*엔피린캡슐 150mg*프레가발린*간질*신경병증성 통증*

안녕하세요 옥히입니다!~

엔피린캡슐 150mg에 대해서 알아보겠습니다.

[원료약품 및 그 분량] 1캡슐 중

 * 유효성분 : 프레가발린(별규) --150.00mg

 * 동물 유래성분 : 유당수화물(소, 우유)

 * 첨가제 : 전호화전분, 캡슐, 탤크

 

[성 상]

 흰색 또는 연한 노란색을 띄는 흰색의 분말이 든 상부 흰색, 하부 흰색의 경질캡슐제

 

[효능, 효과]

 1. 성인에서 말초와 중추 신경병증성 통증의 치료

 2. 간질
  성인에서 이차적 전신증상을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작의 보조제
 3. 섬유근육통의 치료

 

[용법, 용량]

이 약은 프레가발린으로서 1일 총 투여용량을 1일 2회로 나누어 음식물과 상관없이 경구 투여한다. 이 약은 주로 신장으로 배설되므로, 신기능이 저하된 환자에 대해서는 용량이 조절되어야 한다. 

 1. 신경병증성 통증
  1) 말초 신경병증성 통증
  성인: 이 약은 시작용량으로 1일 150 mg을 투여할 수 있다. 개개 환자에서의 반응과 내약성에 근거하여

  3일 내지 7일 후에 1일 300 mg까지 증량할 수 있다. 필요하다면, 이후 7일 간격으로 1일 최대 600 mg까지

  증량할 수 있다.
  2) 중추 신경병증성 통증
  성인: 이 약은 시작용량으로 1일 150 mg을 투여할 수 있다. 개개 환자에서의 반응과 내약성에 근거하여 1주일 후에

  1일 300 mg까지 증량할 수 있다. 추가로 1주일 후에 목표 1일 용량인 600 mg까지 증량할 수 있다. 목표 1일 용량에서

  내약성을 나타내지 않을 경우 용량 감소가 고려될 수 있다.
 2. 간질
  성인: 이 약은 시작용량으로 1일 150 mg을 투여할 수 있다. 개개 환자에서의 반응과 내약성에 근거하여

  일주일 후에 1일 300 mg까지 증량할 수 있다. 필요하다면, 이 후 7일 간격으로 1일 최대 600 mg까지 증량할 수 있다.
 3. 섬유근육통
  섬유근육통에 대한 이 약의 권장 용량은 1일 300 mg ~ 450 mg 이다. 이 약은 시작 용량으로 75 mg 씩 1일 2회

  (1일 150 mg)를 투여하며, 유효성과 내약성에 근거하여 1주일 이내에 150 mg 씩 1일 2회 (1일 300 mg) 까지

  증량할 수 있다. 1일 300 mg의 용량에서 충분한 유익성을 경험하지 못한 환자의 경우에는 1주일 이내에 225 mg 씩

  1일 2회 (1일 450 mg) 까지 증량할 수 있다. 1일 600 mg의 용량에서도 임상 연구가 실시되었으나, 이 용량에서의

  부가적인 유익성이나 충분한 내약성에 대한 증거는 없다. 용량 의존적인 이상반응을 고려하면, 1일 450 mg을

  초과하는 용량 투여는 권장되지 않는다.
 4. 투여의 중단
  현재의 임상적 경험에 따르면, 이 약의 투여를 중단할 경우, 적어도 1주일 이상의 간격을 두고 점진적으로

  중단하여야 한다.
 5. 신기능 장애환자
  이 약은 전신순환을 거친 후 미변화체의 형태로 주로 신장으로 배설된다. 이 약의 클리어런스는 크레아티닌

  클리어런스에 직접적인 영향을 받으므로 신기능이 저하된 환자에서의 용량감소는 크레아티닌 클리어런스에

  근거하여 개별화되어야 한다. 크레아티닌 클리어런스[표1]는 아래의 공식에 의해 결정된다.

  *: 여성의 경우 위의 계산식에서 구해진 결과에 0.85를 곱한다.
  이 약은 혈액투석에 의해 혈장에서 효과적으로 제거된다. (4시간 이내에 50%정도). 혈액투석을 하는 환자에서

  프레가발린의 1일 투여용량은 신기능에 근거하여 조정되어야 한다. 신기능에 따른 1일 투여용량 외에 매 4시간

  마다 혈액투석을 실시한 후에는 추가로 보충 용량을 즉시 투여하여야 한다.
[표1]. 신기능에 근거한 프레가발린의 용량 적용

크레아티닌 클리어런스 (CLcr), (mL/min)		프레가발린의 1일 총 투여량 a		투여방법
		시작용량 (mg/일)	최대용량 (mg/일)
≥60		150	600	BID or TID
≥30 -＜60		75	300	BID or TID
≥15 -＜30		25-50	150	QD or BID
＜15		25	75	QD
혈액투석 이후의 용량 추가
	25		100	단회용량 b

  TID = 1일 총 투여량을 3회로 나누어 투여

  BID = 1일 총 투여량을 2회로 나누어 투여
  QD = 1일 1회 투여
  a: 1일 총 투여용량 (mg/일)은 투여방법에 명시된 바와 같이 나누어서 투여하여야 한다.
  b: 추가 용량은 단회로 추가 투여되는 용량을 말한다.
 6. 간기능 장애환자
  간기능 장애환자에서의 용량조정은 필요치 않다.
 7. 소아 및 청소년 환자
  만 12세 미만의 소아와 만 12 ~17세의 청소년 환자에 대하여 안전성 및 유효성 자료가 충분하지 않으므로,

  투여는 권장되지 않는다.
 8. 고령자 (만 65세 이상)
  신기능이 저하된 고령자의 경우에는, 용량 감소가 필요할 수도 있다.

 

[사용상의 주의사항]

1. 경고

 1) 자살충동과 자살행동
  (1) 항간질약을 복용한 환자에서 자살충동 또는 자살행동을 보이는 위험성이 증가되므로 항간질약을 치료받은

  환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화에 대하여

  모니터링되어야 한다.
  (2) 항간질약을 처방받는 간질과 다른 많은 질병은 그 자체가 이환 및 사망, 치료기간 동안의 자살충동과 자살행동의

  위험성증가와 관련된다. 따라서 처방자는 항간질약 처방시 환자의 치료기간 동안 자살충동 또는 자살행동과 치료될

  질병간의 연관성 유무 및 이 약의 유효성을 함께 고려한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
  1) 프레가발린 또는 이 약의 성분에 과민한 환자
  2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소

   결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의

   유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.(유당 함유 제제 한함)
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
 1) 당뇨환자: 최근 프레가발린의 투여로 체중이 증가된 당뇨환자는 혈당강하제의 용량 조정이 필요할 수 있다.
 2) 혈관부종을 포함한 과민반응이 시판 후 경험에서 보고된 바 있다. 안면, 입주위 및 상기도 부종과 같은

  혈관부종의 증상이 나타난 경우에는 즉시 프레가발린을 중단해야 한다.
 3) 고령자: 프레가발린의 투여는 고령의 환자에서 우연한 상해의 빈도를 증가시킬 수 있는 어지러움 및 졸음과

  연관되었다. 시판 후 조사에서 의식 소실, 혼돈, 정신 장애가 보고된 바 있다. 따라서 이 약의 잠재적인 효과에

  익숙해질 때까지 주의하도록 환자에게 주지 시켜야 한다.
 4) 시판 후 경험에서, 프레가발린을 투여한 환자에서 일시적 시야흐림과 시력의 다른 변화가 보고되었다.

  프레가발린의 중단으로 이러한 증상이 사라지거나 개선될 수 있다.
 5) 프레가발린을 보조제로서 투여하여 발작을 조절한 후 프레가발린을 단독요법으로 투여하기 위해 병용중인

  항간질약을 중단한 경험에 대한 자료는 충분치 않다.
 6) 프레가발린을 단기간 또는 장기간 치료하다 중단한 후에, 일부 환자에서 불면증, 두통, 구역, 불안, 설사,

  인플루엔자유사증후군, 안절부절, 우울, 통증, 발작, 다한증 및 어지러움과 같은 금단 증상이 관찰되었다.
  프레가발린은 약물 남용과 관련된 수용체에 작용한다고 알려져 있지 않다. 하지만 시판후 자료에서 오용 및 남용

  사례들이 보고되었다. 다른 모든 CNS 활성 약물과 마찬가지로, 환자들의 약물 남용 병력을 주의 깊게 검토하고

  그들의 프레가발린 오용 및 남용 징후(예, 내성의 발전, 투여용량 증량, 약물추구 행위)를 관찰해야 한다.
 7) 신기능 장애에 대한 약물 중단의 효과가 체계적으로 연구된 바는 없으나, 프레가발린의 중단이나 용량 감소

  후에 신기능이 개선되었다는 보고가 있었다.
 8) 프레가발린 노출과 울혈성 심부전 사이에 인과 관계가 확인된 바는 없으나, 시판후 조사에서 프레가발린을

  투여한 일부 환자의 울혈성심부전이 보고된 바 있다. 임상적으로 유의한 심장 또는 말초혈관 질환이 없는 환자에

  대한 단기 시험에 의하면, 고혈압이나 울혈성심부전 같은 심혈관계 합병증과 말초성 부종 사이에 명백한 관련이

  나타나지 않았다. 중증의 울혈성심부전 환자에 대한 자료가 충분치 않으므로 이러한 환자들에게는 신중히

  투여해야 한다.

 

[저장방법]

 기밀용기, 실온(15~30℃) 보관