*향정신성의약품*미다졸람주사*최면진정제*

안녕하세요 옥히입니다!~

[향정신성의약품] 미다졸람주사에 대해서 알아보겠습니다.

미다졸람주사 5mg/5ml [부광약품주식회사]

  부광 미다졸람주의 주성분인 미다졸람은 이미다조벤조디아제핀군으로서 수용성 염 생성이 가능하고 액체 상태에서도 안정합니다. 또한 부광 미다졸람주는 작용발현이 신속하면서도, 신속하게 대사되어 작용지속시간이 짧다는 특성을 가지고 있습니다. 그리고 미다졸람은 정서활동을 관장하는 대뇌변연계에 특이적으로 작용하여 지각활동에는 장애를 일으키지 않으면서 최면, 진정, 항경련 및 수면 유도작용 등 치료영역이 넓습니다. 따라서 부광 미다졸람주는 수술전 진정, 수술 전후의 기억력 장애목적, 전신마취 유도목적 등에서 광범위하게 사용 될 수 있습니다.

 

[원료약품 및 그 분량] 1ml 중

 유효성분 : 미다졸람(BP) --1mg

 첨가제(등장제) : 염화나트륨(KP) --9mg

 첨가제(pH 조정제) : 염산(KP) --적량

 첨가제(pH 조정제) : 수산화나트륨(KP) --적량

 첨가제(용제) : 주사용수(KP) --적량

 

[성 상]

 무색 맑은 용액이 충진된 무색의 앰플 주사제

 

[효능, 효과]

 1. 수술전 진정(수면 또는 가면상태 유도 및 불안경감)및 수술 전후의 기억력장애 목적으로 근육주사

 2. 기관지경 검사, 위경검사, 방광경 검사, 혈관 조영술 및 심장 카테터법과 같은 단시간 진단 또는 내시경

  검사 전 의식하의 진정목적으로 단독 또는 마약성 진통제와 병용하여 정맥주사

 3. 다른 마취제 투여전 전신마취 유도목적으로 정맥주사 및 단시간 외과 처치시 N₂O/O₂(균형 마취)의 정맥용 보조제

 4. 중환자실 환자의 장기간 진정목적으로 bolus 정맥주사 또는 지속적 정맥주입

 

[용법, 용량]

 용법, 용량은 반드시 개인별로 결정해야 한다. 대체로 고령자 또는 쇠약환자는 보다 저용량이 필요하다. 미다졸람주사의 정맥주사용량은 사용된 전투약제의 종류 및 투여량에 따라 조절되어야 한다. 특히 고령자 또는 쇠약환자에 과량으로 투여하거나 또는 신속하게 또는 단회 bolus 정맥투여시 호흡억제 및/또는 정지가 유발될 수 있다.

 1. 근육주사 : 수술전 진정(수면 또는 가면상태 유도 및 불안경감) 및 수술 전후의 기억력장애, 추천되는

  전투약용량은 미다졸람으로서 체중 kg당 0.07-0.08mg(보통성인에 대해 약 5mg 근육주사)을 수술 약 1시간 전에

  근육주사한다. 작용 발현시간은 15분 이내이며 30-60분에서 최대의 효과가 나타난다. 황산아트로핀 또는

  염산스코폴라민 및 감량된 마약성 진통제를 병용투여할 수 있다.

 2. 정맥주사 : 내시경 또는 심혈관계 처치- 이 약은 생리식염 주사액 또는 5% 포도당 주사액에 희석하여

  사용할 수 있다. 의식하의 진정목적으로 사용할 때 이 약을 신속하게 또는 단회 bolus 정맥주사해서는 안되며

  처치직전에 투여한다. 구강내 처치시에는 적당한 국소마취제 사용이 권장되며 기관지경 처치시에는 마약성

  진통제의 전투약이 권장된다.

  1) 60세 미만의 성인 : 원하는 효과(예 : 언어발현장애)가 나타날 때까지 천천히 증량한다. 환자에 따라서는

   1mg으로 충분할 수도 있다. 이 약으로서 초회량으로 2-2.5mg(0.035mg/kg)을 2-3분 동안 정맥주입한다.

   완전한 진정효과가 나타날 때까지 2분이상 기다린 후 보다 강한 진정작용이 필요하면 증량한다. 원하는

   진정수준에 도달하기 위한 총투여량은 5mg이하이다.

  2) 고령자, 쇠약 환자 : 고령자 또는 만성질환 환자에서는 저호흡 또는 무호흡이 나타날 위험이 크고 이러한

   환자의 경우 최대 효과가 장시간 지속될 수 있으므로 저용량씩 증량해야 하며 주사속도도 보다 완만해야 한다.

   원하는 효과(예 : 언어발현장애)가 나타날 때까지 천천히 증량한다. 환자에 따라서는 1mg으로 충분할 수도 있다.

   이 약으로서 초회량으로 1-1.5mg을 2-3분 동안 정맥주입한다. 완전한 진정효과가 나타날 때까지 2분 이상

   기다린 후 보다 강한 진정작용이 필요하면 증량한다. 원하는 진정수준에 도달하기 위한 총투여량은 3.5mg이하이다.

   마약성 진통제의 전투약 또는 다른 중추신경억제제와 병용 투여시 건강한 환자는 30%, 60세 이상의 고령자

   및 쇠약 환자의 경우는 55~60%까지 총 투여량을 감소시킬 수도 있다.

  3) 유지량 : 원하는 진정수준을 유지하기 위해서는 초회량보다 25%를 증가시켜 추가 유지량으로 투여할 수 있다.

 3. 마취유도(다른 마취제 투여전 전신마취 유도목적) : 약물에 대한 개인별 반응이 다양하므로(특히

  마약성진통제를 전투약하지 않은 경우) 환자의 연령, 임상상태에 따라 목적하는 효과를 얻을 수 있도록

  용량을 조절한다.

  1) 전투약을 실시하지 않은 환자

   ① 55세 미만의 성인 : 마취유도 초회량으로 이 약으로서 체중 kg당 0.3-0.35mg을 20-30초에 걸쳐 주사하며,

   약 2분 후에 효과가 발현된다. 완전한 마취유도가 필요시 초회용량의 약 25%까지 증량하여 투여할 수 있다.

   휘발성 액체 흡입마취제로 대신 완전유도 시킬 수 있다. 불응성 환자의 경우에는 유도목적으로 이 약으로서

   총 투여량을 체중 kg당 0.6mg까지 투여할 수 있으나 이러한 고용량 투여시는 회복이 지연될 수 있다.

   ② 55세 이상의 성인 : 저용량이 필요하며, 초회량은 이 약으로서 체중 kg당 0.3mg이다.

   ③ 중증의 전신질환 또는 쇠약 환자 : 초회량은 이 약으로서 체중 kg당 0.2-0.25mg으로 충분하다.

   어떤 경우에는 체중 kg당 0.15mg으로도 충분하다.

  2) 전투약을 실시한 환자 : 환자가 진정제 또는 진통제를 전투약 받은 경우(특히 마약성 진통제 전투약)

  추천용량은 이 약으로서 체중 kg당 0.15-0.35mg이다.

   ① 55세 미만의 성인 : 이 약으로서 체중 kg당 0.25mg을 20-30초에 걸쳐 주사하며, 약 2분후에 효과가 발현된다.

   ② 55세 이상의 성인 : 외과수술 환자에 대해 초회량은 이 약으로서 체중 kg당 0.2mg이 바람직하다.

   ③ 중증의 전신질환 또는 쇠약 환자 : 체중 kg당 0.15mg으로 충분하다. 임상시험중 전투약제로 사용된 마약성

   진통제는 펜타닐(1.5-2μg/kg 정맥주사, 유도 5분전에 투여), 모르핀(개별용량, 최대 0.15mg/kg 근육주사),

   메페리딘(개별용량, 최대 1mg/kg 근육주사)등 이었다. 또한 전투약된 진정제는 히드록시진 파모에이트(100mg,

   경구 투여) 및 세코바르비탈나트륨(200mg, 경구투여)이었다. 유도 5분전에 투여한 펜타닐을 제외한,

   른 전투약제들은 이 약에 의한 유도 약 1시간 전에 투여해야 한다. 마취 감소증상에 따라 마취유도량의

   약 25%를 증량투여해야 하며 필요시 반복한다.

 

[사용상의 주의사항]

 1. 경고

  앰플주사제는 용기 절단 시 유리파편이 혼입되어, 이상반을을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소활 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것.

 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

  1) 이 약 및 다른 벤조디아제핀계 약물에 과민증 환자

  2) 급성 협우각형 녹내장 환자

  3) 쇽 또는 혼수상태의 환자

  4) Vital sign이 억제된 급성 알코올 중독환자

  5) 수면 무호흡증후군 환자

  6) 알코올 또는 약물 의존성 한자

  7) 급성 호흡부전 환자

 3. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것.

  1) 다음 환자에는 투여하지 않는 것이 원칙이지만 필요한 경우에는 신중히 투여한다. : 폐성심, 만성폐쇄성폐질환, 기관지 천식 및 뇌혈관 장애의 급성기 등에서 호흡기능이 저하된 경우

  2) 심장애(예 : 울혈성 심부전) 환자

  3) 중증의 근무력증 환자

  4) 고령자

  5) 쇠약환자

  6) 뇌의 기질적 장애환자

  7) 만성 신부전 환자

  8) 비대상성의 급성질환(예 : 중증의 체액 또는 전해질 장애) 환자

  9) 수면제, 진통제, 향정신병약, 항우울약, 리튬으로 인한 급성 중독 환자

  10) 척추성 또는 소뇌성 운동실조 환자

  11) 만성질환자

  12) 심혈관계가 불안정한 소아(혈역학적 이상반응이 일어날 수 있으므로 빠른 정맥주사는 피한다.)

 

[저장방법]

 밀봉용기, 실온(1~30℃) 보관