*로바토정 5mg/20mg*복합 관상동맥치료제*아토르바스타틴칼슘*암로디핀베실산염*

안녕하세요 옥히입니다!~

로바토정 5mg/20mg에 대해서 알아보겠습니다.

[원료약품 및 그 분량] 1정 중

 * 유효성분 : 아토르바스타틴칼슘(USP) --20.72mg

    (아토르바스타틴으로서 20mg)

 * 유효성분 : 암로디핀베실산염(EP) --6.94mg

    (암로디핀으로서 5mg)

 * 첨가제(기타) : 미결정셀룰로오스, 소이폴리사카라이드, 스테아르산마그네슘, 오파드라이 흰색(03B28796),

    크로스카르멜로오스나트륨, 탄산칼슘, 히드록시프로필셀룰로오스

 

[성 상]

 흰색 타원형의 필름코팅정

 

[효능, 효과]

이 약은 두 약물(암로디핀(에스암로디핀)과 아토르바스타틴)을 동시에 투여하여야 하는 환자에만 사용한다.

 

* 암로디핀(에스암로디핀)
 1. 고혈압, 관상동맥의 고정폐쇄(안정형협심증) 또는 관상혈관계의 혈관경련과 혈관수축(이형협심증)에 의한

 심근성 허혈증
 2. 최근 혈관조영술로 관상동맥심질환이 확인된 환자로 심부전이 없거나 심박출량이 40 % 미만이 아닌 환자의
  - 협심증으로 인한 입원의 위험성을 감소
  - 관상동맥 혈관재생술에 대한 위험성 감소

 

* 아토르바스타틴
 1. 다음의 심혈관계 질환에 대한 위험성감소
  1) 관상동맥 심질환에 대한 임상적 증거는 없으나, 관상동맥 심질환의 다중위험 요소(연령, 흡연, 고혈압,

  낮은 HDL-콜레스테롤치 또는 조기 관상동맥 심질환의 가족력 등)가 있는 성인 환자의
   가. 심근경색증에 대한 위험성 감소
   나. 뇌졸중에 대한 위험성 감소
   다. 혈관재생술 및 만성 안정형 협심증에 대한 위험성 감소
  2) 관상동맥 심질환에 대한 임상적 증거는 없으나, 관상동맥 심질환의 다중위험 요소(망막병증, 알부민뇨, 흡연

  또는 고혈압 등)가 있는 제2형 당뇨병 환자의
   가. 심근경색증에 대한 위험성 감소
   나. 뇌졸중에 대한 위험성 감소
 3) 관상동맥 심질환에 대한 임상적 증거가 있는 성인 환자의
   가. 비치명적 심근경색증에 대한 위험성 감소
   나. 치명적 및 비치명적 뇌졸중에 대한 위험성 감소
   다. 혈관재생술에 대한 위험성 감소
   라. 울혈성심부전으로 인한 입원에 대한 위험성 감소
   마. 협심증에 대한 위험성 감소2. 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 및 복합형(혼합형) 

    이상지질혈증(Fredrickson Type Ⅱa 및 Ⅱb형) 환자의 상승된 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백,

    트리글리세리드 수치를 감소시키고 HDL-콜레스테롤치를 증가시키는 식이요법의 보조제
 2. 혈청 트리글리세리드가 상승된 환자(Fredrickson Type IV)의 식이요법보조제
 3. 식이요법에 적절히 반응을 하지 않는 원발성 이상베타지질단백혈증(Fredrickson Type III)
 4. 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증 환자의 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤치를 감소시키기 위해 다른 지질저하제      (예, LDL-성분채집술)와 병용하거나, 이런 지질저하제로의 치료가 불가능한 경우

 

[용법, 용량]

이 약은 성인에 한하여 투여하며, 투여용량은 암로디핀/아토르바스타틴 각 성분의 효과 및 내약성에 근거하여 각 환자에서 개별화되어야 한다.

 

* 암로디핀(에스암로디핀)
 성인 : 암로디핀(에스암로디핀)으로서 1일 1회 5(2.5) mg을 경구투여하며 환자의 반응에 따라 1일 최고 10(5) mg까지 증량할 수 있다. 증상에 따라 적절히 증감한다.

 

* 아토르바스타틴
 아토르바스타틴을 투여전 및 투여중인 환자는 표준 콜레스테롤 저하식을 하여야 하며, 하루 중 아무때나 음식물과 상관없이 투약할 수 있다.

1. 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 및 복합형(혼합형) 이상지질혈증 환자(Fredrickson Type Ⅱa 및 Ⅱb형)이 약의 권장 초회 용량은 1일 1회 10 mg이나, 더 많은 LDL-콜레스테롤치 감소가 요구되는 환자의 경우 1일 1회 20 mg 또는 40 mg(45 % 이상의 LDL-콜레스테롤치 감소가 요구되는 경우에 한함)으로 시작할 수 있다. 이 약은 1일 1회 10 mg ∼ 80 mg의 용량범위로 투여하며, 하루 중 아무때나 음식물과 상관없이 투여할 수 있다.
이 약의 초회용량 및 유지용량은 치료목표 및 반응 등을 고려하여 환자의 특성에 따라 개별화되어야 하며, 투여시작 및/혹은 용량적정 후, 2 ∼ 4주 안에 지질수치들을 분석하고, 이에 따라 용량을 조정해야 한다.

2. 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증 환자이 약의 투여용량은 1일 1회 10 mg ∼ 80 mg으로, 다른 지질저하 치료법(예, LDL 성분채집술)과 병행하거나, 이런 지질저하 치료법이 불가능한 경우에 이 약을 투여한다.

3. 신부전환자신장질환은 아토르바스타틴의 혈장농도나 LDL-콜레스테롤 저하효과에 영향을 미치지 않으므로 용량을 조절할 필요가 없다.

4. 고령자70세 이상의 고령자에 대한 유효성과 안전성은 보통 성인 환자군의 경우와 유사하다.

 

[사용상의 주의사항]

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

 1) 이 약 또는 다른 디히드로피리딘계 약물, 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자
 2) 중증의 간기능장애 환자, 활동성 간질환 환자 또는 설명되지 않는 혈청 아미노전달효소치의 상승이 정상

  상한치의 3배 이상 지속되는 환자, 담즙분비정지 및 근병증 환자
 3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성의 여성 (출산이 가능한 연령의 여성에 투여 시 임신하지 않을 가능성이

  높은 경우와 태아에 대한 잠재적인 위험성에 대해 알려주었을 때만 투여한다.) 및 수유부
 4) 근질환 환자
 5) 중증의 대동맥판협착증 환자
 6) 쇼크환자 (심장성 쇼크 포함)
 7) 중증의 저혈압 환자
 8) 심근경색 발생 후 1개월 이내인 환자
 9) 불안정협심증 환자
 10) 글레카프레비르 및 피브렌타스비르를 투여 중인 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
 1) 중증의 신기능장애환자 (투석을 해야 하는 신부전 환자 포함)
 2) 고령자
 3) 알코올 중독자 및 상당량의 알코올을 섭취하는 경우 또는 간질환이 있거나 그 병력이 있는 환자 (‘이상반응’항 참조)
 4) 다음과 같은 횡문근융해에 대한 소인이 있는 환자에 대해서는 투여를 시작하기 전에 크레아틴키나아제 (CK)

  수준을 측정하여 신중히 투여해야 한다.
   (1) 신기능 손상 또는 신장애 병력이 있는 환자
   (2) 갑상샘기능저하증 환자
   (3) 유전성 근육이상의 개인병력 또는 가족력이 있는 환자
   (4) 스타틴계열이나 피브리트계열 사용시 근육 독성의 병력이 있는 환자
   (5) 간질환의 병력이 있거나 또는 상당량의 알코올을 섭취하는 경우 
   (6) 70세를 초과하는 노인으로 횡문근융해증의 소인이 있는 환자
 5) 급성 심부전 환자
 6) 고혈압위기 환자
 7) 경증-중등도의 간기능장애 환자

 

[저장 방법]

 기밀용기, 실온(15~30℃) 보관