안녕하세요~! 옥히입니다.
유니론틴캡슐에 대해서 알아보겠습니다.
[원료약품 및 그 분량] 1캡슐 중
○ 유니론틴캡슐 100mg
- 유효성분 : 가바펜틴(USP) --100mg
- 동물유래성분 : 유당수화물(소, 우유)
- 붕해제 : 옥수수전분 - 캡슐제 : 캡슐(상하부:백색) - 활택제 : 탤크
○ 유니론틴캡슐 300mg
- 유효성분 : 가바펜틴(USP) --300mg
- 첨가제[타르색소] : 황색5호, 황색203호
- 동물유래성분 : 유당수화물(소, 우유)
- 붕해제 : 옥수수전분 - 캡슐제 : 캡슐(상하부:미황색) -활택제 : 탤크
[성 상]
○ 유니론틴캡슐 100mg : 백색 또는 미황색의 분말이 든 백색의 경질캡슐제
○ 유니론틴캡슐 300mg : 백색 또는 미황색의 분말이 든 미황색의 경질캡슐제
[효능, 효과]
1. 간질 - 1) 단독요법(새롭게 발작으로 진단된 환자의 치료 포함) : 만 13세 이상 청소년 혹은 성인에서의 2차적
전신증상을 동반하거나 동반하지 않은 단순/복합 부분 발작 2) 부가요법 : 만 3세 이상 어린이 혹은 성인에서의
2차적 전신증상을 동반하거나 동반하지 않은 부분 발작
2. 신경병증성 통증
[용법, 용량]
1. 간질 - 1) 만 13세 이상 환자의 단독요법 및 부가요법 : 유지 용량을 가바펜틴으로서 900mg/day로 하기 위해 단계적
적정을 투여의 처음 3일에 걸쳐 다음과 같이 시행한다.
- 첫째날 : 이 약 300mg 캡슐을 1일 1회 혹은 이 약 100mg 1캡슐을 1일 3회 투여(가바펜틴 300mg/day)
- 둘째날 : 이 약 300mg 캡슐을 1일 2회 혹은 이 약 100mg 2캡슐을 1일 3회 투여(가바펜틴 600mg/day)
- 셋째날부터 : 이 약 300mg 캡슐을 1일 3회 투여 혹은 이 약 100mg 3캡슐을 1일 3회 투여(가바펜틴 900mg/day)
혹은 위의 방법 외에 시작용량으로 이 약 300mg 1캡슐을 1일 3회 투여 할 수도 있다(가바펜틴 900mg/day).
가바펜틴으로서 1,200mg/day까지 증량할 수 있으며, 1일 총 투여량은 가바펜틴으로서 2,400mg을 초과할 수 없다.
(가바펜틴으로서 2,400mg/day 초과용량과 관련하여 안전성 및 유효성에 대한 자료가 충분치 않다.)
2) 만 3세 이상 만 12세 이하 어린이에 대한 부가요법 : 유지 용량을 가바펜틴으로서 체중 kg 당 30mg/day 로 하기
위한 단계적 적정을 투여의 처음 3일에 걸쳐 다음과 같이 시행한다.
- 첫째날 : 가바펜틴으로서 10mg/체중(kg) 투여
- 둘째날 : 가바펜틴으로서 20mg/체중(kg) 투여
- 셋째날부터 : 가바펜틴으로서 30mg/체중(kg) 투여
필요에 따라 1일 체중 kg 당 최대 40 mg까지 증량할 수 있다. 이 약 투여 시 1일 총 투여량은 3회로 나누어 투여한다.
2. 신경병증성 통증 - 성인(18세 이상) : 유지 용량을 가바펜틴으로서 900mg/day 로 하기 위한 단계적 적정을 투여의
처음 3일에 걸쳐 다음과 같이 시행한다.
- 첫째날 : 이 약 300mg 캡슐을 1일 1회 혹은 이 약 100mg 1캡슐을 1일 3회 투여(가바펜틴 300mg/day)
- 둘째날 : 이 약 300mg 캡슐을 1일 2회 혹은 이 약 100mg 2캡슐을 1일 3회 투여(가바펜틴 600mg/day)
- 셋째날부터 : 이 약 300mg 캡슐을 1일 3회 투여 혹은 이 약 100mg 3캡슐을 1일 3회 투여(가바펜틴 900mg/day)
혹은 위의 방법 외에 시작용량으로 이 약 300mg 1캡슐을 1일 3회 투여 할 수도 있다(가바펜틴 900mg/day).
필요시, 일주일내에 가바펜틴으로서 1,800mg/day 까지 증량할 수 있으며, 1일 총 투여량은 가바펜틴으로서
3,600mg을 초과하지 않는다. 이 약 투여 시 1일 총 투여량은 3회로 나누어 투여하여야 한다.
3. 허약자 : 체중이 적은 허약자 혹은 이식수술 후 환자는 가바펜틴 용량을 100mg 단위로 증량해야 한다.
4. 고령자 : 고령에 따른 신기능의 저하로 용량조절이 필요할 수 있다(표 참조)
5. 신기능 장애환자(크레아티닌청소율이 80ml/min이하) 또는 혈액투석을 받고 있는 환자 : 다음의 표에 근거하여
용량조절이 필요하다.
1) 신기능 장애환자의 용량 :
a : 1일 총용량은 1일 3회로 나누어 투여한다.
b : 2일마다 3 X 100mg 으로 투여되어야 한다.
크레아티닌청소율이 15ml/min 미만 환자에서 복용량은 크레아티닌 청소율에 비례해서 줄여야한다.
2) 혈액투석환자의 용량
초기용량 : 300~400mg의 가바펜틴이 추천된다.
유지용량 : 4시간의 혈액투석 후 200~300mg의 가바펜틴을 투여하고, 혈액투석을 시행하지 않는 날은
이 약을 투여하지 않는다.
6. 투약의 방법 및 기간
1) 이 약은 충분한 유동액과 함께 통째로 삼켜야 하며, 음식물과 병용 또는 단독 투여 할 수 있다. 1일 3회 투여 시
경련 재발을 방지하기 위해 투여간격이 12시간이상 되지 않도록 주의하여야 한다.
2) 만약 이 약의 투여를 걸렸을 경우는(가장 마지막 투여로부터 12시간이상 경과한 경우), 이후에 이것을 만회하기
위한 추가 용량의 투여여부는 의사의 판단에 의해 결정되어야 한다.
3) 마그네슘 또는 알루미늄을 함유하는 제산제와 병용하는 경우 최소한 제산제 투여의 2시간 후에 이 약을 투여
하여야 한다. 이 것은 이 약의 생체이용률 감소를 크게 줄일 수 있다.
4) 이 약의 투여 기간은 임상적 요구에 따라 달라져야 한다. 간질 치료에는, 일반적으로 장기간의 투여가 요구 된다.
반동현상(rebound phenomenon; 치료의 갑작스런 중단으로 인한 간질 발작의 빈도증가)이 나타나는 증거는 없지만,
간질 환자에게 항전간제의 갑작스런 중단은 간질 지속증을 유발할 수 있다. 이 약의 투여를 중단해야 하는 경우 및
다른 항전간제와 병용투여 할 경우 적어도 1주일 동안 점진적으로 변화시켜야 한다.
5) 신경병증성 통증의 치료에서 5개월 이상의 투여기간에 대한 안전성 및 유효성은 평가되지 않았다.
6) 졸음증, 어지러움, 피로감, 운동실조 등의 주된 부작용을 감소시키기 위해 투여 첫날 1차 투약은 취침 시
시행하여야 한다.
[사용상의 주의사항]
1. 경고
1) 자살충동과 자살행동 : 항전간제를 복용한 환자에서 자살충동 또는 자살행동을 보이는 위험성이 증가되므로
항전간제를 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화에
대하여 모니터링 되어야 한다. 항전간제를 처방받는 간질과 다른 많은 질병은 그 자체가 이환 및 사망, 치료기간
동안의 자살총동과 자살행동의 위험성증가와 관련된다. 따라서 처방자는 항전간제 처방시 환자의 치료기간 동안
자살충동 또는 자살행동과 치료될 질병간의 연관성 유무 및 이 약의 유효성을 함께 고려한다.
2) 약물복용 중단 시 발작과 지속적 간질 상태로 빠짐 : 항전간제는 발작 빈도를 증가시킬 가능성이 있기 때문에
갑작스럽게 복용을 중단해서는 안된다. 위약대조 연구에서 이 약을 투여 받은 환자에서 지속적 간질 상태의 발생율은
0.6%(3/543)이고, 위약을 투여받은 환자는 0.5%(2/378)이었다. 대조시험과 비대조시험을 통해 이 약 투여 2,074명의
환자 중 31명(1.5%)이 지속적 간질상태가 발생하였다. 이들 중 14명은 치료 전이나 다른 약물 치료 중에 지속적 간질 상태에 대한 전 증상이 없었다. 적당한 자료가 없기 때문에 이 약을 투여 받은 환자가 투여받지 않은 환자에서보다
발작 상태의 발생율이 더 높거나 낮다고 말할 수는 없다.
2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것.
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있거나 그 병력이 있는 환자
2) 급성췌장염 환자
3) 전신 소발작(absence seizure) 혹은 이를 포함하는 발작 혼합 환자(유효하지 않음)
4) 이 약은 유당수화물을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해 효소 결핍증
(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가
있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
3. 다음 환자 (경우) 에는 신중히 투여할 것.
1) 신기능 장애 환자
2) 고령자(65세 이상)
3) 정신병의 병력이 있는 환자
4) 주의력결핍장애 또는 행동장애가 있는 소아
5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 임신을 원하는 여성
6) 수유부
7) 소아와 청소년에게 36주 이상 투여하는 경우
8) 말초 신경병증성 통증에 5개월 이상 투여하는 경우
9) 이 약은 황색 5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기
병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. (유니론틴캡슐 300mg에 해당)
[저장 방법]
기밀용기, 실온(1~30℃) 보관
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