*스틸녹스 CR정 12.5mg*졸피뎀타르타르산염*최면진정제*향정신성*

안녕하세요 옥히입니다!~

스틸녹스 CR정 12.5mg에 대해서 알아보겠습니다.

스틸녹스 CR정 12.5mg [(주)한독]

[원료약품의 분량] 1정(260mg) 중

 유효성분 : 졸피뎀 타르타르산염(E.P) --12.5mg

 첨가제(동물유래성분) : 유당일수화물(소, 우유)

 첨가제(타르색소) : 청색 2호(인디고카르민) 알루미늄레이크

 기타 첨가제 : (제1층), 미결정셀룰로오스, 전분글리콜산나트륨, 히프로멜로오스 6mPa.s, 스테아르산 마그네슘,

                   콜로이달 무수실리카, 황색산화철 E172 / (제2층), 미결정셀룰로오스, 히프로멜로오스 4000mPa.s,

                   수소화칼륨타르타르산염, 스테아르산마그네슘, 콜로이달 무수실리카 / (코팅층) 오파드라이 Ⅱ 파랑

                   (32F20797X)

 

[성 상] 

 양면이 볼록하고 한 면에 ZMR이 새겨진 파란색의 원형 필름코팅 서방정

 

[효능, 효과]

 잠들기 어렵거나 숙면유지가 어려운 불면증의 단기 치료

 

[용법, 용량]

이 약의 용량은 개인별로 정하여야 한다.

 1. 성인: 1일 1회, 졸피뎀타르타르산염으로서 12.5mg을 취침 바로 직전에 투여한다.

  가장 낮은 효과적인 용량을 사용하여야 하며, 1일 투여량은 12.5mg을 초과하여서는 안 된다.
 2. 65세 이상의 성인 및 간 부전환자: 1일 1회, 졸피뎀타르타르산염으로서 6.25mg을 취침 바로 직전에 투여한다.
  이 약을 복용한 다음날 운전 또는 완전히 각성된 상태에서 이루어져야 하는 다른 행동에 장애를

  일으킬 수 있으므로, 취침 직전에 1회 복용하되 약물 복용 후 기상 전까지 최소 7-8시간의 간격을 두도록 한다.
  만성 원발성 불면증 성인 환자를 대상으로 한 24주간의 치료적 확증 임상시험에서 필요시(1주일에 3~7일)

  이 약을 투여했을 때 유효성이 입증된 바 있다.
  다른 수면제들과 마찬가지로, 장기간 사용은 권장되지 않는다. 치료기간은 가능한 짧아야 하며 4주를 넘지

  않도록 한다. 치료기간에 따라 남용과 의존성의 위험이 증가하므로 환자 상태에 대한 재평가 없이 최대

  치료기간을 초과하여 투여 하여서는 안 된다.
이 약은 분할 또는 분쇄해서는 안 되며, 씹어서 복용하지 않도록 한다.

 

[사용상의 주의사항]

 1. 경고

  1) 수면 장애는 신체적 및/또는 정신적 장애를 나타내는 소견일 수 있으므로 환자를 주의 깊게 평가한

  다음 불면증의 증상적 치료를 시작한다. 7-10일 동안 치료한 후 불면증이 완화되지 않을 경우 평가되어야

  할 특발성 정신적 및/또는 의학적 질병이 있음을 의미할 수 있다. 불면증의 악화 또는 새로운 사고 또는 행동

  이상의 발현은 미확인된 정신적 또는 신체적 장애의 결과일 수 있다. 이러한 소견들은 이 약을 포함하여

  진정제/수면제로 치료하는 동안 나타났었다.
  2) 이 약물의 중요한 몇몇 이상반응들은 용량과 관련한 것으로 여겨지므로 특히, 고령자에서 최소한의

  유효용량을 사용하는 것이 중요하다.
  3) 다양한 비정상적인 사고 및 행동 변화들이 진정제/수면제 사용과 관련하여 발생하는 것이 보고되었다.

  이러한 변화들 중 몇몇은 억제 감소(예, 비정상적인 공격성 및 외향성)로 특징지워질 수 있으며 알코올 및

  기타 중추신경계 억제제에 의한 효과와 유사하다. 그 외 보고된 행동 변화들에는 괴기한 행동, 초조,

  환각, 이인증(depersonalization)이 있었다.
  수면 운전 (즉, 수면진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 상태에서 운전하며 환자는 이를 기억하지 못함)과 같은

  복합 행동이 보고되었다. 이러한 이상반응은 수면진정제를 처음 복용한 환자 뿐 아니라 복용을 한 경험이 있는

  환자에서도 나타났다. 비록 치료 농도에서 이 약을 단독으로 투여하였을 때도 수면운전과 같은 행동이 나타날

  수 있지만, 알코올이나 다른 중추신경 억제제와 함께 복용했을 때나 권장용량을 초과하여 복용하였을 때

  이러한 행동이 나타날 위험이 증가한다. 환자와 환자 주변에 위험을 줄 수 있으므로 수면 운전이 보고된

  환자에게서는 이 약의 투여를 중단할 것이 심각하게 고려되어야 한다. 수면 진정제 복용 후 완전히 깨지

  않은 환자의 다른 복합 행동 (음식준비, 음식먹기, 전화하기, 성관계)이 보고되었다. 수면 운전과 같이

  환자들은 이러한 행동을 대체로 기억하지 못한다.
  4) 기억상실증 및 기타 신경-정신 증상들이 예측할 수 없게 발생할 수 있다. 성인 대상의 역학연구에서

  이 약 복용 시 주요 우울증 등의 정신과적 질환의 진단된 병력 유무와 무관하게 자살행동이 증가함이

  보고된 바 있다. 이 약과 자살행동 간 인과관계는 알려지지 않았다. 주로 우울증 환자에서, 자살 충동을

  포함하여 우울증 악화가 진정제/수면제 사용과 관련하여 보고되었다.
  5) 위에 언급된 이상 행동들의 특정례가 약물 유발성이거나, 본래 자발적이거나, 또는 기본적인 정신적

  또는 신체적 장애 결과인지는 거의 확실하게 결정될 수 없다. 그럼에도 불구하고, 새로운 행동 징후 또는

  관련한 증상의 발현은 주의깊고 즉각적인 평가를 요구한다.
  6) 진정제/수면제의 즉각적인 용량 감소 또는 갑작스런 중단 이후 다른 중추신경계 억제 약물의 중단과

  관련한 것과 유사한 징후와 증상이 보고되었다.
  7) 다른 진정제/수면제들과 마찬가지로, 이 약은 중추신경계 억제 효과가 있다. 빠른 작용 발현으로 인하여,

  이 약은 취침 바로 전에 투여한다. 이 약 투여 후 철저한 정신적 경계 또는 기계를 작동시키거나 운전을 하는

  등의 기계 조작을 요하는 위험한 일을 하지 않도록 주의하여야 하며, 이 약 복용 후 낮 시간에 일어날 수 있는

  이러한 활동을 실행하는데 잠재적인 손상을 주의하여야 한다.
  8) 이 약은 알코올과 함께 복용할 때 상가적인 효과를 나타내므로 함께 복용하지 않도록 한다. 또한, 다른

  중추신경계 억제 약물과의 복합 효과 가능성에 대하여 주의한다. 이 약과 이런 약물들과 병용할 때 상가적인

  효과의 가능성으로 인하여 용량 조절이 필요할 수 있다.
  9) 아편양제제(opioids)와 이 약의 병용투여는 진정, 호흡 억제, 혼수상태 및 사망을 초래할 수 있다.

  이러한 위험성 때문에 아편양제제와 이 약의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에

  한하여 처방하도록 한다. 이 약과 아편양제제의 병용투여가 결정되면 최저 유효용량으로 최단 기간

  처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적관찰 하도록 한다.
  10) 중증의 아나필락시스 반응
  수면 진정제를 처음 복용한 환자에서나 지속적으로 복용하는 환자에서 혀, 성대문, 후두의 혈관

  부종(angioedema)이 드물게 보고되었다. 일부 환자에게서는 아나필락시스 반응을 암시하는 호흡곤란과

  인후폐쇄(throat closing), 구역, 구토와 같은 증상이 보고되었다. 일부 환자는 응급 치료가 필요하였다.

  혀, 성대문, 후두, 호흡기관 폐쇄를 포함한 혈관부종이 발생할 수 있으며 환자생명에 치명적일 수 있다.

  이 약 복용 후 혈관부종이 발생한 환자에게 이 약을 재투여해서는 안된다.
  11) 간장애
  이 약은 뇌병증의 위험이 있으므로, 중증의 간장애 환자에게 사용하여서는 안 된다.

 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

  1) 이 약 또는 이 약에 함유된 성분에 대해 과민증이 있는 환자
  2) 18세 미만의 소아
  3) 폐색성 수면무호흡증후군 환자
  4) 중증근무력증 환자(myasthenia gravis)
  5) 중증의 간부전 환자
  6) 급성 또는 중증의 호흡부전 환자
  7) 정신병 환자
  8) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소

  결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의

  유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

  1) 다음 환자에는 투여하지 않는 것이 원칙이지만 특별히 필요한 경우에는 신중히 투여한다. :

  폐성심, 만성폐쇄성폐질환, 기관지천식 및 뇌혈관장애의 급성기 등에서 호흡기능이 저하된 경우
  2) 고령자 및/또는 쇠약한 환자에서의 사용: 진정제/수면제에 대한 특별한 민감성 또는 반복 노출에 따른

  손상된 운동 및/또는 인식 행위는 고령자 및 쇠약자의 치료에 있어서 중요하다. 따라서 이러한 환자에서

  일어날 수 있는 부작용을 감소하기 위해 이 약의 권장용량은 6.25mg이다. 이러한 환자는 긴밀히

  모니터링되어야 한다.
  3) 만성 폐쇄성 폐질환 (COPD) 등 호흡기능이 저하된 경우: 정상인 또는 경등도 내지 중등도의 만성

  폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에 대하여 이 약의 수면 용량에서 호흡 억제 효과를 나타내지 않은 시험에도

  불구하고 경등도 내지 중등도의 수면 무호흡 환자에서 졸피뎀타르타르산염 속방성제제 10mg 투여 시

  위약군에 비하여 최저 산소 포화 감소 및 80% 및 90% 미만의 산소 탈포화 시간의 증가와 함께 전체

  각성 지표(Total Arousal Index)의 감소가 관찰되었다. 그러나 호흡기능이 약화된 환자에 이 약을 처방할

  경우 진정제/수면제는 호흡을 억제할 수 있으므로 조심하여 관찰한다. 호흡 부전증의 시판 후 보고가

  있었으며 대부분이 기존에 호흡 손상이 있는 환자와 관련되었다.
  4) 신장애 환자: 이 약을 반복적으로 투여한 말기 신부전 환자에 대한 자료는 약동학 변수에 있어서 약물의

  축적 또는 변화를 입증하지 못하였다. 신 손상 환자에서 용량 조절은 요구되지 않지만, 긴밀히 모니터링되어야 한다.
  5) 간장애 환자: 간 손상 환자에서의 연구에서 배설의 지연이 나타났다. 따라서 간 기능이 약한

  환자에서 치료는 6.25mg으로 시작하며 긴밀히 모니터링하여야 한다.
  6) 우울증 환자에서의 사용: 다른 진정/수면제들과 마찬가지로, 우울 증상이 있는 환자들에게 사용 시에는

  주의를 하여야 한다. 이런 환자들은 자살 경향을 가지고 있으며, 의도적으로 과량을 복용할 수 있으므로,

  효과를 나타낼 수 있는 최소량이 공급되도록 해야 한다. 기존에 잠재해있던 우울증이 이 약을 사용하는

  중에 드러날 수 있다. 불면증은 우울증의 한 증상일 수 있으므로, 불면증이 지속될 경우 환자의 질환에

  대해 다시 진단하여야 한다.
  7) 정신병 병력이 있는 환자, 약물 또는 알코올에 중독 또는 남용 병력이 있는 환자: 정신병 병력이 있는

  환자, 약물 또는 알코올에 중독 또는 남용 병력이 있는 환자는 습관성 및 의존성 위험이 높다. 이러한

  환자들에게 이 약 또는 다른 수면제를 복용할 경우, 습관성 또는 정신적 의존성의 위험이 있으므로 주의

  깊은 감시가 있어야 한다.

 

[저장방법]

 기밀용기, 실온보관(1~30℃)