*맥스핌주*

안녕하세요 옥히입니다~!

맥스핌주사에 대해서 알아보겠습니다.

맥스핌주 [보령제약]

 [원료약품 및 그 분량] 1바이알 중

 유효성분 : 세페핌염산염수화물(KP) --500mg(역가), 1g(역가), 2g(역가)

 첨가제 : L-아르기닌

 

 보령 맥스핌주 (세페핌염산염수화물) 0.5g, 1g, 2g은 브리스톨-마이어스 스퀴브사에서 개발한 새로운 4세대 주사용 세펨계 항생물질로 전세계적으로 판매되고 있으며, FDA허가를 받은 제품입니다. 그 화학구조로는 골격 7위측쇄중에 아미노치아졸일 메톡시이미노기, 3위에 N-메칠피롤리디노메칠기를 포함하고 있습니다. 본제는 그람양성균 및 그람음성균에 대해 광범위한 항균 스펙트럼을 가지며, 그 작용은 살균적이고, 각종 B-lactamase에 안정합니다. 특히, 포도구균속, 연쇄구균속, 대장균, 클렙시엘라속, 인플루엔자균, 프로테우스속 등에 우수한 항균력을 보입니다. 본제는 약 1.7시간의 혈중반감기를 가지고, 각종 조직 및 체액에의 이행이 양호하여 뇨중에 대부분 미변화체 그대로 배설됩니다.

 

[성 상]

 흰색 - 미황색의 분말이 충진된 무색투명한 바이알

 

[약리작용 및 특징]

 1. 세포벽 합성을 효과적으로 저해하여 살균적으로 작용하는데, PBP1a, PBP1b, PBP2 등의 페니실린결합단백과 높은

   친화성으로 결합하여 불활성화시킴으로써 작용합니다. 특히, 타 세파제와 달리 세포내 낮은 농도로 존재하는 PBP2에

   친화성이 높아 저농도에서도 살균효과를 발휘합니다. (J.Antimicrob. Chemother. 1986;17: 441-52)

 2. 화학구조상 양성이온(Zwitterion)으로서 음하전을 갖는 그람음성균의 세포내투과 속도가 ceftazidime. cefotaxime.

   ceftriaxone등 기존제제보다 5-20배 빠르므로 PBPs에 효과적으로 빠르게 결합합니다. (Antimicrob. Agents 

   Chemother. 1991:35:68-72)

 3. 그람음성내성균주가 생성하는 Group I B-lactamase에 친화성이 매우 낮아 안정합니다.

 4. 중등도에서 중증감염증의 원인균인 그람양성균, 그람음성균에 균형잡힌 항균스펙트럼을 가지며 중증 원내감염증의

   경험적 치료에 특히 유용합니다.

 5. 임상결과 1일 2회의 투여요법으로 중증감염증에 우수한 임상적 유효성을 가지며, 낮은 부작용 발현율을 

   나타냈습니다.

 

[효능, 효과]

 1. 유효균종

   대장균, 프로테우스 미라빌리스, 프로테우스 불가리스, 모르가넬라 모르가니, 시트로박터 디베르수스, 클렙시엘라 

   옥시토카, 세라티아속, 엔테로박터속, 시트로박터 프로인디, 연쇄구균(장내구균, 대변연쇄구균 제외), 페니실린 감수성

   폐렴연쇄구균, 인플루엔자균, 모락셀라 카타랄리스, 펩토연쇄구균, 메티실린 감수성 포도구균, 녹농균

 2. 적응증

   1) 감수성 있는 세균에 의한 하기의 감염증 (성인 및 12세 이상 소아의 경우)

      패혈증, 하기도감염증, 중증폐렴, 요로감염증, 피부 비부조직감염증, 호중구 감소시의 감염증, 복강내감염증

      (메트로니다졸과 병용 투여), 복강내 수술시 수술전후 감염예방(메트로니다졸과 병용투여)

   2) 감수성 있는 세균에 의한 하기의 감염증(2개월 이상 12세 미만 유, 소아의 경우)

      패혈증, 하기도감염증, 중증폐렴, 요로감염증, 피부 피부조직감염증, 호중구 감소시의 감염증, 세균성수막염

 

[용법, 용량]

 사용할 때에는 투여개시 후 3일을 기준으로서 다시 지속투여의 필요를 판정하여 투여중지 또는 보다 적절한 다른 약물으로 교환을 검토해야 합니다. 또한, 이 약의 투여기간은 10일 이내를 원칙으로 합니다. 중증감염인 경우 임상시험에서 치료기간을 연장하여 사용한 경험이 있으나 그 예는 제한적입니다.

 열은 없으나 7일 이상 호중구감소증이 지속하는 환자인 경우, 계속적인 치료에 대한 필요성을 재평가해야 합니다.

 1. 성인 및 12세 이상의 소아 : 증상에 따라 세페핌염산염수화물으로서 1일 1~2g(역가)을 2회로 분할하여, 정맥주사

   또는 점적정맥주사하거나 근육내주사합니다. 난치성 또는 중증감염증에는 증상에 따라 1일량을 4g(역가)까지, 호중구

   감소시의 감염증에는 1일량을 6g(역가)까지 증량분할합니다.

 2. 복강내 수술 감염 예방 : 수술 1시간 전에 이 약으로서 2g(역가)을 30분 동안 점적정맥주사하는 것이 바람직합니다.

   이 약의 투여가 끝난 후 즉시 별도로 메트로니다졸 500mg을 단회 투여합니다. 메트로니다졸은 정해진 용법, 용량에

   따라 준비하여 투여합니다. 이 약과 메트로니다졸을 같은 용기에 혼합하지 말아야 하며 메트로니다졸을 투여하기 전

   적절한 액으로 정맥주사 라인을 세척합니다.

   수술 과정이 초기 감염 예방을 목적으로 투여 후 12시간 이상 지속된 경우, 첫 번째 투여 12시간 후에 이 약과

   메트로니다졸을 상기 방법대로 두 번째 투여합니다.

 3. 2개월 이상 12세 미만의 유, 소아(체중 40kg 이하) : 권장량은 이 약으로서 체중 kg당 50mg 이며, 1일 3회 8시간 

   간격으로 정맥주사합니다.

 4. 신장애 환자 : 신손상 환자(크레아티닌청소율 <60ml/min>에서 용량은 배설지연으로 인해 조정되어야 합니다.

   이 약의 권장최초용량은 정상 신기능 환자에서와 같아야 합니다. 신장애 환자에서 이 약의 권장유지량은 아래표와

   같습니다.

   혈청 크레아티닌 농도만을 이용할 수 있을 때 다음식을 이용해서 크레아티닌청소율을 구합니다.

   이 때 혈청크레아티닌은 신기능의 향정상태를 나타내어야 합니다.

   혈액투석 환자 : 혈액투석시 신체내에 존재하는 세페핌의 총량의 약 68%는 3시간 후에 배설됩니다. 권장용량과 같은

   용량은 각 투석시기의 완료시에 투여합니다. 연속외래복막투석에서 세페핌은 정상 권장용량으로 48시간마다 

   투여합니다.

   2개월 이상 12세 미만 유, 소아 : 2개월부터 12세미만 유, 소아의 투여량 50mg/kg은 성인 용량 2g에 해당하는 

   양입니다.

   따라서 이들 유, 소아에게 이 약을 투여시에는 아래 표를 참조합니다.

   혈청 크레아티닌 농도만을 이용할 수 있을 때 다음식을 이용해서 크레아티닌 청소율을 구합니다.

 5. 주사액의 조제

   정맥내 투여시 주사용수 또는 아래의 적합한 수액제로 희석할 수 있습니다.

   적합한 수액 : 생리식염 주사액(5% 포도당함유 또는 비함유), 5% 10% 포도당 주사액, 유산염링겔 주사액(5% 포도당

   함유 또는 비함유), 유산나트륨 주사액(M/6)

   희석한 용액을 3~5분간에 걸쳐 천천히 정맥투여하고 또는 적합한 수액을 투여받고 있는 환자는 수액에 직접 투여할 

   수 있습니다(수액에 직접 투여할 경우 30분에서 1시간에 걸쳐 투여하고 주사용수로 희석하지 말 것-등장액이 아님)

   근육주사 : 세페핌염산염수화물 500mg(역가) 또는 1g(역가)을 주사용수, 생리식염 주사액, 0.5%나 1% 리도카인염산염

   용액으로 희석합니다.

   참가할 희석액의 양은 다음과 같습니다.

[사용상의 주의사항]

 1. 경고

   1) 이 약으로 치료하기 전 환자가 세페핌, 세팔로스포린계 항생물질, 페니실린 또는 다른 약물에 대한 즉각적 

   과민반응을 나타낸 적이 있는지를 결정하기 위해 주의깊게 문의합니다. 이 약이 페니실린 감수성 환자에 투여된다면

   베타락탐계 항생물질 사이에서의 교차과민증에 대해 명확하게 밝혀져 있고, 페니실린 알레르기 병력이 있는 환자의

   10%까지 나타날 수 있으므로 주의가 필요합니다. 이 약에 대한 알레르기 반응이 일어날 경우 투여를 중지합니다. 

   중증 급성 과민반응은 에피네프린 및 산소, 코르티코스테로이드, 정맥내 수액, 정맥내 항히스타민제, 승압아민, 

   기도조절 등 기타 응급조치가 임상적으로 나타나는 것에 따라 필요할 수 있습니다.

   2) 이 약을 포함하여 거의 모든 항생물질에서 경구 및 비경구적 투여시 경증 또는 치명적일 수 있는 위막성대장염이 

   보고되었습니다. 그러므로 항생물질 투여로 설사가 나타나는 환자에서 이런 진단을 고려하는 것이 중요합니다. 

   항생물질제제의 치료는 대장의 정상균상을 변화시켜 클로스트리듐의 과잉증식을 초래할 수 있습니다. 클로스트리듐

   다이피셀에 의해 생성된 독소가 항생물질과 관련된 대장염의 주원인으로 나타나 있습니다. 치료는 위막성 대장염이 

   경증인 경우에는 투여를 중지함으로써 회복되나, 중등도 내지 중증인 경우에는 수액, 전해질, 단백질 보충 등 적절한

   처치를 하며 클로스트리듐 다이피셀 대장염에 효과적인 항균제로의 치료가 고려되어야 합니다.

   3) 크레아티닌청소율이 60ml/min 이하인 환자에서는 신장 배설 속도가 저하되므로 투여량을 조정하여야 한다

   (용법, 용량항 참고). 신장애 환자에서는 혈중 농도의 상승 및 배설지연이 일어날 수 있으므로, 이러한 환자에는 

   감량하여 투여하여야 합니다. 신장애의 정도, 감염의 중증도 및 원인 미생물에 대한 감수성 등에 따라 유지용량을 

   결정하여야 합니다.

   4) 시판 후 조사에서 다음과 같이 사망 또는 생명을 위협하는 중대한 신경독성 사례가 보고되었습니다. : 뇌질환(혼란,

   환각, 혼수, 뇌사를 포함한 지각이상), 간대성근경련증, 발작 및 비경련성 간질중첩증. 대부분의 경우 신장애 환자에게

   투여량을 적절히 조절하지 않아 발생하였습니다. 그러나, 신경독성 중 몇몇의 사례는 신장애의 정도에 따라 투여량을

   조절한 경우에도 발생하였습니다. 이러한 신경독성 증상은 대부분 가역적이었으며, 이 약의 투여중단 또는 혈액투석에

   의해 해소되었습니다. 이 약과 연관되어 신경독성이 나타나는 경우, 투여중단 또는 용량조절을 고려하여야 합니다.

 

 2. 다음 환자에는 투여하지 마십시오.

   1) 이 약 성분에 쇼크의 병력이 있는 환자

   2) 이 약, L-아르기닌, 세팔로스포린계 항생물질, 페니실린 또는 다른 베타락탐계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는

   환자

   3) 심근경색 및 그 병력이 있는 환자

 

 3. 다음 환자에는 신중히 투여하십시오.

   1) 본인 또는 부모, 형제 중 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기증상을 일으키기 쉬운 체질을 갖는 환자

   2) 중증 신장애 환자(혈중농도가 지속하므로, 투여량 감량 또는 투여간격을 길게 합니다.)

   3) 중증 간장애 환자(간장애를 증강시킬 수 있습니다.)

   4) 고령자

   5) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 투여환자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민K 결핍증상이 나타날 수 있으므로

   관찰을 충분히 합니다.)

   6) 위장관질환의 병력이 있는 환자(특히 대장염)

 

[저장방법]

 밀봉용기, 실온(1~30℃), 차광보존