*레비아정*50mg*날트렉손염산염*

안녕하세요 옥히입니다~!

레비아정에 대해서 알아보겠습니다.

레비아정 50mg [제일약품]

 아편길항제로서 1960년에 최초로 합성된 날트렉손염산염은 아편양 작용을 가지지 않는 합성 Oxymorphone계 약물이다. 1984년 미국 DuPont사에서 처음 Trexan 으로 아편 탐닉 치료를 위해 승인되었으며 현재는 1994년 미국 FDA에서 마약중독치료 외에 알콜중독치료 프로그램의 약물보조요법제로서 승인받았다.

 

[원료약품 및 그 분량] 이 약 1정(307.5mg) 중

 - 유효성분 : 날트렉손염산염(EP) --50.0mg

 ※ 첨가제(동물유래성분) : 유당수화물(기원동물 : 소, 사용부위 : 우유), 스테아르산마그네슘(기원동물 : 소(사용부위:우지)

 , 돼지(사용부위:돈지))

 ※ 기타 첨가제 : 미결정셀룰로오스, 크로스포비돈, 경질무수규산, 오파드라이 YS-16378-G

 

[성 상]

 이 약은 옅은 황색의 장방형 필름코팅정이다.

 

[효능, 효과] 

 적정 관리 프로그램과 병행하여 알코올 의존성 치료 및 외인성 아편류의 효과 차단

 

[용법, 용량]

 치료 전 7~10일 내에 아편류를 사용하지 않았다고 의사가 판단할 경우에만 날트렉손염산염의 투여를 시작할 수 있다. 만약 환자의 아편류 의존성이 의심된다면 날록손 유발검사를 실시해야 한다.

 1. 알코올의존 치료요법

   성인 : 날트렉손염산염으로서 1일 1회 50mg을 경구투여한다. 이 용량을 12주까지 투여한 위약대조군 연구는 있으나, 

   이 연구에서 다른 용량 또는 치료기간에 대한 평가는 이루어지지 않았다.

   이 약은 알코올중독치료의 성공여부를 결정하는데 많은 변수들 중 하나로 간주되어야 한다. 이 약의 임상시험에서 

   산출된 좋은 결과들과 관련된 요인들로는

   1) 치료유형, 치료강도 그리고 치료기간

   2) 병발상태의 적절한 관리

   3) 지역사회를 근간으로 하는 단체를 이용

   4) 우수한 약물 순응도가 이에 포함된다. 최선의 치료 결과를 얻기 위해서는 적절한 순응도를 증진시킬 수 있는 

   방법이 치료프로그램의 모든 구성요건들에서 활용되어야 하는데, 특히 약물순응도에서 더욱 필요하다.

 2. 외인성 아편류의 효과 차단

   1) 소변검사를 실시하여 환자가 치료 전 최소 7~10일 이상 아편류를 사용하지 않았음을 확인 한 다음 치료를 

   시작해야 한다.

   2) 만약 환자의 아편류 의존성이 의심된다면 다음의 날록손 유발검사를 실시한다. 검사 결과 아편류 금단증상이

   계속 관찰된다면 이 약을 투여해서는 안된다. 단, 날록손 유발검사는 24시간 후 재개할 수 있다.

   3) 치료는 신중히 시작해야 하고 서서히 증량하며 투여하여야 한다. 초회용량은 25mg이다. 이후 한시간동안

   관찰한 후 금단증상이 나타나지 않는다면 1일용량(50mg)의 나머지(25mg)를 투여할 수 있다.

   4) 1일 1회 50mg 투여로 정맥투여된 마약류의 작용을 적절히 차단할 수 있다.(이 용량으로 정맥투여 된 헤로인

   25mg의 효과를 차단). 환자의 약물복용준수를 개선하기 위해 투약 일정을 다음과 같이 조정할 수 있다.

    - 주중에는 매일 50mg, 토요일 100mg

    - 2일에 1회씩 100mg

    - 3일에 1회씩 150mg

   그러나 1회 50mg 초과투여로 간세포 손상 위험이 증가할 수 있으므로 이 경우는 약물복용준수에 따른 이익이 

   간세포 독성에 따른 위험을 상회할 경우에만 적용한다. 또한 한번에 150mg을 초과하여 투여하는 것은 이상반응

   발생 가능성이 증가하므로 권장되지 않는다.

 <날록손 유발검사>

  아편류 금단증상, 징후를 보이는 환자나 소변검사에서 아편류가 검출된 환자는 실시해서는 안된다. 날록손 유발검사는 정맥주사 또는 피하주사의 두가지 경로를 통해 실시할 수 있다.

 1. 검사방법

  1) 정맥주사를 통한 유발검사

    멸균실린지에 날록손 0.8mg을 취한다. 날록손 0.2mg을 주사하고, 주사바늘을 환자의 정맥에 꽂은 상태에서 약 

    30초간 금단증상이나 징후를 관찰한다. 금단증상이 나타나지 않으면, 남아있는 0.6mg을 주사한뒤 20분간 금단증상이

    나타나는지 환자의 상태를 관찰한다.

  2) 피하주사를 통한 유발검사

    날록손 0.8mg을 피하주사하고 약 20분간 금단증상, 징후가 나타나는지 환자의 상태를 관찰한다.

 2. 환자를 관찰하는 조건과 기간동안 환자의 생명징후와 금단증상을 관찬ㄹ한다. 환자에게 신중하게 물어보는 것도 중요하다. 금단증상이나 징후는 다음을 포함하지만, 여기에 국한되어있지는 않다.

  1) 금단징후 : 코막힘, 콧물, 눈물, 하품, 발한, 진전, 구토, 입모

  2) 금단증상 : 체온 변화를 느낌, 관절, 골, 근육의 통증, 복부경련, 소름(벌레가 기어다니는 것 같은 느낌) 등

 3. 결과해석

   위의 증상이나 징후가 없으면 이 약으로 치료를 시작하고, 나타난다면 이 약을 사용한 치료를 연기하고 24시간 후에 

   날록손 유발검사를 재실시한다.

 

[사용상의 주의사항]

1. 경고

 1) 이 약은 과량투여 되었을 때 간세포손상을 일으킬 가능성을 가지고 있다. 권장 용량에서 간세포 독성이나 간장애가 

   발생했다는 보고가 없으나, 확실한 안전용량과 간독성을 일으킬 수 있는 용량의 차가 5배 이하이므로 과량투여시 

   간세포 독성을 일으킬 수 있다. 따라서 간손상의 위험성을 경고 받은 환자에게는 사용을 중지하도록 하고, 그들이 

   급성간염증상을 나타낸 경우는 의학적 주의를 기울여야 한다.

   이 약에 의한 잠재적인 간독성 발생의 증거는 아편류 수용체 차단을 위해서 권장되는 용량의 약 5배(1일 300mg)로

   투여 받은 과비만인 환자들을 대상으로 한 위약 대조시험결과에서 나타났다. 이 연구에서 이 약으로 치료받은 환자 

   26명중 5명이 치료 시작 후 3~8주 사이에 혈장 아미노전달효소 값 즉, ALT 값이 최저 121에서 최고 532로 처음 

   값보다 3~19배나 증가하였다. 비록 관련된 환자들이 보통 임상적으로 무증상이고 추적조사에서 모든 환자들의

   아미노전달효소 값이 약 1주일 이내에 처음의 수준으로 회복되었다고는 하지만, 동 연구에서 위약을 투여받은

   환자 24명중 어느 누구에게서도 위와 유사한정도의 아미노전달효소 값 증가가 나타나지 않았다는 것은 이 약이

   직접적으로 간독성을 일으킬 수 있다는 것을 뒷받침해 주는 것이다. 이 결론은 다음의 위약 대조 시험결과에

   의해서도 나타난다. 알코올 중독 치료와 아편류 수용체 차단을 목적으로 권장 용량(1일 50mg)을 지속적으로

   복용한 환자들의 아미노전달효소값이 위약 투여 환자들보다 훨씬 더 많이 상승했으며, 비맹검 시험에서 5~8주동안

   이 약을 하루 최대 300mg으로 투여받은 알츠하이머 환자 9명중 3명에서 아미노전달효소값의 상승이 보고되었다.

   비록 이 약의 투여로 간장애가 발생했다는 보고는 없지만 의사들은 간 독성을 일으키는 다른 약물들 처럼 이 약

   처방시 똑같은 주의를 해야하고 치료 중 발생할 수 있는 위험에 대해서 고려해야 한다.

 2) 환자 임의로 다량의 아편을 투여함으로써 이 약의 차단효과를 극복하려고 시도하는 것은 매우 위험하고 죽음을

   초래할 수 있다. 경쟁적인 수용체 차단을 극복하기에 충분한 양의 아편을 급히 투여한 후 즉시 상승하는 혈장 농도

   때문에 위험이 발생할 수 있다. 그 결과로 환자는 생명을 위협하는 마약중독증상(예, 호흡마비, 순환기억제)의

   위험에 이를 수 있다. 또한 보다 소량의 외인성 아편류도 어떻게 어떤 용량으로 복용(예, 이 약의 마지막 투여 후

   상대적으로 오랜 시간이 경과한 후 복용)하느냐에 따라 위험할 수 있다. 이는 아편류가 이 약과 그의 대사체들의

   유효농도보다 체내에서 더 오랫동안 유지될 수 있기 때문이다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

  1) 아편류 진통제를 투약 받는 환자

  2) 현재 아편류 의존성이 있는 환자(아편효능약(예, 메사돈, LAAM(Levo-alpha-acetyl-methadol))을 최근 사용했던

   환자 포함)(급성 금단증상이 일어날 수 있다.)

  3) 급성 아편 금단증상을 가진 환자

  4) 날록손 유발 검사에서 양성반응을 보이거나 소변검사에서 아편류 양성반응을 나타낸 환자

  5) 이 약에 감작된 적이 있는 환자

    이 물질이 날록손이나 아편류가 포함된 페난트렌계(phenanthrenes)에 대해서 교차감작을 보이는 지는 아직 

    알려지지 않았다.

  6) 급성간염, 간부전 환자, 중증의 간장애 환자

  7) 신장애 환자(이 약과 이 약의 대사물은 주로 소변으로 배설된다.)

  8) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

  9) 18세 미만의 소아 및 청소년

  10) 고령자

  11) 임부, 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 또은 수유부

  12) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증

    (Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인

    문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

  활동성 간질환을 가지고 있는 환자(경고항 참고)

 

[저장 방법]

 차광기밀용기, 실온(1~30℃) 보관