*리세넥스M정*골다공증 치료제*리세드론산나트륨 2.5수화물*콜레칼시페롤*월 1회*Vitamin D₃ 함유*

안녕하세요 옥히입니다!~

리세넥스M정에 대해서 알아보겠습니다.

[원료약품 및 그 분량] 이 약 1정 중

 * 유효성분 :

   리세드론산나트륨 2.5수화물(Sodium Risedronate Hemi-penta hydrate)(미국약전) --172.1mg

      (리세드론산나트륨으로서 --150mg)

   콜레칼시페롤(Cholecalciferol)(유럽약전) --0.75mg

      (콜레칼시페롤로서 --30,000IU)

 * 첨가제(타르색소) : 적색 40호 알루미늄레이크, 청색 2호 알루미늄레이크

 * 기타 첨가제 : D-만니톨, 미결정셀룰로오스, 부틸히드록시톨루엔, 스테아르산마그네슘, 오파드라이파란색(03F605005),

    크로스포비돈, 토코페롤아세테이트, 히드록시프로필셀룰로오스

 

[성 상]

파란색의 타원형 필름 코팅정제

 

[효능, 효과]

 폐경 후 여성의 골다공증 치료와 예방

 

[용법, 용량]

1. 성인 : 이 약 1정을 한 달에 한 번 경구투여한다.
2. 고령자 : 고령자(60세 이상)에서 이 약의 생체이용율과 약동력은 젊은 사람들과 유사하기 때문에 용량을 조절할 필요가 없다.
3. 소아 : 소아와 성장기 청소년에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.
4. 신장애 환자 : 크레아티닌 청소율(creatinine clearance)이 30ml/min 이상인 환자는 용량을 조절할 필요가 없다. 크레아티닌 청소율이 30ml/min 미만인 심한 신장애 환자에서는 금기이다. 음식물은 이 약의 흡수를 방해하기 때문에, 충분한 흡수를 위해 하루 중 처음으로 음식물 또는 물 이외의 음료수를 섭취하기 최소 30분 전에 복용한다. 이 약을 위(stomach)로 쉽게 도달시키고 식도자극 가능성을 감소시키기 위해, 이 약은 똑바른 자세(upright position)로 충분한 양의 순수한 물(170 ~ 230mL)과 함께 복용한다. 광천수를 포함한 다른 음료수와 함께 복용시 이 약의 흡수를 저하시킬 수 있다. 이 약은 구강인두의 궤양화 가능성 때문에 씹거나 빨아먹어서는 안 된다. 그리고 환자는 복용 후 최소 30분 동안 눕지 말아야 한다.

환자가 음식물로부터 칼슘 및 비타민D 섭취가 불충분할 경우 보충제를 복용해야 한다. 비타민D 결핍 위험이 큰 환자(예, 70세 초과 환자, 요양소에 있는 환자, 만성 질환자)는 비타민D 보충제의 추가적인 복용이 필요할 수 있다. 위장관 흡수장애 증후군이 있는 환자는 더 높은 용량의 비타민D 보충제가 필요할 수 있으며 25-hydroxyvitamin D 농도 측정을 고려하여야 한다.
일일 비타민D 권장량은 400IU에서 800IU이다. 이 약은 한달 1회 복용으로 일일 1000IU 비타민D 한달 분량을 제공한다.

환자가 정해진 복용일에 복용하는 것을 잊어버린 경우 다음과 같이 복용한다.
- 다음 복용일이 7일 이상 남았을 경우 이 약 1정을 기억한 그 다음날 아침에 복용하도록 한다. 다음 복용은 기존에 정해진 복용일에 다시 복용하도록 한다. 이 때 7일 안에 이 약 1정을 초과하여 복용해서는 안 된다.
- 다음 복용일이 7일 이내로 남았을 때는, 기존에 정해진 복용일까지 기다린 후 이 약 1정을 복용한다.

 

[사용상의 주의사항]

1. 경고
이 약은 다른 비스포스포네이트 제제와 마찬가지로 상부 위장관 점막에 국소자극을 일으킬 수 있다. 경구용 비스포스포네이트를 투여받은 환자에서 때때로 출혈과 함께 식도염, 식도궤양, 식도미란과 같은 식도 이상반응이 보고된 바 있으며, 드물게 식도폐색 또는 천공으로 발전하였다. 일부 환자에서는 증상이 심하여 입원을 요하는 경우도 있었다. 그러므로 의사는 식도 반응의 조짐을 보이는 모든 증상 및 증후에 대해 주의를 기울여야 하며, 환자에게 연하곤란, 연하통 또는 흉골후방의 통증, 속쓰림의 발생 또는 악화와 같은 증상이 있을 경우 복용을 중지시키고 의사와 상의하도록 지시해야 한다. 이 약을 복용한 후 누워 있거나, 이 약을 충분한 양의 물(170 ~ 230ml)과 함께 복용하지 않았거나, 식도자극의 증상이 나타난 후에도 계속해서 이 약을 복용한 환자에서 심각한 식도 이상반응의 위험은 훨씬 커진다. 그러므로 용법·용량을 환자에게 잘 설명하고 이해시키는 것이 매우 중요하다(용법·용량 참조). 정신적 장애로 지시된 용법을 따르지 못하는 환자에 대한 이 약의 치료는 적절한 지도감독 하에 이루어져야 한다. 경구용 비스포스포네이트는 상부 위장관 점막을 자극시킬 수 있으므로 연하곤란, 식도질환, 위염, 십이지장염 또는 궤양과 같은 상부 위장관 질환이 있는 환자에게 투여할 경우 주의해야 한다. 외국의 시판 후 조사에서 경구용 비스포스포네이트 투여 시 일부 중증의 합병증을 수반한 위궤양 및 십이지장 궤양이 발생한 사례가 보고된 바 있다. 대조임상시험에서는 이러한 위험성의 증가가 확인되지 않았다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 식도협착 또는 무이완증과 같이 식도 배출을 지연시키는 식도이상 환자
2) 이 약의 주성분이나 첨가제에 과민반응이 있는 환자
3) 저칼슘혈증 환자
4) 30분 이상 똑바로 앉거나 설수 없는 환자
5) 임부 및 수유부
6) 중증 신장애 환자 (크레아티닌 청소율이 30ml/min미만인 자)

 

[저장 방법]

기밀용기, 실온보관(1~30℃)