*로벨리토정 300/20mg*이르베사르탄*아토르바스타틴*고혈압 고지혈증 동반 질환 치료제*

안녕하세요 옥히입니다!~

로벨리토정 300/20mg에 대해서 알아보겠습니다.

[원료약품의 분량] 1정 중

 * 유효성분 : 아토르바스타틴칼슘삼수화물(USP) --21.70mg(아토르바스타틴으로서 10mg)

                 이르베사르탄(USP) --300mg

 * 첨가제(동물유래성분) : 스테아르산마그네슘(소, tallow oil)

 * 첨가제(타르색소) : 청색 2호 알루미늄레이크, 황색 5호 알루미늄레이크

 * 기타 첨가제 : 경질탄산마그네슘, 미결정셀룰로오스, 오파드라이 Ⅱ분홍색(85F64726), 전호화전분, 

     콜로이드성이산화규소, 크로스카르멜로오스나트륨, 크로스포비돈, 포비돈, 폴리소르베이트80, 

     히드록시프로필셀룰로오스, D-만니톨

 

[성 상]

 분홍색의 타원형 필름 코팅정

 

 [효능, 효과]

 이 약은 두 약물(이르베사르탄과 아토르바스타틴)을 동시에 투여하여야 하는 환자에만 사용한다.

 

○ 이르베사르탄
 1. 본태성 고혈압
 2. 고혈압 치료요법으로서, 고혈압을 가진 제2형 당뇨병 환자의 신질환

 

○ 아토르바스타틴칼슘
 1. 다음의 심장혈관 질환에 대한 위험성감소
 1) 관상동맥 심장 질환에 대한 임상적 증거는 없으나, 관상동맥 심장 질환의 다중위험요소(55세 이상, 흡연,

 고혈압, 낮은 HDL-콜레스테롤치 또는 조기 관상동맥 심장 질환의 가족력 등)가 있는 성인 환자의
   (1) 심근경색증에 대한 위험성 감소
   (2) 뇌졸중에 대한 위험성 감소
   (3) 혈관재생술 및 만성 안정형 협심증에 대한 위험성 감소

 2) 관상동맥 심장 질환에 대한 임상적 증거는 없으나, 관상동맥 심질환의 다중위험요소(망막병증, 알부민뇨,

 흡연, 또는 고혈압 등)가 있는 제2형 당뇨병 환자의
   (1) 심근경색증에 대한 위험성 감소
   (2) 뇌졸중에 대한 위험성 감소

 3) 관상동맥 심장 질환에 대한 임상적 증거가 있는 성인 환자의
   (1) 비치명적 심근경색증에 대한 위험성 감소
   (2) 치명적 및 비치명적 뇌졸중에 대한 위험성 감소
   (3) 혈관재생술에 대한 위험성 감소
   (4) 울혈심부전으로 인한 입원에 대한 위험성 감소
   (5) 협심증에 대한 위험성 감소

 2. 고지혈증
 1) 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 및 혼합형 이상지질혈증(Fredrickson Type Ⅱa 및 Ⅱb형)

 환자의 상승된 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백, 트리글리세라이드 수치를 감소시키고

 HDL-콜레스테롤치를 증가시키는 식이요법의 보조제
 2) 식이요법에 적절히 반응을 하지 않는 원발성 이상베타리포프로테인혈증(Fredrickson Type III)
 3) 혈청 트리글리세라이드가 상승된 환자(Fredrickson Type IV)의 식이요법보조제
 4) 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증 환자의 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤치를 감소시키기 위해 다른

 지질저하제(예, LDL-apheresis)와 병용하거나, 다른 지질저하제로의 치료가 불가능한 경우

 

[용법, 용량]

이 약은 성인에 한하여 투여하며, 투여용량은 이르베사르탄/아토르바스타틴 각 성분의 효과 및 내약성에 근거하여 각 환자에서 개별화되어야 함.

 

○ 이르베사르탄
 이 약은 식사와 관계없이 복용할 수 있다.
1. 본태고혈압
  성인 : 이르베사르탄으로서 1일 1회 150 mg을 경구투여하며, 효과가 충분하지 않을 경우 300 mg까지 증량할 수 있다. 일반적으로 24시간 동안의 혈압조절효과는 1일 1회 75 mg을 투여하는 것보다 150 mg을 투여할 때 더 우수하지만, 특별한 경우(치료초기, 혈액투석 환자, 혹은 75세 이상의 고령자 등)에서는 75 mg이 고려될 수 있다.
 단독투여로 혈압조절이 충분치 않을 경우에 다른 혈압강하제를 병용투여할 수 있다. 특히, 낮은 용량의 이뇨제(예, 히드로클로로티아지드)와 병용 투여시 효과가 증가된다.

 

2. 고혈압을 가진 제 2형 당뇨병 환자의 신장병
 성인 : 이 약으로서 1일 1회 150 mg으로 경구투여를 시작하여 300 mg까지 증량하여 유지시키는 것이 권장된다. 이때, 필요하면 목표 혈압에 도달하기 위하여 다른 혈압강하제를 병용투여할 수 있다.
 - 고령자
  일반적으로 투여량 조절이 필요치 않으나 75세 이상의 고령자의 경우에는 초회량으로서 75 mg을 고려한다.
 - 신장애 환자
  일반적으로 투여량 조절이 필요치 않으나 혈액투석 환자의 경우에는 초회량으로 75 mg을 고려한다.
 - 간장애 환자
  일반적으로 경증에서 중등도 간장애 환자에 대한 투여량을 특별히 조절할 필요는 없지만 1일 150 mg을 초과하지

  않을 것이 권장된다. 단, 중증의 간장애 환자에 대한 임상 경험은 없다.

 

○ 아토르바스타틴칼슘
 아토르바스타틴을 투여전 및 투여중인 환자는 표준 콜레스테롤 저하식을 하여야 하며, 하루 중 아무 때나 음식물과 상관없이 투약할 수 있다.

 

1. 고지혈증
  권장 초회 용량은 1일 1회 아트로바스타틴으로서 10 mg이나, 더 많은 LDL-콜레스테롤치 감소가 요구되는 환자의 경우 1일 1회 20 mg 또는 40 mg(45 % 이상의 LDL-콜레스테롤치 감소가 요구되는 경우에 한함.)으로 시작할 수 있다. 이 약은 1일 1회 10 ～ 80 mg의 용량범위로 투여한다.
  이 약의 초회용량 및 유지용량은 치료목표 및 반응 등을 고려하여 환자의 특성에 따라 개별화되어야 하며, 투여시작 및/혹은 용량적정 후, 2 ～ 4주안에 지질수치들을 분석하고, 이에 따라 용량을 조정해야 한다.
  치료의 목표는 LDL-콜레스테롤치를 저하시키는 것이므로, 치료의 시작 및 치료반응 평가시 LDL-콜레스테롤치를 이용하는 것을 권장한다. 다만, LDL-콜레스테롤 수치를 이용할 수 없는 경우에는 치료반응을 모니터링하기 위해 총 콜레스테롤 수치를 사용한다.

  

 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증 환자
  이 약의 투여용량은 1일 1회 10 ～ 80 mg으로, 다른 지질저하 치료법(예, LDL apheresis)과 병행하거나, 이런 지질저하 치료법이 불가능한 경우에 이 약을 투여한다.
 - 신장애 환자 :
  신장질환은 아토르바스타틴의 혈장농도나 LDL-콜레스테롤 저하효과에 영향을 미치지 않으므로 용량을

  조절할 필요가 없다.
 - 고령자 :
  70세 이상의 고령 환자군에 대한 유효성과 안전성은 보통 성인 환자군의 경우와 유사하다.

 

[사용상의 주의사항]

1. 경고
 ○ 이르베사르탄
 임부에게 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 직접 작용하는 약물들의 투여시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지도 일어날 수 있으며, 이러한 사례는 ACE억제제를 복용한 환자에서도 세계적으로 수십 례가 보고된 바 있다. 따라서 만일 임신으로 확인될 경우 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다(‘임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조).
 ○ 아토르바스타틴
 현저한 크레아틴키나아제(CK) 레벨 상승이 나타나거나 근육병증으로 진단되거나 의심되는 경우 아토르바스타틴 치료를 중단해야 한다. 또한 급성 및 심각하게 여겨지는 근육병증 또는 횡문근융해에서 이차적으로 신부전으로 발전할 수 있는 위험요소(예, 중증 급성감염, 저혈압, 주요 외과수술, 외상, 중증 대사, 내분비, 전해질 장애 및 제어되지 않는 간질)를 갖는 환자는 아토르바스타틴 치료를 일시적으로 보류 또는 중단해야 한다(‘일반적 주의 근육병증/횡문근융해’ 참조).

 

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
 1) 이 약 및 이 약의 구성 성분에 과민한 환자
 2) 활동성 간질환 환자 또는 혈청 아미노전달효소치의 상승이 정상상한치의 3배 이상 상승된 환자
 3) 근질환 환자
 4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
 5) 중증 간장애 환자
 6) 유전성 혈관부종 환자이거나, ACE억제제 혹은 안지오텐신Ⅱ수용체 길항제 치료시 혈관부종의 병력이 있는 환자
 7) 당뇨병이나 중증도~중증의 신장애 환자(사구체여과율 < 60mL/min/1.73m2)에서 알리스키렌 함유제제와의 병용
 8) 10세 미만의 소아
 9) 글레카프레비르 및 피브렌타스비르를 투여 중인 환자

 

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
 1) 고령자
 2) 알코올 중독자 또는 간질환의 병력이 있는 환자(‘이상반응’항 참조)
 3) 다음과 같은 횡문근융해에 대한 소인이 있는 환자에 대해서는 투여를 시작하기 전에

  크레아티닌포스포키나아제(CPK) 수준을 측정하여 신중히 투여해야 한다.
  (1) 신기능 손상 또는 신장애 병력이 있는 환자
  (2) 갑상샘기능저하증 환자
  (3) 유전성 근육이상의 개인병력 또는 가족력이 있는 환자
  (4) 스타틴계열이나 피브리트(fibrate)계열 사용시 근육 독성의 병력이 있는 환자
  (5) 간질환의 병력 또는 상당량의 알코올을 섭취하는 경우
  (6) 70세를 초과하는 노인으로 횡문근융해증 소인이 있는 환자
 4) 고칼륨혈증 환자 혹은 혈청 칼륨치가 높아지기 쉬운 환자
 5) 경증 ∼ 중등도 간장애 환자, 특히 담즙 간경변 및 담즙 정체가 있는 환자(이르베사르탄은 주로 간으로 배설되기

  때문에 이러한 환자에서 혈중 농도가 상승할 수 있다.)
 6) 대동맥판 및 승모판 협착증 환자 혹은 좌심실유출로 폐쇄
 7) 허혈성 심장병, 허혈성 심장혈관 질환, 뇌혈관 질환 환자(과도한 혈압강하는 심근경색이나 뇌혈류 부전으로

  인한 뇌졸중을 일으킬 수 있다.)
 8) 혈류량 손실이 있는 환자(나트륨 및 혈류량이 손실된 경우 특히 초회 투여후에 저혈압 증상이 나타날 수 있다.)
 9) 신혈관 고혈압 환자
 10) 신기능이상 환자(과도한 혈압강하에 의해 신장 기능을 악화시킬 수 있다.)
 11) 고혈압을 가진 제2형 당뇨병성 신장병 환자
 12) 중증의 울혈성 심부전 또는 신동맥협착과 같은 신질환 환자
 13) 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)의 이중차단 : 안지오텐신 수용체 길항제(ARB), ACE 억제제 또는

  알리스키렌 등 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 영향을 미치는 다른 약제와의 병용은 권장되지 않는다.

 

[저장 방법]

 기밀용기, 실온(1~30℃) 보관