*아고틴정 25mg*아고멜라틴 25mg*우울증*

안녕하세요 옥히입니다!~

아고틴정 25mg에 대해서 알아보겠습니다.

아고틴정 25mg [환인제약(주)]

[원료약품의 분량] 1정 중

 유효성분 : 아고멜라틴(별규) --25.0mg

 첨가제(동물유래) : 유당수화물

 기타 첨가제 : 건조된 노랑 필름코팅기제 혼합물, 스테아르산, 스테아르산마그네슘, 옥수수전분, 전분글리콜산나트륨,

               콜로이드성이산화규소, 포비돈, 폴리에틸렌글리콜6000

 

[성  상]

 한 면에 파란색의 회사로고가 그려진 진노랑색의 장방형 필름 코팅정

 

[효능, 효과]

 주요 우울증

 

[용법, 용량]

이 약의 권장량은 25 mg이며, 1일 1회 취침 시에 투여한다. 치료를 시작한 지 2주 후에 증상의 개선이 없는 경우 이 약 50 mg(25mg 2정) 1일 1회로 증량할 수 있다.
용량 증가에 대한 결정은, 트랜스아미나제의 상승에 대한 위험에 맞추어 결정되어야 한다. 50mg으로의 용량 증가는, 개개 환자의 유익/위험성에 기반하여, 엄격한 간기능검사 (Liver Function Test) 모니터링하에서 이루어져야 한다.
치료시작 전, 모든 환자에서 간 기능 검사가 실시되어야 한다. 트랜스아미나제의 수치가 정상 상한치의 3배를 초과하는 경우에는 치료를 시작해서는 안 된다. 치료 도중에도 트랜스아미나제의 수치는 약 3주, 6주(급성기의 마지막), 12주, 24주(유지기의 마지막) 및 임상적으로 필요시 모니터링 해야 한다. 트랜스아미나제의 수치가 정상 상한치의 3배를 초과하는 경우 치료를 중단하여야 한다.
용량을 증가시킬 때, 치료를 시작할 때와 같은 빈도로 간기능 검사를 다시 실시해야 한다.

치료 기간
우울증 환자는 증상의 소실을 위해 최소한 6개월 이상의 충분한 기간 동안 치료받아야 한다.
SSRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제)/SNRI(세로토닌, 노르에피네프린 재흡수 억제제) 계열 항우울제로부터 아고멜라틴으로의 전환 요법
SSRI/SNRI 계열 항우울제를 중단하는 경우, 환자들은 금단증상을 경험할 수 있다. 이러한 금단증상을 방지하기 위하여, SSRI/SNRI의 투여 중단에 대해서는 해당 제품의 허가사항을 참조하여야 한다. 아고멜라틴은 SSRI 또는 SNRI 의 용량을 서서히 감소시키는 동안(tapering)에도 즉시 투여를 시작할 수 있다.

소아 및 청소년
 18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다(‘사용상의 주의사항, 4. 일반적 주의사항’ 참조).

고령자
 고령의 우울증 환자에 대한 이 약(25 ~ 50mg/일)의 안전성 및 유효성이 확립되었다 (75세 미만). 75세 이상의 환자에 대한 영향은 증명되지 않았다. 따라서, 이 연령대의 환자들에게 이 약을 투여해서는 안된다. 연령과 관련하여 용량 조절은 필요하지 않다.

신장애 환자
 중증의 신장애 환자에서 이 약의 약동학적 변수들은 유의한 변화를 나타내지 않았다. 그러나, 중증 또는 중등증의 신장애 환자에 대해서는 임상자료가 제한되어 있으므로, 이 약 투여 시 주의해야 한다.

간장애 환자
 이 약은 간장애 환자에서는 투여해서는 안 된다(‘사용상의 주의사항, 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것, 4. 일반적 주의사항’ 참조)

투여 중단
 치료중단 시에 용량을 점차적으로 감량할 필요는 없다.

투여 방법
 이 약은 식사와 상관없이 복용한다.

 

[사용상의 주의사항]

1. 경고
 1) 자살/자살관념
 우울증은 자살관념, 자해 및 자살(자살과 연관된 사건)의 위험 증가와 관련이 있다. 이러한 위험은 우울증상이 관해될 때까지 존재한다. 치료 시작 후 초기 수 주 동안 개선이 없을 수 있으므로, 개선이 나타날 때까지 환자를 주의 깊게 관찰을 해야 한다. 일반적인 임상 경험에 따르면, 회복 초기단계에서 자살의 위험이 증가할 수 있다. 치료 시작 전에 자살과 연관된 사건의 병력이 있거나 중대한 자살관념을 나타내는 환자는 자살관념 또는 자살 시도의 위험이 더 큰 것으로 알려져 있고, 이러한 환자는 치료기간 동안 주의 깊게 관찰해야 한다. 정신과 질환이 있는 성인 환자를 대상으로 한 위약 대조 항우울제 임상 연구의 메타분석 결과, 25세 이하의 환자들에서는 항우울제가 위약에 비해 자살 행동의 위험을 증가시켰다. 약물 치료 시와 용량 변화 시, 모든 환자, 특히 고위험군의 환자는 주의 깊게 관찰해야 한다. 환자 및 환자의 보호자는 질환의 악화, 자살 행동 또는 관념 및 비정상적인 행동의 변화가 있는지 주의 깊게 관찰하고, 이러한 증상이 나타나면 즉시 의사와 연락하도록 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
 1) 이 약 및 이 약에 함유된 성분에 대하여 과민증이 있는 환자
 2) 간장애 환자(즉, 간경화 또는 활성 간 질환) 또는 트랜스아미나제가 정상치의 3배를 초과하는 경우 
 3) 강력한 CYP1A2 저해제(예, 플루복사민, 시프로플록사신)와 병용해서는 안 된다.
 4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증

  (Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인

  문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

 

[저장방법]

 밀폐용기. 실온(1∼30℃)보관