안녕하세요 옥히입니다!~
온세란주사에 대해서 알아보겠습니다.
[원료약품 및 분량] 1ml 중
- 유효성분 : 온단세트론염산염(USP) --2.5mg
(온단세트론으로서 2mg)
- 첨가제 : 염화나트륨, 시트르산수화물, 시트르산나트륨수화물, 주사용수
[성 상]
무색투명한 액이 들어있는 갈색 앰플
[효능, 효과]
세포독성을 유발하는 화학요법 또는 방사선요법에 의한 구역과 구토, 수술후 구역과 구토의 예방 및 치료
[용법, 용량]
1. 세포독성을 유발하는 화학요법 또는 방사선요법에 의한 구역과 구토
1) 성인
- 암 치료시의 구토 유발성은 화학요법제의 투여용량, 병용약물 및 방사선 요법의 종류에 따라 다양합니다.
투여경로 및 투여용량은 경구, 정맥주사, 근육주사로 온단세트론으로서 1일 8~32mg의 범위 내에서 적절히
선택하여 투여할 수 있습니다.
(1) 비교적 약한 구토 유발성 화학요법제 및 방사선 요법시
① 화학요법 및 방사선 요법 실시 직전에 온단세트론으로서 8mg을 천천히 정맥주사(30초 이상)또는
근육주사하거나 치료 1~2시간 전에 8mg을 경구투여하고, 12시간 후에 8mg, 1일 2회 경구 투여합니다.
② 지연형 구토를 예방하기 위하여 치료 후 최대 5일간 1회 8mg, 1일 2회 경구 투여합니다.
(2) 심한 구토유발성 화학요법제(예 : 고용량의 시스팔라틴)투여시
① 화학요법 실시직전에 온단세트론으로서 8mg을 천천히 정맥주사(30초 이상) 또는 근육주사하고 4시간
간격으로 8mg을 2회 추가 정맥주사(30초 이상) 또는 근육주사하거나, 최대 24시간 동안 시간당 1mg의 속도로
점적 정맥 주사합니다.
② 다른 방법으로는 온단세트론으로서 16mg을 생리식염주사액 또는 다른 배합 가능한 주사액 50~100ml로
희석하여 화학요법 실시직전에 15분 이상에 걸쳐 점적 정맥주사 합니다.
③ QT 연장 위험도가 용량-의존적으로 증가하므로 단회 투여 용량은 16mg을 초과하지 않도록 합니다.
④ 화학요법 실시 전에 덱사메타손포스페이트나트륨 20mg을 천천히 정맥주사함으로써 이 약의 효과가
증강될 수 있습니다.
⑤ 지연형 구토를 예방하기 위하여 치료 후 최대 5일간 1회 8mg, 1일 2회 경구투여 합니다.
2) 소아(6개월 이상)
투여량은 체표면적 또는 체중에 근거하여 계산될 수 있습니다. 체중에 근거한 투여량이 체표면적에 근거한
투여량보다 1일 총 용량이 높습니다. 온단세트론염산염(수화물) 주사는 5% 덱스트로스 주사액, 0.9% 염화나트륨
주사액, 또는 다른 배합 가능한 주사액으로 희석하여 15분 이상에 걸쳐 점적 정맥주사하여야 합니다. 소아
임상시험에서 온단세트론은 생리식염주사액 또는 다른 배합가능한 주사액 25~50ml로 희석하여 15분 이상에
걸쳐 점적 정맥주사 하였습니다.
(1) 화학요법 실시직전에 온단세트론으로서 5mg/m²(체표면적)을 정맥주사합니다. 경구투여는 정맥주사
12시간 후 투여하며, 최대 5일 동안 지속할 수 있습니다. (표1)
＊가 : 정맥주사로 최대 8mg을 넘지 않도록 합니다.
나 : 1일 총 투여량은 성인용량인 32mg을 넘지 않도록 합니다.
(2) 다른 방법으로는 화학요법 실시직전에 온단세트론으로서 0.15mg/kg를 정맥주사합니다. 이후 4시간 간격으로
2회 정맥주사할 수 있습니다. 경구투여는 정맥주사 12시간 후 투여하며, 최대 5일간 지속할 수 있습니다. (표2)
표2. 체중에 근거한 투여량(6개월 이상)
＊ 가 : 정맥주사로 최대 8mg을 넘지 않도록 합니다.
나 : 1일 총 투여량은 성인용량인 32mg을 넘지 않도록 합니다.
(3) 정맥주사는 최대 8mg을 넘지 않도록 합니다. 1일 총 투여량은 성인용량인 32mg을 넘지 않도록 합니다.
(4) 구토 유발성 화학요법제에 의한 지연형 또는 지속되는 구역 및 구토의 예방에 대한 통제된 임상시험 자료는
없습니다. 방사선 요법에 의한 구역 및 구토에 대한 통제된 소아 임상시험 자료는 없습니다.
3) 고령자
- 경구투여시 : 성인 권장량을 따릅니다.
- 정맥주사시 : 65세~74세 환자에서는 성인 권장량을 따릅니다.
정맥주사시 모든 용량에 대해 생리식염주사액 또는 다른 배합 가능한 주사액 50~100ml로 희석하여
15분 이상에 걸쳐 점적 정맥주사 하여야 합니다.
75세 이상 환자에서는 최초 정맥주사 용량이 8mg을 초과해서는 안됩니다. 정맥주사시 모든 용량에 대해
생리식염주사액 또는 다른 배합 가능한 주사액 50~100ml로 희석하여 15분 이상에 걸쳐 점적 정맥주사 하여야
합니다.
4) 신장애 환자
특별한 용법, 용량의 변경은 필요치 않습니다.
5) 간장애 환자
중등 내지 중증의 간장애 환자는 이 약의 청소율이 상당히 감소하고 혈청 반감기가 현저하게 연장되므로
1일 8mg을 초과하지 않도록 합니다.
2. 수술 후 구역과 구토
1) 성인
(1) 수술 후 구역과 구토의 예방
① 마취유도 1시간 전에 16mg을 1회 경구투여합니다.
② 1회 4mg을 마취 유도시에 천천히 정맥주사 또는 근육주사합니다.
(2) 수술 후 발생한 구역과 구토의 치료
1회 4mg을 천천히 정맥주사 또는 근육주사합니다.
2) 소아(2세 이상)
(1) 수술 후 구역과 구토의 예방
마취 유도 전, 마취유도 시 또는 마취 유도 후 1회 0.1mg/kg에서 최대 4mg까지 천천히 정맥주사 합니다.
(2) 수술 후 발생한 구역과 구토의 치료
1회 0.1mg/kg에서 최대 4mg까지 천천히 정맥주사 합니다.
(3) 수술 후 구역과 구토의 예방 및 치료에 대한 2세 미만의 자료는 충분하지 않습니다.
(4) 수술 후 구역과 구토의 예방 및 치료에서 경구 온단세트론의 사용에 대한 임상시험이 수행되지 않았으므로,
천천히 정맥주사(30초 이상)할 것이 권장됩니다.
3) 고령자
65세 이상 고령자에 대한 사용경험은 제한적이나 화학요법을 받은 환자들에 대한 내약성은 우수하였습니다.
4) 신장애 환자
특별한 용법, 용량의 변경은 필요치 않습니다.
5) 간장애 환자
중등 내지 중증의 간장애 환자는 이 약의 청소율이 상당히 감소하고 혈청 반감기가 현저하게 연장되므로
1일 8mg을 초과하지 않도록 합니다.
6) 스파르테인/데브리소퀸의 대사장애가 있는 환자
스파르테인/데브리소퀸의 대사장애가 있는 환자에서 이 약의 소실 반감기는 변하지 않습니다. 이런 환자에게
이 약을 반복투여 할 때 약물 노출에 있어서 일반인들과 차이가 없으므로 1일 투여량, 투여 횟수, 투여 경로의
조절이 필요하지 않습니다.
[사용상의 주의사항]
1. 경고
앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될
수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의하십시오.
2. 다음의 환자에는 투여하지 마십시오.
1) 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자
2) 이 약과 아포모르핀염산염을 병용 투여 시 심한 저혈압 및 의식 소실이 보고되었으므로, 이 약은 아포모르핀과 병용
투여해서는 안 됩니다.
3. 다음의 환자에는 신중히 투여하십시오.
1) 다른 선택적인 5HT₃ 수용체 길항제에 과민반응을 나타낸 환자는 이 약에도 과민반응을 나타낸다는 것이
보고되었습니다. 호흡기 이상반응이 나타나는 경우 증상에 따라 치료되어야 하고, 과민반응 나타나기 전
증상으로서 특별히 주의를 기울여야 합니다.
2) 이 약은 음식물의 대장통과 시간을 지연시키는 것으로 알려져 있으므로, 아급성 장폐색의 증상이 있는 환자는
투여 후 모니터링을 해야 합니다.
3) 중증 간장애 환자
4) 이 약은 용량-의존적으로 QT 간격을 연장시킵니다. 또한 이 약을 투여 받은 환자에서 Torsade de Pointes의
시판 후 사례가 보고되었습니다. 선천성 QT 연장 증후군 환자에게는 이 약을 투여하지 않습니다. 이 약은 QTc
연장을 나타내거나 나타낼 수 있는 환자에서 주의하여 투여되어야 합니다. 이러한 상태는 전해질 이상 환자,
울혈성 심부전 환자, 서맥성 부정맥 환자, 또는 QT 연장이나 전해질 이상을 유발하는 다른 약물을 투여 받는
환자를 포함합니다. 저칼륨혈증 및 저마그네슘 혈증은 이 약 투여 전에 교정되어야 합니다.
5) 이 약과 다른 세로토닌성 약물(선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 세로토닌 노르아드레날린 재흡수
억제제(SNRI)를 포함)을 병용투여 하고 있는 환자
6) 아데노이드편도 수술(adenotonsillar surgery)의 구역 및 구토의 예방을 위해 온단세트론을 투여시 잠재적
출혈이 은폐될 수 있으므로, 투여 후 주의깊게 관찰해야 합니다.
7) 간독성이 있는 항암화학요법과 함께 온단세트론을 투여받는 소아 환자는 간기능 손상을 주의 깊에
모니터링해야 합니다.
[저장방법]
밀봉용기, 30℃ 이하에서 차광보관
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