*메치솔주*

안녕하세요 옥히입니다~!

메치솔주사에 대해서 알아보겠습니다.

메치솔주 125mg [Alvogen]

[원료약품 및 그 분량]

 ■ 125mg : 1바이알 중

  - 유효성분 : 메틸프레드 니솔론숙시네이트나트륨(USP) --165.7mg

                                 (메틸프레드 니솔론으로서 125mg)

  - 첨가제 : 건조인산나트륨, 무수인산이수소나트륨, 묽은염산, 수산화나트륨

  

 별첨용제 : 1앰플 (2ml) 중

  - 용제 : 주사용수(KP) --적량

 ■ 500mg : 1바이알 중

  - 유효성분 : 메틸프레드 니솔론숙시네이트나트륨(USP) --663mg

                                 (메틸프레드 니솔론으로서 500mg)

  - 첨가제 : 건조인산나트륨, 무수인산이수소나트륨, 묽은염산, 수산화나트륨

 

  별첨용제 : 1앰플 (7.8ml) 중

  - 용제 : 주사 용수(KP) --적량

 

[성 상]

  - 바이알 : 무색 투명 바이알에 충진된 흰색 동결건조 분말주사제

  - 첨부용제 : 무색 앰플내의 무색 액체

 

[효능, 효과]

 이 약은 경구요법의 효과가 불확실하고 또한 용량, 제형 및 투여경로 등으로 보아 치료용도에 적절하다고 간주할 경우,

아래의 질환에 정맥 또는 근육주사한다.

 1. 내분비 장애 : 원발성 및 속발성 부신피질기능부전증

   (히드로코르티손이나 코르티손이 1차 선택 약물이며, 필요한 경우 광질코르티코이드와 병용해서 합성 

   코르티코이드를 사용할 수도 있고, 특히 영아기에는 광질 코르티코이드를 병용하는 것이 중요함), 

   급성 부신기능부전증(히드로코르티손이나 코르티손이 1차 선택 약물이며, 필요할 경우 특히 합성 코르티코이드를 

   사용할 경우, 광질코르티코이드의 보충이 필요할 수도 있음), 수술 전 및 심한 외상이나 질병시. 부신기능부전증

   환자 또는 부신피질호르몬의 보유량이 의심스러운 환자, 쇽(통상요법으로는 반응이 없고 부신기능부전 또는 우려되는

   경우), 선천성 부신 이상증식, 암에 수반된 고칼슘혈증, 비화농성 갑상선염

 2. 류마티스성장애 : 급성진행 또는 악화를 방지하기 위한 단기투여용 보조요법으로서 다음의 질환: 외상 후 골관절염, 

   골관절염의 활막염, 연소성 류마티스양 관절염을 포함하는 류마티스양 관절염(경우에 따라서는 저용량 유지요법이 

   필요할 수도 있음), 급성 및 아급성 점액낭염, 상과염, 급성 비특이성 건초염, 급성 통풍성 관절염, 건선성 관절염,

   강직성 척추염

 3. 교원성 질환 : 악화 중에 있거나 유지요법이 필요한 다음의 질환 :  전신성 홍반성 루푸스(루푸스성 신염),

   전신성 피부근염(다발성 근염), 급성 류마티스성 심염

 4. 피부질환 : 천포창, 중증 다형성 홍반(스티븐스-존슨 증후군), 박탈성 피부염, 수포성 포진양 피부염, 중증 지루성 

   피부염, 중증 건선, 균상식육종

 5. 알레르기성질환 : 중증 또는 불능을 초래하기 쉬운 알레르기성 질환으로서 일반적인 처치로는 반응이 없는 다음의

   질환 : 기관지 천식, 접촉성 피부염, 아토피성 피부염, 혈청병, 계절성 또는 다년성 알레르기성 비염, 약물 과민반응,

   수혈시의 두드러기 반응, 급성 비감염성 후두부종

 6. 안과질환 : 중증 급만성 알레르기성 또는 염증성으로 눈 및 그 부속기관에 관련되는 다음의 질환 : 안대상포진, 

   홍채염 및 홍채모양체염, 맥락망막염, 후부의 산재성 포도막염 및 맥락막염, 시신경염, 교감신경성 안염, 전방의 염증, 

   알레르기성 결막염, 알레르기성 각막주위궤양, 각막염

 7. 위장관계질환 : 결정적 위기를 넘기기 위한 다음의 질환 : 궤양성 대장염(전신요법), 국한성 장염(전신요법)

 8. 호흡기계질환 : 증후성 사르코이드증, 베릴륨중독증, 전격성 또는 파종성 폐결핵(적절한 항결핵 화학요법제와 

   병용투여), 다른 방법으로 낫지 않는 뢰플러 증후군, 흡인성 폐렴

 9. 혈액 질환 : 후천성(자가면역성) 용혈성 빈혈, 성인의 특발성 혈소판감소성 자반증(근육주사는 금기이며 정맥주사

   할 것), 성인의 속발성 혈소판감소증, 적아구감소증(적혈구 빈혈), 선천성 적혈구형성부전성 빈혈

 10. 악성종양성질환 : 다음질환의 고식적 관리 : 소아의 급성 백혈병, 성인의 백혈병 및 림프종

 11. 부종성질환 : 요독 증상이 없는 특발성 신증후 또는 홍반성 루푸스로 인한 신증후에 있어서 배뇨증가와 유도 및

   단백뇨의 완화

 12. 신경계 질환 : 다발성 경화증의 급성 악화, 원발성 또는 전이성 종양으로 인한 뇌부종, 외과수술 및 방사선요법과

   관련된 뇌부종, 급성 척수손상

 13. 기타 : 결핵성 수막염(지주막하의 차단상태 또는 차단이 우려되는 경우로서, 적절한 항결핵 화학요법제와 병용

   투여), 선모충증(신경성 또는 심근성 합병증이 수반된 경우), 장기이식, 암치료의 보조요법으로 증상완화를 목적으로

   하며 그 용도는 다음과 같다.

   1) 진통

   2) 암치료화학요법제와 연관된 구역 및 구토의 억제

 

[용법, 용량]

 1. 생명이 위급한 상태(즉, 쇽상태)의 보조요법 : 메틸프레드 니솔론으로서 체중 kg당 30mg을 최소한 30분간에 걸쳐

   정맥내 투여한다. 이 용량은 4-6시간마다 48시간까지 투여될 수 있다.

 2. 급성 척수손상 : 메틸프레드니솔론으로서 체중 kg당 30mg을 15분간에 걸쳐 정맥내투여하고 45분 경과 후에 

   23시간동안 시간당 5.4mg/kg을 정맥내 연속 주입한다. 주입펌프를 위한 독립된 정맥내 부위가 있어야 한다. 치료는

   손상이 있은 후 8시간 이내에 개시되어야 한다.

 3. 다발성 경화증 : 다발성 경화증의 급성 악화시 1주일간 매일 200mg의 프레드니솔론을 주사하고 그 후 한달 간

   격일로 프레드니솔론 80mg을 투여하는 것이 효과적이다(5mg의 프레드니솔론은 4mg의 메틸프레드니솔론과 

   동등하다)

 4. 다른 질환에 있어서는 치료하는 방법에 따라 메틸프레드니솔론으로서 10~40mg을 개시요법으로 사용하며, 중증의 

   급성상태인 경우에 치료효과를 빨리 보기 위해서는 용량을 증가할 수 있다. 치료개시 때에는 1분 또는 수분에 걸쳐서

   정맥주사하며, 다음의 투여량을 환자의 반응과 상태에 따라 일정간격을 두고서 정맥 또는 근육주사할 수 있다. 

   모든 코르티코이드요법은 통상적인 치료의 보조요법이며 이와 대체될 수는 없다. 소아에게 투여할 경우에는 용량을 

   줄여야 하며, 투여량은 환자의 나이나 크기보다는 증세의 경중과 투여에 대한 반응에 근거하여 결정하되 24시간마다

   메틸프레드니솔론으로서 체중 kg당 0.5mg 이상으로 한다.

 5. 수일간 투여한 경우에는 점차적으로 투여량을 줄이거나 투여를 중지해야 하며, 만성 상태에 있어서 한동안 자연적인

   차도가 나타나는 경우에는 투여를 중지한다. 장기간 투여하는 경우에는 일정 간격을 두고서 요분석, 식사 2시간후의 

   혈당검사, 혈압측정, 체중검사, 흉부 X선 검사 등을 해야 하며, 궤양의 병력이 있거나 소화불량증이 확실한 환자인

   경우에는 상부위장의 X선 검사를 하는 것이 바람직하다.

 6. 이 약은 정맥, 근육 또는 정맥내 점적 주입에 의해서 투여될 수 있다. 응급시에는 정맥주사하는 것이 더 바람직하며,

   정맥 또는 근육주사시에는 직접 용액을 조제한다. 설정된 용량은 수분에 걸쳐 정맥내 투여될 수 있으며, 정맥내 점적

   주입을 하고자 할 경우에는 별첨 용제를 바이알에 주입하여 분말을 녹인 후 적당략의 5% 포도당 주사액, 생리식염

   주사액, 또는 5% 포도당 생리식염주사액에 희석하여 사용한다. 희석된 용액은 48시간 동안 물리화학적으로

   안정하다.

 

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[사용상의 주의사항]

 1. 경고

   1) 패혈쇼코에서 코르티코이드 투여의 유익성 또는 위해성이 논란이 되고 있다. (초기 연구에서 유익 또는 유해하다는 

    결과가 혼재함) 최근에는 부신 기능부전을 보이는 확정된 패혈쇼크(established septic shock) 환자들에게 

    코르티코이드 보조요법이 유익할 가능성이 시사되고 있다. 그러나 패혈쇼크에 코르티코이드를 일상적으로 사용하는

    것은 권장되지 않는다.

    단기간, 고용량의 코르티코이드 사용과 관련된 체계적 문헌고찰 결과는 이러한 투여형태를 긍정적으로 뒷받침하지

    않는다.

    그러나 메타분석 및 검토결과에 따르면, 특히 혈압상승제-의존적 패혈쇼크 환자에서는 더 오랜기간(5-11일) 동안

    저용량의 코르티코이드를 사용하여 사망률을 낮출 수 있따고 제시한다.

   2) 코르티코이드 전신요법제는 외상성 뇌손상에 대한 적응증이 없으며, 따라서 치료에 사용해서는 안된다. 다기관 

    임상시험(CRASH study)에 따르면, 위약군과 비교하였을 때, 이 약을 투여받은 환자에서 외상 2주 및 6개월 후의 

    사망률이 증가하였다. (상대 위험도 2주 1.18, 6개월 1.15). 이 약 치료와의 인과관계는 확립되지 않았다.

   3) 앰플 주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화

    될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의한다.

 

 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 

   1) 다음 환자에는 투여하지 말 것

    (1) 유효한 항균제가 없는 감염증, 전신 진균 감염증 환자

       (면역기능억제작용에 의해 감염증을 악화시킬 수 있다)

    (2) 이 약 또는 이 약 성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자

    (3) 생백신 또는 약독생백신을 투여중인 환자

    (4) 단순포진, 대상포진, 수두 환자

   2) 다음 투여경로로 투여하지 말 것

    (1) 수막공간내 투여

    (2) 경막외 투여

 

 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 

   1) 신기능 저하 또는 만성신부전이 있는 중증 감염증 환자

   2) 급성 심근경색을 일으킨 적이 있는 환자(심파열을 일으켰다는 보고가 있다)

   3) 활동성 또는 잠재성 소화성 궤양 환자(소화관 보호작용을 감약시키고, 조직의 수복을 방해하므로 증상이 악화될 수 

    있다)

   4) 정신병 환자(대뇌절연계의 신경전달물질에 영향을 주어 증상이 악화될 수 있다)

   5) 녹내장 환자(안압이 상승하여 녹내장이 악화될 수 있다)

   6) 게실염, 최근 장문합술을 받은 환자(창상치유가 방해 받을 수 있다)

   7) 당뇨병 환자(당신생작용에 의해 혈당치가 상승하여 당뇨병이 악화될 수 있다)

   8) 감염증 환자(면역기능억제작용에 의해 감염증을 악화시킬 수 있다)

   9) 분선충(사상충) 감염(infestation)과 같은 기생충 감염(infestation) 환자 또는 감염이 의심되는 환자(분선충(사상충)

    감염(infestation)은 분선충 중감염 및 광범위한 유충 이행증으로 인한 파종(dissemination)을 유발할 수 있으며 종종

    중증 소장대장염과 치명적일 수 있는 그람 음성 패혈증을 동반한다)

   10) 결핵성 질환 환자(면역기능 억제작용에 의해 증상을 악화시킬 수 있다)

   11) 단순포진성 안질환 환자(각막 천공이 생길 수 있다)

   12) 후낭하 백내장 환자(증상이 악화될 수 있다)

   13) 신부전, 고혈압, 울혈성 심부전 환자(배설이 지연되어 부작용이 나타나기 쉽다)

   14) 전해질 이상 환자(전해질대사작용에 의해 증상이 악화될 수 있다)

   15) 갑상선기능저하증, 간경변 환자(대사장애에 의해 부작용이 나타날 수 있다)

   16) 골다공증 환자(골형성을 억제하여 증상을 악화시킬 수 있다)

   17) 지방간, 지방색전증 환자(지질대사에 영향을 주어 증상을 악화시킬 수 있다. 코르티코이드 과량투여에 의해 

    지방색전증이 나타났다는 보고가 있다)

   18) 혈전증 환자(혈액응고 촉진작용에 의해 증상이 악화될 수 있다)

    크르티코이드는 정맥 혈전색전증을 포함한 혈전증을 발생시키는 것으로 보고되었다. 따라서 코르티코이드는 

    혈전색전성 장애가 있거나, 취약한 환자에게 주의하여 사용해야 한다.

   19) 중증근무력증 환자(사용초기에 일시적으로 증상이 악화될 수 있다)(5. 일반적 주의 중 11)근골격계항의 

    '근병증'을 참조)

   20) 기관지 천식 환자(천식을 악화시킬 수 있으므로 약물, 음식, 첨가물등에 과민한 천식환자는 특히 주의가 

    필요하다)

   21) 비특이성 궤양성 대장염 환자(절박천공, 농양 또는 기타화농성 감염증을 일으킬 수 있는 경우)

   22) 고령자

   23) 간질 환자

   24) 발작장애 환자

   25) 골다공증, 고혈압, 울혈성 심부전, 심각한 감정요동, 당뇨병, 결핵, 녹내장, 간장애, 심부전, 간질, 소화성 궤양의 

    병력이 있는 환자(병이 악화될 수 있다)

   26) 쿠싱병 환자(쿠싱증후군을 일으키거나 악화시킬 수 있다)

 

[저장방법 및 사용기간]

 - 실온 (1~30℃)보관, 밀봉용기

 - 사용기간

   바이알 : 제조일로부터 24개월(2년), 첨부용제 : 제조일로부터 36개월(3년)