*베노훼럼주*수크로오스수산화제이철착염*

안녕하세요 옥히입니다!~

베노훼럼주사에 대해서 알아보겠습니다.

베노훼럼주 [중외제약]

  베노훼럼은 스위스 Vifor사에서 연구, 개발한 주사형 철분제제로서 5ml(1병)에는 철분 100mg을 포함하고 있습니다.

베노훼럼은 종전의 주사형 철분제제에 비하여 부작용을 현저하게 낮춘 안전한 제제이며, 상당수의 신투석 환자에서 나타나는 철결핍성 빈혈에 대하여 우수한 치료효과를 갖는 빈혈치료제 입니다.

 

[원료약품의 분량] 1ml 중

 ● 유효성분 : 수크로오스수산화제이철착염(별규) --540mg

       (철로서 --20mg)

 ● 기타 첨가제 : 수산화나트륨, 주사용수

 

[성 상]

 무색 투명한 앰플에 든 갈색의 앰체

 

[효능, 효과]

 다음과 같은 경우의 철 결핍환자에서 철 보급

 1) 경구용 철분제제의 복용이 불가능하거나 치료가 만족스럽지 못한 환자

 2) 약물 복용 순응도가 떨어져 치료효과가 의심되는 환자

이 약은 적절한 검사(혈청 페리틴, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구 지표-MCV, MCH, MCHC)를 통해 증상이 확인된 경우에만 투여합니다.

 

[용법, 용량]

 이 약의 총 투여량은 총 철 부족량과 동일하며, 헤모글로빈수치 및 체중에 따라 개인별로 적절하게 적용합니다.

총 철 부족량은 아래 계산식으로 구할 수 있습니다.

 ● 총 철 부족량(mg 철)=체중(kg) x (목표 헤모글로빈 수치 - 환자의 헤모글로빈 수치(g/L) x 0.24* + 저장철의 양(mg)

   - 체중 35kg 미만 : 목표 헤모글로빈 = 130g/L, 저장철의 양 = 15mg/kg

   - 체중 35kg 이상 : 목표 헤모글로빈 = 150g/L, 저장철의 양 = 500mg

  *계수 0.24 = 0.0034 x 0.07 x 1000 (헤모글로빈 중의 철 함량 ≒ 0.34% / 혈액부피 ≒ 체중의 7% / 1000=환산계수)

 이 약 투여 요구량(ml) = 총 철 부족량(mg) / 철 20mg/ml

(예, 5ml 앰플을 투여할 때, 투여해야 할 이 약의 총 앰플 수량 = 총 철 부족량(mg)/100mg)

투여해야 될 앰플(5ml/앰플)의 총 수가 일일 최대허용량을 초과하는 경우에는 투여를 분할하여야 합니다.

아래 표는 총 철 부족량에 따라 투여할 수 있는 이 약의 총 앰플(5ml/앰플)의 수를 나타내고 있습니다.

  1. 용량

    ● 성인 : 이 약으로서 1주 2~3회, 1회 5~10ml(철로서 100~200mg)을 헤모글로빈 수치에 따라 투여합니다.

    ● 3세 이상의 소아 : 소아에 대한 연구결과가 한정적이므로, 만약 치료가 필요하다면 헤모글로빈 수치에

     따라 주 2~3회, 체중 kg당 이 약으로서 0.15ml(철로서 3mg)을 초과하지 않도록 투여합니다.(3세 미만의

     소아에게는 투여가 권장되지 않습니다.)

   <최대 1회 투여량>

    ● 정맥점적주사 : 1회 최대 철로서 500mg까지 투여할 수 있습니다. 최대 1회 투여량은 1주일에 1회 체중 kg당

     철로서 7mg이며, 철로서 500mg을 초과할 수 없습니다.

    ● 정맥주사 : 1회 최대 이 약 10ml (철로서 200mg) 까지 투여할 수 있으며, 이 때 10분 이상에 걸쳐 투여해야 합니다.

  2. 용법

   이 약의 매번 투여 중과 투여 후에 과민반응의 징후와 증상이 나타나는지 환자를 면밀히 관찰해야 합니다.

   이 약은 심폐소생술이 가능한 장소(예를 들면, 해당 의료기기를 갖춘 장소 및/또는 긴급한 상황에 필수적인

   의약품 투여가 가능한 장소)에서 아나필락시스 반응을 즉시 인지 및 치료할 수 있도록 교육받은 전문인력

   (의사 및 /또는 간호사)이 준비되었을 때 투여되어야 합니다. 환자는 이 약의 주입 후 최소 30분 동안 이상반응이

   나타나는지 관찰되어야 합니다.

   이 약은 정맥점적주사 및 정맥주사로 투여하며, 정맥점적주사가 선호됩니다. 이 약은 근육주사 할 수 없습니다.

   1) 정맥점적주사

    (1) 희석농도 : 이 약은 투여 직전에 5ml당 최대 100ml의 생리식염 주사액에 희석하여야 합니다.

     (5ml은 최대 100ml, 10ml은 최대 200ml). 안전성 문제로 더 낮은 농도로의 희석은 허용되지 않습니다.

    (2) 주입속도 : 철 100mg은 15분 이상. 철 200mg은 30분 이상, 철 300mg은 1시간 30분 이상, 철 400mg은

     2시간 30분 이상, 철 500mg은 3시간 30분 이상 투여합니다.

   2) 정맥주사 : 분당 1ml 이하(5ml당 5분 이상)의 느린 속도로 정맥내로 직접 투여할 수 있습니다.

    1회 10ml(철로서 200mg)을 초과할 수 없습니다. 투여가 끝난 후에는 팔을 펴도록 합니다.

   3) 투석기(dialyser)에 주사 : 정맥주사와 같은 방식으로 투석기의 정맥 측 가지에 직접 투여할 수 있습니다.

 

[사용상의 주의사항]

 1. 경고 

  1) 과민반응 : 이 약의 치료로 순환허탈, 의식소실, 혈압저하, 호흡곤란 또는 발작을 수반하는 치명적인

   과민반응이 드물게 보고되었습니다. 치명적인 과민반응은 철-당류복합체를 이용한 치료기간 동안 발생한다는

   문헌상 보고가 있습니다. 이러한 이유로 정맥점적주사는 심폐소생술을 위한 설비를 갖춘 기관에서 수행되어야 합니다.

  2) 앰플주사제는 용기절단시 유리파편이 혼입되어, 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이

   최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자에는 각별히 주의합니다.

 2. 다음 환자(경우)에는 투여하지 마십시오.

  1) 이 약 또는 이 약의 구성성분 및 다른 철-당류복합체에 대한 과민반응 환자

  2) 철 결핍증 이외의 빈혈 환자(예, 용혈성 빈혈, 비타민B₁₂ 부족에 따른 거대적아구성 빈혈, 적혈구 파괴

   (오슬러-웨버-랑뒤 증후군 포함), 골수염, 조절되지 않는 부갑상선 과다)

  3) 철분과다(예, 혈색소증, 헤모시데린 침착증)

  4) 철 이용장애환자(원발성 철적모구빈혈, 지중해빈혈(thalassemia), 납빈혈, 만발성 피부 포르피린증 등)

  5) 세균혈증(bacteremia)

  6) 임신 1기

  7) 만성 알코올 중독

 3. 다음 환자에는 신중히 투여하십시오.

  1) 심장질환의 병력이 있는 환자(심장질환 합병증이 심화될 수 있습니다.)

  2) 면역 또는 염증환자(예 전신홍반성낭창, 류마티스관절염)

  3) 대상부전 간경변, 유행성 간염의 병력이 있거나 혈청아미노 전달효소가 정상 상한치의 3배 이상인 환자

  4) 천식, 습진 또는 기타 아토피 알레르기 경험이 있는 환자

  5) 급, 만성 감염 환자

  6) 고령자

 

[저장방법]

 밀봉용기, 25℃이하 암소보관