*솔리안정 400mg*정신신경용제*아미설프리드*

안녕하세요 옥히입니다!~

솔리안정 400mg에 대해서 알아보겠습니다.

솔리안정 400mg [사노피]

[작용기전]

 솔리안정은 저용량에서는 전두엽피질계 조직의 스냅스전(Presynaptic) 도파민 수용체와 결합하여 도파민의 유리를 즈가시켜 도파민의 작용이 증가되어 음성증상이 개선됩니다.

 한편 고용량에서는 대뇌변연계의 시냅스전과 시냅스후(Plstsynaptic) 도파민 수용체와 모두 결합하여 도파민의 전도를 차단시켜 양성증상이 개선됩니다.

 

[원료약품 및 그 분량]

 1정(710mg) 중

유효성분 : 아미설프리드(EP) --400mg

첨가제(동물유래성분) : 유당수화물(소, 우유)

기타 첨가제 : 미결정셀룰로오스, 히프로멜로오스 2910, 스테아르산마그네슘, 전분글리콜산나트륨, 백색세피필름 752

 

[성 상]

 흰색의 장방형 필름 코팅제

 

[효능, 효과]

 정신분열병

 

[용법, 용량]

 ○ 성인

  1) 급성 정신병 삽화(acute psychotic episode)의 경우 1일 400 ~ 800mg이 권장되며 1일 최대 1,200mg까지

   투여할 수 있다. 1일 1,200mg을 초과하는 용량은 안전성이 확립되지 않았으므로 사용하지 않는다.
   양성 증상과 음성 증상이 혼합되어 나타나는 경우 양성 증상이 최적으로 조절될 수 있도록 용량을 조절해야 한다.
   음성증상이 우세한 경우 1일 권장량은 50∼300 mg이다. 용량은 각 개인에 따라 조절되어야 한다.

   최적 용량은 1일 약 100mg 정도이다.
   일반적으로, 1일 용량이 400 mg 이하인 경우, 1일 1회 경구 투여하고, 1일 용량이 400 mg을 초과하는

   경우에는 1일 2회 분할 투여한다.
   이 약으로 치료를 시작할 때 용량 적정은 필요하지 않으며 용량은 개인의 반응에 따라 조절되어야 한다,

   이 약의 유지 용량은 환자의 임상 상태에 따라 조절되어야 하며, 가능한 최소 유효량을 투여해야 한다.
  2) 신장애 환자
   이 약은 신장으로 배설되므로, 신장애 환자의 용량은 크레아티닌청소율이 30∼60 mL/min 인 경우에는

   절반으로 용량을 감량시키고, 크레아티닌 청소율이 10∼30 mL/min인 경우에는 1/3로 감량 투여하도록 한다.

   특별한 자료가 없으므로, 중증의 신장애(크레아티닌 청소율 ＜ 10 mL/min)가 있는 환자의 경우, 이 약을

   투여하지 않는다.

 

[사용상의 주의사항]

1. 경고

 1) 신경이완제악성증후군
  다른 신경이완제와 같이, 신경이완제악성증후군(고열, 근육 경직, 자율신경불안증, 의식손상, 크레아틴인산활성효소

  수치 증가의 특성을 보이는 잠재적으로 치명적 합병증)이 나타날 수 있다. 고열의 경우, 특히 고용량을 투여 받고

  있는 환자들은 항정신병약물의 투약을 중지하도록 한다.
 2) 이 약은 다른 항도파민제들과 같이 파킨슨병 환자들의 증상을 악화시킬 수 있으므로 주의깊게 투여되어야

  하고 신경이완제의 사용이 불가피한 경우에만 사용되어야 한다.
 3) QT간격의 연장 

  이 약은 용량 의존적으로 QT간격을 연장시킨다. QT간격 연장 효과는 Torsade de pointes와 같은 중증의

  심실성 부정맥의 위험성을 증가시킬 수 있다. 이 QT간격 연장 효과는 서맥, 저칼륨혈증, 선천성 또는

  후천성으로 QT간격이 긴 경우(QT간격을 연장시키는 약물과의 병용)에 의해 더 증강 될 수 있다.
  임상적 상황이 가능하다면, 약물 투여 전에 부정맥을 일으킬 수 있는 다음의 요인들을 확인하는 것이 필요하다.
  - 55bpm보다 더 늦은 서맥
  - 전해질불균형 특히 저칼륨혈증
  - 선천적으로 QT간격이 긴 경우
  - 현저한 서맥(〈55bpm), 저칼륨혈증, 심장내 전도를 느리게 하거나 QT간격을 연장시키는 약물의 사용
  - 심장질환자, 급사 또는 QT간격 연장의 가족력이 있는 경우
  QT간격 연장이 나타나면 이 약의 용량을 줄여야 하고 만약 QT간격이 >500 ms이상 나타날 경우 투약을

  중단하여야 한다.
 4) 뇌졸중
  치매 고령 환자를 대상으로 한 임상시험에서 항정신병약물을 치료받은 환자군에서 위약에 비해 뇌혈관

  사건의 위험이 3배 증가함이 관찰되었다. 이러한 위험 증가의 기전은 밝혀지지 않았다. 다른 항정신병약물

  사용이나 다른 인구 집단에서의 위험성을 배제할 수 없다. 이 약은 뇌졸중 위험 요인이 있는 환자군에서 주의

  깊게 투여되어야 한다.
 5) 고령 치매 환자
  치매 관련 정신질환을 앓고 있어 항정신병치료제를 투여 받고 있는 고령 환자에게서 사망의 위험 증가가 관찰되었다.    17건의 위약-대조 임상시험 분석 결과, 주로 비정형 항정신병약물을 투여한 환자에게서, 위약군에 비해

  1.6∼1.7배 높은 사망률을 보였다. 통상적인 10주간의 시험기간 동안 위약군에서의 사망률은 2.6%였고,

  치료군에서의 사망률은 4.5%였다. 비정형 항정신병약물의 임상시험에서의 사망의 요인은 다양하였으나,

  그 대부분은 심혈관요인(심부전, 급사) 또는 감염(폐렴 등) 때문인 것으로 드러났다. 여러 관찰 연구 결과,

  비정형 항정신병약물과 마찬가지로 정형 항정신병약물의 투여로 인한 사망률도 증가됨이 나타났다.

  여러 관찰 연구에서의 사망률 증가가 항정신병약물과 어느 정도의 관련이 있는지는 확실하지 않다.
 6) 정맥 혈전 색전증
  항정신병용제 투여 시 때때로 치명적인 정맥 혈전 색전증의 사례가 보고되었다. 혈전 색전증의 위험 인자를

  가진 환자에게 이 약을 투여할 때 유의해야 한다.
 7) 유방암
  이 약은 프로락틴농도를 증가시킬 수 있으므로 주의해야하며, 유방암의 병력이나 가족력이 있는 환자는

  이 약의 투여 시 면밀히 모니터링 하여야 한다.
 8) 양성뇌하수체종양
  이 약은 프로락틴 수치를 증가시킬 수 있으며, 프로락틴종과 같은 양성뇌하수체종양이 이 약의 치료 시

  관찰되었다. 프로락틴 수치가 매우 높거나 뇌하수체종양의 임상적인 징후(예, 시야결손 및 두통)가 있을 경우

  뇌하수체 영상을 확인해야 한다. 뇌하수체종양의 진단이 확인되면, 이 약의 투여를 중지해야한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

 1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
 2) 크롬친화세포종이 있거나 있을 것으로 의심되는 환자(몇몇 벤즈아마이드 제제를 포함한 항도파민

  약물을 투여받고 있는 크롬친화세포종 환자에게서 중증의 고혈압 반응이 보고된 바 있다.)
 3) 15세 미만의 소아
 4) 프로락틴-의존성 종양이거나 의심되는 환자(예 : 프로락틴분비 뇌하수체선종, 유방암)
 5) 중증의 신장애(크레아티닌청소율〈10 mL/min)환자
 6) 임부, 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부('7. 임부 및 수유부에 대한 투여' 참조)
 7) 레보도파를 투여중인 환자
 8) 파킨슨 질환과는 무관하게 다음 도파민성 약물을 투여중인 환자
  - 아만타딘, 아포모르핀, 브로모크립틴, 카베르골린, 엔타카폰, 라이수라이드, 페르골라이드, 피리베딜,

  프라미펙솔, 퀴나골라이드, 로피니롤, 셀레길린
 9) Torsades de pointes를 유발할 수 있는 다음 약물을 투여중인 환자
  - Class Ⅰ의 항부정맥약물 : 퀴니딘, 하이드로퀴니딘, 디소피라미드, 프로카인아마이드, 멕실레틴,

  플레카이니드, 프로파페논
  - Class Ⅲ 항부정맥약물 : 아미오다론, 소타롤, 도페틸리드, 이부틸리드
  - 기타 : 베프리딜, 시사프라이드, 디페마닐, 메타돈, 정맥용에리스로마이신, 미졸라스틴, 정맥용 빈카민,

  할로판트린, 스파플록사신, 가티플록사신, 목시플록사신, 펜타미딘, 정맥용스피라마이신, 설토프리드, 티오리다진
 10) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소

  결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의

  유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
 1) 고령자
 2) 경증에서 중등도인 신장애환자(중증 신장애환자는'2. 다음환자에는 투여하지 말 것' 참조)
 3) 서맥, 심장애 환자
 4) 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증 환자
 5) 선천성 긴QT증후군 환자, QT간격을 연장시키는 약물을 복용하는 환자
 6) 발작의 병력이 있는 환자
 7) 파킨슨병, 뇌졸중, 고혈당증 환자.

 

[저장방법]

 기밀용기, 실온(1~30℃) 보관