*엔트레스토필름코팅정 100mg*사쿠비트릴*발사르탄나트륨염수화물*

안녕하세요 옥히입니다!~

엔트레스토필름코팅정 100mg에 대해서 알아보겠습니다.

[원료약품 및 그 분량] 이 약 1정(208.000mg) 중

 * 유효성분 : 사쿠비트릴, 발사르탄나트륨염수화물(별규) --113.103mg

                (사쿠비트릴 48.6mg, 발사르탄 51.4mg/사쿠비트릴, 발사르탄으로서 100mg)

 * 첨가제 : 미결정셀룰로오스, 백색코팅조제물, 스테아르산마그네슘, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 적색코팅조제물, 콜로이드성이산화규소, 크로스포비돈, 탤크, 황색코팅조제물

 

[성 상]

 연노란색의 타원형인 양면이 볼록한 필름코팅정

 

[효능, 효과]

만성 심부전 : 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class II-IV)에서 심혈관 질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험성 감소
이 약은 안지오텐신 수용체 길항제(ARB) 또는 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제를 대신하여 다른 심부전 치료제와 병용하여 투여한다.

 

[용법, 용량]

이 약은 발사르탄 성분을 포함하고 있으므로 안지오텐신 수용체 길항제(ARB)와 병용해서는 안된다.혈관 부종의 위험성이 있으므로 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제와 병용해서는 안된다. 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제 투여 중단 36시간 이후에 이 약의 투여를 시작한다.

1. 성인
1) 초기용량:
이 약의 권장 초기 용량은 1일 2회, 1회 100mg(사쿠비트릴/발사르탄으로서 48.6/51.4mg)이다.
안지오텐신전환효소(ACE) 억제제나 안지오텐신 수용체 길항제(ARB)를 복용하고 있지 않은 환자 또는 이전에 상기 약물들을 저용량으로 복용하고 있던 환자에서는 초기 용량을 1일 2회, 1회 50mg(사쿠비트릴/발사르탄으로서 24.3/25.7mg)으로 시작하는 것이 권장된다.
2) 유지용량: 환자의 내약성에 따라 이 약을 매 2-4주 간격으로 두 배씩 증량하여 목표 유지용량인 1일 2회, 1회 200mg(사쿠비트릴/발사르탄으로서 97.2/102.8mg)에 도달하도록 한다.
환자의 내약성에 문제가 있는 경우(증상이 있는 저혈압, 고칼륨혈증, 신기능 장애 등), 병용 약물의 조정 또는 이 약의 일시적인 감량을 고려해야 한다.

2. 신장애 환자
중증의 신장애 환자(eGFR < 30 mL/분/1.73m2)에서 초기용량으로 1일 2회, 1회 50mg(사쿠비트릴/발사르탄으로서 24.3/25.7mg)이 권장된다. 중증의 신장애 환자에서 이 약의 사용경험은 제한적이므로 중증의 신장애 환자에 투여시 주의한다.
경증(eGFR 60~90 mL/분/1.73m2)내지 중등증(eGFR 30~60 mL/분/1.73m2) 신장애 환자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.

3. 간장애 환자
중등증 간장애 환자(Child-Pugh B)에서 초기용량으로 1일 2회, 1회 50mg (사쿠비트릴/발사르탄으로서 24.3/25.7mg)이 권장된다.
경증 간장애 환자(Child-Pugh A)에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.

 

[사용상의 주의사항]

1. 경고

임부에게 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 직접 작용하는 약물들의 투여시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지도 일어날 수 있으며, 이러한 사례는 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제를 복용한 환자에서도 세계적으로 수십 례가 보고된 바 있다. 따라서 임신가능성이 있는 여성에게는 임신 중 이 약의 노출로 인한 영향과 함께 이 약의 마지막 투여 후 1주일까지 피임법을 사용하도록 교육해야 하며, 임신 중 또는 임신을 계획하고 있는 여성에게 이 약을 투여해서는 안된다. 투약 중 임신이 확인되는 경우 즉시 투여를 중지한다('7. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조).

2. 다음 환자에게 투여하지 말 것
1) 이 약의 주성분인 사쿠비트릴, 발사르탄 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제를 투여중이거나 투여 중단 후 36시간이 지나지 않은 환자
3) 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 수용체 길항제(ARB) 투여 시 혈관부종의 병력이 있는 환자
4) 유전성 또는 특발성 혈관부종 환자
5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부('7. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조).
6) 중증의 간장애 환자, 간경화증 또는 담도폐쇄, 담즙정체 환자
7) 당뇨병이나 중등증 ~ 중증의 신장애 환자(eGFR < 60mL/분/1.73m2)에서 알리스키렌과의 병용 투여
8) 원발고알도스테론증 환자(원발고알도스테론증 환자는 레닌-안지오텐신-알도스테론계가 활성화되지 않으므로 이 약을 투여하지 않는다.)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 고칼륨혈증 환자 또는 혈청 칼륨치가 높아지기 쉬운 환자
2) 중등증 간장애 환자
3) 대동맥판 및 승모판 협착증 환자 또는 폐쇄비대심근병 환자
4) 허혈 심장병, 허혈 심장혈관 질환, 뇌혈관 장애 환자(과도한 혈압강하는 심근경색이나 뇌혈류 부전으로 인한 뇌졸중을 일으킬 수 있다.)
5) 고용량의 이뇨제 투여와 같은 나트륨 또는 체액 부족 환자
6) 양측성 또는 편측성 신동맥 협착증 환자
7) 신기능이 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)의 활성에 의존하는 환자
8) 중증 신장애 환자 또는 말기신장질환 환자
9) 저나트륨 요법 중에 있는 환자(저나트륨혈증을 일으킬 수 있음)
10) 수술 전 24시간 이내의 환자
11) 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)의 이중 차단 : 안지오텐신 수용체 길항제(ARB), 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제 또는 알리스키렌 등 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 영향을 미치는 다른 약제와의 병용은 권장되지 않는다.

 

[저장 방법]

기밀용기, 30℃ 이하 습기를 피해 보관