 경우, 복용 예정 시간으로부터 8시간을 경과하지 않았다면 즉시 예정된 용량을 복용한다. 만약 복용 예정 시간으로부터 8시간을 경과한 경우라면 그 다음번의 복용 예정 시간에 정해진 용량을 복용한다. 잊은 복용량을 보충하기 위해 예정된 복용량을 두 배로 늘려서 복용하지 않아야 한다.
이 약(니르마트렐비르 및 리토나비르 정제 모두)은 식사와 관계없이 복용할 수 있다.
이 약은 통째로 삼켜야 하며 씹거나 부수지 않아야 한다.
특수환자군
1) 신장애 환자 - 중요 투여 정보
경증의 신장애 환자(eGFR ≥60 - <90 mL/min)에서 용량조절은 필요하지 않다.
중등도의 신장애 환자(eGFR ≥30 ~ <60 mL/min)에서, 이 약의 용량은 니르마트렐비르 150 mg과 리토나비르는 100 mg을 1일 2회 5일간투여로 감량한다. 처방 시에는 이 약 각 활성성분의 복용량을 명확히 해야 한다. 의료전문인은 환자에게 신장애관련 투여방법에 대해 설명을 해야 한다. 향후 충분한 자료가 확보될 때까지 중증 신장애(eGFR <30 mL/min) 환자에게 이 약은 권장되지 않는다. 중증 신장애환자에서 적절한 투여용량은 확립되지 않았다.
2) 간장애 환자
경증(Child-Pugh 등급A) 또는 중등도(Child-Pugh 등급B) 간장애 환자에서 용량조절은 필요하지 않다. 중증 간장애(Child-Pugh C등급) 환자에서 니르마트렐비르 또는 리토나비르의 사용과 관련한 약동학적 자료나 안전성 자료는 없다. 따라서 이 약은 중증 간장애 환자에게 사용이 권장되지 않는다.
3) 이 약과의 중요 약물 상호작용
리토나비르 또는 코비시스타트(cobicistat)를 함유하는 다른 의약품과 병용투여 시 용량조절은 필요하지 않다.
리토나비르 또는 코비시 스타트-함유 HIV 또는 HCV 요법을 투여 중인 환자는 필요에 따라 투여를 지속한다.
이 약과의 중요한 약물 상호작용에 대해서는 제품설명서의 다른 항목을 참조한다. 이 약 투여 전 및 투여 중 약물 상호작용의 가능성을 고려하고, 이 약 투여 중 병용약물을 검토한다.
[사용상 주의사항]
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 주성분(니르마트렐비르 또는 리토나비르)이나 첨가제에 과민반응(예: 독성 표피 괴사(TEN), 스티븐스-존슨 증후군)의 병력이 있는 자
2) 체내 청소율이 CYP3A에 매우 의존적이고, CYP3A에 의해 약물 농도가 크게 상승할 경우 중대하거나 생명을 위협하는 반응이 있는 약물과의 병용투여
알파1-아드레날린 수용체 길항제: 알푸조신
진통제: 페티딘, 피록시캄, 프로폭시펜
항협심증약: 라놀라진
항부정맥약: 아미오다론, 드로네다론, 플레카이니드, 프레파페논, 퀴니딘
항통풍약: 콜키신
항정신병약: 루라시돈, 피모자이드, 클로자핀
맥각 유도체: 디히드로에르고타민, 에르고타민, 메틸에르고노빈
HMG-CoA 환원효소 억제제: 로바스타틴, 심바스타틴
PDE5 억제제: 폐동맥 고혈압 치료에 사용되는 실데나필(레바티오®)
진정제/수면제: 트리아졸람, 경구용 미다졸람
3) 강력한 CYP3A 유도제인 약물과의 병용요법
: 니르마트렐비르/리토나비르의 혈장 농도가 현저히 감소하여 바이러스 반응의 손실 및 내성(resistance)의 가능성이 있다. 이 약은 최근 중단된 CYP3A 유도제의 지연된 효과(offset)로 인해 다음 약물 중 하나를 중단한 직후에는 시작할 수 없다.
항암제: 아팔루타미드
항경련제: 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인
항진균제: 리팜핀
생약 제제: 세인트 존스 워트(hypericum perforatum)
다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 신장애 환자(‘용법용량 2. 특수환자군’ 참조)
2) 간장애 환자(‘용법용량 2. 특수환자군’ 참조)
3) 기존에 리토나비르 또는 코비시스타트(cobicistat)를 함유하는 의약품을 복용중인 환자
2. 이상반응
1) 임상시험 중 보고된 이상반응
이 약의 임상시험 중 다음과 같은 이상반응이 관찰되었다. 이러한 임상시험에서 관찰된 이상반응의 비율은 다른 약물에 대한 임상적 사용에서 관찰되는 이상반응의 비율과 직접적으로 비교할 수 없다. 이 약을 광범위하게 사용할 경우 추가적인 이상반응이 발생할 수 있다.
이 약의 안전성은 실험실 검사 결과 감염이 확인된 비입원 코로나19 성인 환자를 대상으로 한 무작위 배정, 위약 대조, 2/3상 임상시험 (시험번호 C4671005 (EPIC-HR))의 자료를 근거로 한다. 18세 이상의 성인으로 하나 이상의 중증 이환 위험인자가 있는 코로나19 유증상 환자 총 2,224명이 이 약 또는 위약을 1회 이상 투여받았다(시험군 1,109명, 위약군 1,115명). 이상반응은 임상시험용의약품의 첫 번째 투여 후 제34일 까지 관찰하여 보고되었다. 이 약(니르마트렐비르/리토나비르 300/100mg) 또는 이에 상응하는 위약은 1일 2회, 5일간 투여되었다.
시험군에서 빈번하게 보고된 이상반응(≥1%) 중 위약군 대비 더 높은 빈도(≥5명 이상 차이)로 보고된 이상반응(인과성에 관계없이 모든 등급 포함)은 미각이상(시험군 6%, 위약군 <1%), 설사(시험군 3%, 위약군 2%), 고혈압(시험군 1%, 위약군 <1%) 및 근육통(시험군 1%, 위약군 <1%)이었다.
이상반응으로 인해 투약을 중단한 환자의 비율은 시험군에서 2%, 위약군에서 4%였다.
3. 일반적 주의
이 약의 임상정보는 제한적이다. 이전에 보고되지 않은 예상하지 못한 중대한 이상반응이 발생할 수 있으므로 이 약을 투여 받는 환자에 대한 임상적, 실험실적 모니터링을 주의 깊게 실시하여야 한다.
1) 약물 상호작용으로 인한 중대한 이상반응의 위험
이 약은 CYP3A 억제제이다. 따라서 CYP3A에 의해 대사되는 약물을 투여받는 환자에서 이 약의 사용을 시작할 경우, 또는 이미 이 약을 투여하고 있는 환자에서 CYP3A에 의해 대사되는 약물의 사용을 시작할 경우에는 CYP3A에 의해 대사되는 약물의 혈장 농도가 증가할 수 있다. 이 약을 투여하고 있는 환자에서 CYP3A를 억제하거나 또는 유도하는 약물의 사용을 시작할 경우, 이 약의 혈장 농도를 증가 또는 감소시킬 수 있다. 이와 같은 상호작용은 아래의 결과를 유발할 수 있다.
병용약물의 체내 노출의 증가로 인한 잠재적으로 심각하거나, 생명을 위협하거나 또는 치명적인 임상적으로 중대한(Significant) 이상반응
이 약의 체내 노출의 증가로 인한 임상적으로 중대한(Significant) 이상반응
이 약의 치료 효과의 상실 및 바이러스 내성(viral resistance)의 가능성
이 약의 치료 전과 치료 중 약물 상호작용의 가능성은 이 약과의 투여 금기(표 1)를 참고해야 한다. 잠재적으로 중요한 약물 상호작용을 고려하고, 이 약의 치료 중 병용약물을 검토하고 병용약물과 관련된 이상반응을 모니터링해야 한다.
2) 간 독성
리토나비르를 투여받은 환자에서 간 트렌스아미나제의 상승, 임상적 간염(clinical hepatitis) 및 황달이 보고되었다. 따라서 기존에 간 질환, 간 효소 이상 또는 간염이 있는 환자에게 이 약을 투여할 때에는 주의해야 한다.
3) HIV-1 내성 발현의 위험
니르마트렐비르는 리토나비르와 병용하여 투여되기 때문에 조절되지 않거나 진단되지 않은 HIV-1 감염이 있는 사람에서 HIV 프로테아제 억제제에 대한 내성이 발생할 위험이 있다.(용법·용량, 투여 금기, 약물 상호작용 항 참조)
[저장 방법]
기밀용기, 실온보관(15℃~30℃)
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