안녕하세요 옥히입니다!~
듀비에정 0.5mg에 대해서 알아보겠습니다.
[제품 주요 정보]
1. 이 약은 제 2형 당뇨병 치료제입니다.
2. 이 약은 1일 1회 1정을 식사와 관계없이 복용할 수 있습니다.
[작용, 특성]
듀비에정은 (주)종근당에서 2000년부터 약 13년간의 연구를 거쳐 개발한 국내최초 치아졸리딘디온 계열의 제 2형 당뇨병치료제 신약으로서, 치아졸리딘디온 계열의 약제는 췌장의 베타세포에서 직접적으로 인슐린 분비를 촉진시키지 않고, 세포의 인슐린 민감도를 증진시킴으로써 인슐린 저항성을 개선하여 췌장의 베타세포 기능 보존과 함께 장기간 혈당 조절을 유지합니다. 듀비에정은 2004년 1상 임상시험을 시작으로, 2007년 2상 임상시험, 2009년 3상 단독요법 임상시험 및 2010년 메트포르민 병용요법 3상 시험까지 총 10개의 임상시험을 실시하였으며, 혈당 강하 효과 외에 혈중 지질(TG 감소, HDL-C 증가, small dense LDL 감소) 개선 및 대사증후군을 개선시키는 부가적인 효과도 확인되었습니다.
[조성, 성상]
1. 원료약품의 분량 : 1정 중
* 유효 성분 : 로베글리타존황산염(별규) --0.50mg(로베글리타존으로서 0.415mg)
* 첨가제(타르색소) : 청색 2호
* 기타 첨가제 : 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 유당수화물, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 전호화전분,
크로스카르멜로오스나트륨, 포비돈
2. 성상
파란색의 원형 정제
[효능, 효과]
이 약은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법 보조제로 투여한다.
- 이 약은 단독요법으로 투여합니다.
- 이 약은 다음의 경우 병용요법으로 투여합니다. : 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우
이 약을 병용투여합니다.
[용법, 용량]
이 약은 단독요법 또는 병용요법 시 1일 1회 0.5 mg을 투여한다. 이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다.
간장애환자 :
치료법 시작시점에서 환자가 활동성 간질환이나 혈청 트란스아미나제 수치 증가(ALT나 AST 정상 상한치의 2.5배 이상)의 임상적 증거를 보일 경우 이 약 요법을 시작하면 안된다.(사용상의 주의사항 참조). 이 약 요법을 시작하기 전과 그 후 정기적으로 모든 환자에서 간 효소 모니터링이 권장된다.
신장애환자:
경증~중등도 신장애 환자에 대한 용량조절은 필요하지 않다.
[사용상의 주의사항]
1. 경고
1) 이 약을 포함한 티아졸리딘디온(thiazolidinediones)계 약물은 일부 환자에서 울혈성심부전을 일으키거나 악화시킬 수 있으므로 의사의 주의하에 투여되어야 한다
2) 이 약으로 치료를 시작한 후에 심부전의 증상 및 징후(과도하고 급속한 체중변화, 호흡곤란, 부종 포함)에 대하여 환자를 주의 깊게 관찰하여야 한다. 이러한 증상 및 징후가 나타난다면 이를 평가하기 위하여 검사(예 : 심초음파, 흉부 x-ray, 심전도, 관련 혈액검사(NT-pro BNP) 등) 를 시행하고, 심부전은 현재의 표준치료 요법에 따라 관리되어야 하며, 이 약의 투여 중지가 고려되어야 한다.
3) 중증의 심부전환자(뉴욕심장학회(NYHA) 분류 3, 4 심장상태인 환자)는 이 약으로의 치료를 시작해서는 안된다. 증후성 심부전 환자에서 이 약의 투여는 권장되지 않는다.
4) 심부전증 및 심장에 대한 다른 작용
이 약은 다른 티아졸리딘디온계 약물(thiazolidinediones)과 마찬가지로, 단독 또는 인슐린 등의 다른 항 당뇨병약물과 병용투여할 때 체액 저류를 일으킬 수 있다. 체액 저류는 심부전증을 유발하거나 악화시킬 수 있다. 환자들은 심부전증의 징후나 증상에 대하여 관찰 받아야 한다. (5. 일반적주의 중 환자를 위한 정보 참조). 이러한 증상 및 징후가 나타날 경우, 심부전은 현행 표준 치료법에 따라 관리되어야 한다. 또한 이 약의 투여 중단이 고려되어야 한다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약이나 이 약의 성분에 대하여 과민성이 알려진 환자
2) 중증의 심부전환자 또는 심부전 (뉴욕심장학회(NYHA) 분류 3, 4 심장상태인 환자)병력이 있는 환자
3) 간장애 환자
4) 중증 신장애 환자
5) 당뇨병성 케톤산증 환자, 당뇨병성 혼수 및 전 혼수, 제1형 당뇨병 환자
6) 수술 전후, 중증 감염증 환자, 중증 외상 환자
7) 정제에서 이 약이 유당을 함유하고 있으므로 갈락토스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 글루코스-갈락토스 흡수장애 등 유전적인 문제가 있는 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 다른 경구용 혈당강하제와 병용투여되는 환자
2) 폐경전 여성
3) 부종이 있는 환자
4) New York Heart Association(NYHA) functional class I-II의 울혈성 심부전이 있는 환자에서의 임상경험이 없기 때문에 이 약의 사용이 권장되지 않는다.
[저장 방법]
기밀용기, 실온(1~30℃) 보관
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